Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ResAppDx v2.0 sürgősségi osztályon serdülő és felnőtt betegek légúti megbetegedésének diagnosztizálására szolgáló segédeszközként való alkalmazását értékelő tanulmány

2024. február 29. frissítette: ResApp Health Limited
A cél annak bizonyítása, hogy a ResAppDx v2.0 algoritmusok pontos diagnózist biztosítanak a légúti megbetegedésekről a vizsgálat klinikai környezetében, összehasonlítva a klinikai ítélőbizottság (CAC) diagnózisával; valamint a sürgősségi osztályon a légúti betegségek diagnosztizálására szolgáló jelenlegi ellátási módok erőforrás-felhasználásának és költségeinek kiindulópontjának megállapítása. A jogosult alanyok beleegyezését/beiratkozását kapják, és az alanyuk által bejelentett légúti megbetegedések jeleit/tüneteit rögzítik a vizsgálati elektronikus esetbeszámoló űrlapon (eCRF). A beiratkozott alany köhögési hangjait rögzíti (5 köhögési hang szükséges) a tanulmányi okostelefonra telepített ResAppDx v2.0 vizsgálati eszköz (ID) szoftver segítségével; a köhögési hangok lehetnek önkéntesek és/vagy akaratlanok/spontánok. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a kezelő csapat nem ismeri a ResAppDx v2.0 diagnózisait. További orvosi információkat gyűjtenek a kezelő csoporttól, az alanytól és az alany egészségügyi dokumentációjából. A vizsgálat során nem lesz szükség nyomon követésre/utólagos látogatásra az alanynál. Hatékonyság-összehasonlítóként egy klinikai bírálati bizottság (CAC) határozza meg a végső klinikai diagnózist a betegség esetdefiníciói, az eCRF-adatok és az alany orvosi nyilvántartása alapján. A kezelőcsoport által elrendelt vizsgálatok és konzultációk idejére és terjedelmére vonatkozó információkat rögzítik, hogy meghatározzák az erőforrás-felhasználás és a jelenlegi színvonalú kezelési/értékelési eljárások költségét. Ezek az adatok lehetővé teszik a jövőbeni egészség-gazdaságtani elemzések elvégzését. A vakított ResAppDx v2.0 diagnózisokat az adatbázis zárolása után feloldják, és kiszámítják a ResAppDx v2.0 diagnózisok érzékenységét és specifitását, összehasonlítva a CAC végső klinikai diagnózisaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben Dr Bloom
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samer Dr Elkhodair
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Dr Abdalla
      • London, Egyesült Királyság
        • Addenbrookes Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Dr Pereira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12 éves vagy idősebb alanyok, akik a vizsgálati helyen légúti betegség jeleivel vagy tüneteivel jelentkeznek, ideértve az orrfolyást, köhögést, zihálást, légzést, fokozott légzést, cianózist, további hallási zajokat (krepitáció) vagy alacsony oximetriás szintet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők és 12 éves vagy idősebb felnőttek:

    1. A vizsgálat helyszínén orrfolyás, köhögés, sípoló légzés, stridor, fokozott légzési munka, cianózis, további hallási zajok (krepitáció) vagy alacsony oximetria-szintek jelenléte a vizsgálati helyen.
    2. A tünetek megjelenésének a helyszínre érkezést követő 14 napon belül kell bekövetkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A szülő vagy törvényes gyám nem akarja vagy nem tudja aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot.

    2. Az a serdülőkorú beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint életkora, érettsége vagy pszichés állapota alapján képes hozzájárulást adni, nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a vizsgálati hozzájárulási lapot.

    3. A betegnek mechanikus lélegeztetési támogatásra (beleértve az invazív, CPAP-ot vagy BiPAP-ot) vagy nagy áramlású orrkanülre van szüksége.

    4. A páciens anamnézisében strukturális légúti rendellenességek, tracheobronchomalacia vagy hangszál-rendellenességek szerepelnek (pl. laryngomalacia, tracheomalacia vagy bronchomalacia).

    5. A páciensnek bármilyen orvosi ellenjavallata van az önkéntes köhögésre, beleértve a következőket (csak spontán köhögés esetén jelentkezzen be):

    a. Súlyos légzési elégtelenség b. A pneumothorax története c. Szem-, mellkasi vagy hasi műtét a helyszínre érkezést követő 3 hónapon belül 6. Hemoptysis a helyszínre adást követő 1 hónapon belül. 7. A páciens orvosilag túl instabil ahhoz, hogy a kezelő klinikus belátása szerint részt vegyen a vizsgálatban.

    8. A betegnél tracheostomia van és/vagy tracheostomiás csövet helyeztek el. 9. A beteg nem tud legalább 5 köhögést (önkéntes és/vagy spontán).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttek
>18 éves
Eszköz: ResAppDx v.20
Köhögési hangokat mérő szoftveres eszköz a légúti betegségek diagnosztizálására
Serdülők
<16 éves
Eszköz: ResAppDx v.20
Köhögési hangokat mérő szoftveres eszköz a légúti betegségek diagnosztizálására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ResAppDx v2.0 hatékonysága a klinikai bírálati testülettel összehasonlítva
Időkeret: 6 hónap

A hatékonyságot a klinikai bírálati bizottság konszenzusával kialakított diagnózissal hasonlítják össze, és a ResAppDx v2.0 algoritmusok ("Index teszt") érzékenysége és specifitása alapján értékelik a következő állapotok diagnosztizálására és kizárására:

  • Asztma exacerbációja;
  • COPD exacerbáció;
  • alsó légúti betegség (LRTD); és
  • Tüdőgyulladás (beleértve az alsó légúti fertőzést).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResApp Health Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Más kutatók számára nem elérhető IPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ResAppDx v.20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel