Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer bruken av ResAppDx v2.0 som et hjelpemiddel for å diagnostisere luftveissykdommer hos ungdom og voksne pasienter på en akuttmottak

29. februar 2024 oppdatert av: ResApp Health Limited
Målet er å demonstrere at ResAppDx v2.0-algoritmene gir en nøyaktig diagnose av luftveissykdom i studiens kliniske setting sammenlignet med en klinisk bedømmelseskomités (CAC) diagnose; og å etablere en baseline for ressursbruken og kostnadene ved nåværende omsorgsveier for respiratorisk sykdomsdiagnose i en akuttmottak. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli samtykket/registrert og deres emne rapporterte tegn/symptomer på luftveissykdom vil bli registrert i studiens elektroniske saksrapportskjema (eCRF). Hostelydene til den registrerte personen vil bli fanget opp (5 hostelyder kreves) ved hjelp av ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) programvare installert på en studiesmarttelefon; hostelyder kan være frivillige og/eller ufrivillige/spontane. Siden dette er en observasjonsstudie, vil behandlerteamet bli blindet for ResAppDx v2.0-diagnosene. Ytterligere medisinsk informasjon vil bli samlet inn fra behandlerteamet, fra forsøkspersonen og fra pasientens journal. Ingen oppfølging/påfølgende besøk hos forsøkspersonen vil kreves av studien. Som en effektkomparator vil en klinisk bedømmelseskomité (CAC) fastsette den endelige kliniske diagnosen ved å bruke sykdomstilfelledefinisjonene, eCRF-data og pasientens journal. Informasjon om tid og omfang av tester og konsultasjoner bestilt av behandlerteamet vil bli registrert for å sette en baseline for ressursbruk og kostnader for gjeldende standard behandling/vurderingsprosedyrer. Disse dataene vil gjøre det mulig å utføre fremtidige helseøkonomiske analyser. De blindede ResAppDx v2.0-diagnosene vil bli deaktivert etter databaselåsing, og sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for ResAppDx v2.0-diagnosene sammenlignet med samsvar med CACs endelige kliniske diagnoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 12 år og eldre som presenterer seg for et studiested med tegn eller symptomer på luftveissykdom, inkludert rhinoré, hoste, hvesing, stridor, økt pustearbeid, cyanose, ekstra auskultatoriske lyder (krepitasjoner) eller lave oksymetrinivåer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og voksne i alderen 12 år og eldre:

    1. Presentere til studiestedet med aktuelle tegn eller symptomer på rhinoré, hoste, hvesing, stridor, økt pustearbeid, cyanose, ekstra auskultatoriske lyder (krepitasjoner) eller lave oksymetrinivåer.
    2. Debut av symptomer må ha oppstått innen 14 dager etter presentasjon på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Foreldre eller verge er uvillige eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke til studien.

    2. Ungdomspasienter som etter utrederens oppfatning er i stand til å gi samtykke basert på alder, modenhet eller psykologisk tilstand, er uvillig eller ute av stand til å signere samtykkeerklæringen til studien.

    3. Pasienten trenger mekanisk ventilasjonsstøtte (inkludert invasiv, CPAP eller BiPAP) eller høyflytende nesekanyle.

    4. Pasienten har en historie med strukturelle abnormiteter i luftveiene, trakeobronchomalacia eller abnormiteter i stemmebåndet (f.eks. laryngomalacia, trakeomalacia eller bronchomalacia).

    5. Pasienten har noen medisinsk kontraindikasjon mot frivillig hoste, inkludert følgende (registrer deg kun hvis du hoster spontant):

    en. Alvorlig pustebesvær b. Historie om pneumothorax c. Øye-, bryst- eller abdominalkirurgi innen 3 måneder etter presentasjon på stedet 6. Hemoptyse innen 1 måned etter presentasjon på stedet. 7. Pasienten er for medisinsk ustabil til å delta i studien etter den behandlende klinikerens skjønn.

    8. Pasienten har trakeostomi tilstede og/eller har plassert en trakeostomitube. 9. Pasienten er ikke i stand til å gi minst 5 hoste (frivillig og/eller spontan).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne
>18 år
Enhet: ResAppDx v.20
Programvareenhet som måler hostelyder for å hjelpe diagnostisering av luftveissykdommer
Ungdom
<16 år
Enhet: ResAppDx v.20
Programvareenhet som måler hostelyder for å hjelpe diagnostisering av luftveissykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til ResAppDx v2.0 sammenlignet med klinisk bedømmelsespanel
Tidsramme: 6 måneder

Effekten vil bli sammenlignet med diagnosen dannet ved konsensus fra den kliniske bedømmelseskomiteen og evaluert ved å bruke sensitiviteten og spesifisiteten til ResAppDx v2.0-algoritmer ("Index Test") for å diagnostisere og utelukke følgende tilstander:

  • Astmaforverring;
  • KOLS-forverring;
  • Nedre luftveissykdom (LRTD); og
  • Lungebetennelse (inkludert nedre luftveisinfeksjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResApp Health Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere