Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования ResAppDx v2.0 в качестве средства диагностики респираторных заболеваний у подростков и взрослых пациентов в отделении неотложной помощи

29 февраля 2024 г. обновлено: ResApp Health Limited
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что алгоритмы ResAppDx v2.0 обеспечивают точную диагностику респираторных заболеваний в клинических условиях исследования по сравнению с диагнозом комитета по клинической экспертизе (CAC); и установить базовый уровень использования ресурсов и стоимости текущих методов оказания помощи при диагностике респираторных заболеваний в отделениях неотложной помощи. Подходящие субъекты будут получать согласие/зачислены, а сообщения о признаках/симптомах респираторного заболевания, о которых сообщают их субъекты, будут записаны в электронной форме отчета об исследовании (eCRF). Звуки кашля зарегистрированного субъекта будут записываться (необходимо 5 звуков кашля) с помощью программного обеспечения ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID), установленного на исследуемом смартфоне; Звуки кашля могут быть произвольными и/или непроизвольными/спонтанными. Поскольку это обсервационное исследование, лечащая группа не будет иметь информации о диагнозах ResAppDx v2.0. Дополнительная медицинская информация будет получена от лечащей команды, от субъекта и из медицинской карты субъекта. Для исследования не потребуется никаких последующих/последующих визитов к субъекту. В качестве средства сравнения эффективности комитет по клинической экспертизе (CAC) определит окончательный клинический диагноз, используя определения случаев заболевания, данные eCRF и медицинскую карту субъекта. Информация о времени и объеме анализов и консультаций, заказанных лечащей командой, будет записана, чтобы установить базовый уровень использования ресурсов и стоимости текущих стандартных процедур лечения/оценки. Эти данные позволят провести будущий экономический анализ здравоохранения. Слепые диагнозы ResAppDx v2.0 будут раскрыты после блокировки базы данных, а чувствительность и специфичность будут рассчитаны для диагнозов ResAppDx v2.0 по сравнению с окончательными клиническими диагнозами CAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 12 лет и старше, поступившие в исследовательский центр с признаками или симптомами респираторного заболевания, включая ринорею, кашель, хрипы, стридор, повышенную работу дыхания, цианоз, дополнительные аускультативные шумы (крепитацию) или низкие уровни оксиметрии.

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и взрослые в возрасте 12 лет и старше:

    1. При обращении в исследовательский центр с текущими признаками или симптомами ринореи, кашля, хрипов, стридора, повышенной работы дыхания, цианоза, дополнительных аускультативных шумов (крепитации) или низких уровней оксиметрии.
    2. Появление симптомов должно произойти в течение 14 дней с момента поступления на место.

Критерий исключения:

  • 1. Родитель или законный опекун не желает или не может подписать форму информированного согласия на исследование.

    2. Пациент-подросток, который, по мнению исследователя, способен дать согласие в зависимости от своего возраста, зрелости или психологического состояния, не желает или не может подписать форму согласия на исследование.

    3. Пациенту требуется механическая респираторная поддержка (включая инвазивную, CPAP или BiPAP) или назальную канюлю с высокой скоростью потока.

    4. У пациента в анамнезе имеются структурные аномалии дыхательных путей, трахеобронхомаляция или аномалии голосовых связок (например, ларингомаляция, трахеомаляция или бронхомаляция).

    5. У пациента имеются какие-либо медицинские противопоказания к произвольному кашлю, в том числе следующие (включаются только в случае спонтанного кашля):

    а. Тяжелый респираторный дистресс б. История пневмоторакса c. Операция на глазу, грудной клетке или брюшной полости в течение 3 месяцев с момента поступления в клинику 6. Кровохарканье в течение 1 месяца с момента обращения. 7. Пациент слишком нестабильен с медицинской точки зрения, чтобы участвовать в исследовании по усмотрению лечащего врача.

    8. У пациента имеется трахеостома и/или установлена ​​трахеостомическая трубка. 9. Больной не может кашлять не менее 5 раз (произвольно и/или спонтанно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые
>18 лет
Устройство: ResAppDx v.20
Программное устройство, измеряющее звуки кашля, для диагностики респираторных заболеваний
Подростки
<16 лет
Устройство: ResAppDx v.20
Программное устройство, измеряющее звуки кашля, для диагностики респираторных заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ResAppDx v2.0 по сравнению с клинической комиссией
Временное ограничение: 6 месяцев

Эффективность будет сравниваться с диагнозом, установленным на основе консенсуса комитета по клинической экспертизе, и оцениваться с использованием чувствительности и специфичности алгоритмов ResAppDx v2.0 («Индексный тест») для диагностики и исключения следующих состояний:

  • Обострение астмы;
  • обострение ХОБЛ;
  • Заболевания нижних дыхательных путей (ЗНДП); и
  • Пневмония (включая инфекции нижних дыхательных путей).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResApp Health Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не доступен другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться