Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ResAppDx v2.0:n käyttöä hengityselinsairauksien diagnosoinnissa nuorilla ja aikuisilla päivystysosastolla

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: ResApp Health Limited
Tavoitteena on osoittaa, että ResAppDx v2.0 -algoritmit tarjoavat tarkan diagnoosin hengitystiesairauksista tutkimuksen kliinisissä olosuhteissa verrattuna kliinisen tuomiokomitean (CAC) diagnoosiin. ja perustaa nykyisten hoitoreittien resurssien käytölle ja kustannuksille hengityselinsairauksien diagnosointia ensiapuosastolla. Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan suostumus/ilmoittautuminen ja heidän ilmoittamansa hengitystiesairauksien merkit/oireet kirjataan tutkimuksen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Ilmoittautuneen koehenkilön yskääänet tallennetaan (5 yskäääntä vaaditaan) käyttämällä tutkimusälypuhelimeen asennettua ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) -ohjelmistoa. yskääänet voivat olla vapaaehtoisia ja/tai tahattomia/spontaanija. Koska tämä on havainnointitutkimus, hoitava ryhmä on sokeutunut ResAppDx v2.0 -diagnooseille. Lisää lääketieteellisiä tietoja kerätään hoitavalta ryhmältä, tutkittavalta ja potilaan sairauskertomuksesta. Tutkimus ei edellytä seurantaa/seuraavia vierailuja kohteen kanssa. Tehon vertailijana kliininen arviointikomitea (CAC) määrittää lopullisen kliinisen diagnoosin käyttämällä sairaustapausmääritelmiä, eCRF-tietoja ja potilaan sairauskertomusta. Tiedot hoitavan tiimin tilaamien testien ja konsultaatioiden ajasta ja laajuudesta tallennetaan perustason resurssien käytölle ja nykyisten hoito-/arviointimenettelyjen kustannuksille. Nämä tiedot mahdollistavat tulevien terveystaloudellisten analyysien tekemisen. Sokkoutetut ResAppDx v2.0 -diagnoosit poistetaan tietokannan lukituksen jälkeen, ja ResAppDx v2.0 -diagnoosien herkkyys ja spesifisyys lasketaan verrattuna CAC:n lopullisten kliinisten diagnoosien kanssa tehtyyn yhteisymmärrykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka saapuvat tutkimuspaikalle hengityssairauden merkkejä tai oireita, kuten nuhaa, yskää, hengityksen vinkumista, stridoria, lisääntynyttä hengitystyötä, syanoosia, lisäääniä (krepitaatioita) tai alhaisia ​​oksimetriatasoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:

    1. Esiintyminen tutkimuspaikalle rinorrean, yskän, hengityksen vinkumisen, stridorin, lisääntyneen hengitystyön, syanoosin, ylimääräisten kuuloäänien (krepitaatioiden) tai alhaisten oksimetriatasojen kanssa.
    2. Oireiden on täytynyt ilmaantua 14 päivän kuluessa paikalle saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vanhempi tai laillinen huoltaja ei halua tai pysty allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvaa suostumuslomaketta.

    2. Nuori potilas, joka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy antamaan suostumuksensa ikänsä, kypsyytensä tai psykologisen tilansa perusteella, ei halua tai pysty allekirjoittamaan tutkimuslausuntolomaketta.

    3. Potilas tarvitsee mekaanista hengitystukea (mukaan lukien invasiivinen, CPAP tai BiPAP) tai korkean virtauksen nenäkanyylia.

    4. Potilaalla on ollut hengitysteiden rakenteellisia poikkeavuuksia, trakeobronkomalasiaa tai äänihuulien poikkeavuuksia (esim. laryngomalasia, trakeomalacia tai bronkomalasia).

    5. Potilaalla on lääketieteellisiä vasta-aiheita vapaaehtoiseen yskään, mukaan lukien seuraavat (ilmoittaudu vain, jos yskii spontaanisti):

    a. Vaikea hengitysvaikeus b. Pneumotoraksin historia c. Silmä-, rinta- tai vatsanleikkaus 3 kuukauden sisällä paikalle saapumisesta 6. Hemoptysis 1 kuukauden kuluessa toimittamisesta paikalle. 7. Potilas on lääketieteellisesti liian epävakaa osallistuakseen tutkimukseen hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.

    8. Potilaalla on trakeostomia ja/tai trakeostomiaputki. 9. Potilas ei pysty antamaan vähintään viittä yskimistä (vapaaehtoista ja/tai spontaania).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset
>18 v
Laite: ResAppDx v.20
Ohjelmistolaite, joka mittaa yskäääniä hengitystiesairauksien diagnosoinnissa
Nuoret
<16 v
Laite: ResAppDx v.20
Ohjelmistolaite, joka mittaa yskäääniä hengitystiesairauksien diagnosoinnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ResAppDx v2.0:n tehokkuus verrattuna kliiniseen arviointipaneeliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tehoa verrataan kliinisen tuomiokomitean yksimielisesti muodostamaan diagnoosiin, joka arvioidaan käyttämällä ResAppDx v2.0 -algoritmien herkkyyttä ja spesifisyyttä ("indeksitesti") seuraavien tilojen diagnosoimiseksi ja sulkemiseksi pois:

  • Astman paheneminen;
  • COPD:n paheneminen;
  • alempien hengitysteiden sairaus (LRTD); ja
  • Keuhkokuume (mukaan lukien alempien hengitysteiden infektio).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResApp Health Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden käytettävissä ei ole IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa