Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie oprogramowania ResAppDx v2.0 jako pomocy w diagnostyce chorób układu oddechowego u młodzieży i dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: ResApp Health Limited
Celem jest wykazanie, że algorytmy ResAppDx v2.0 zapewniają dokładną diagnozę chorób układu oddechowego w warunkach klinicznych badania w porównaniu z diagnozą postawioną przez komisję ds. orzekania klinicznego (CAC); oraz ustalenie poziomu bazowego wykorzystania zasobów i kosztów obecnych ścieżek opieki w diagnostyce chorób układu oddechowego na oddziale ratunkowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wyrażeni/włączeni, a zgłoszone przez nich oznaki/objawy chorób układu oddechowego zostaną zapisane w elektronicznym formularzu raportu przypadku badania (eCRF). Odgłosy kaszlu zarejestrowanego uczestnika zostaną przechwycone (wymaganych jest 5 dźwięków kaszlu) za pomocą oprogramowania ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) zainstalowanego na smartfonie objętym badaniem; odgłosy kaszlu mogą być dobrowolne i/lub mimowolne/spontaniczne. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, zespół leczący będzie ślepy na diagnozy ResAppDx v2.0. Dodatkowe informacje medyczne zostaną zebrane od zespołu prowadzącego leczenie, od pacjenta i jego dokumentacji medycznej. Badanie nie będzie wymagało żadnych wizyt kontrolnych/kolejnych wizyt u pacjenta. Jako komparator skuteczności, komisja ds. orzecznictwa klinicznego (CAC) ustali ostateczną diagnozę kliniczną na podstawie definicji przypadku chorobowego, danych eCRF i dokumentacji medycznej pacjenta. Informacje na temat czasu i zakresu badań i konsultacji zleconych przez zespół leczący zostaną zarejestrowane w celu ustalenia poziomu bazowego wykorzystania zasobów i kosztów bieżących standardów leczenia/procedur oceny opieki. Dane te umożliwią przeprowadzenie przyszłych analiz ekonomiki zdrowia. Zaślepione diagnozy ResAppDx v2.0 zostaną odślepione po zablokowaniu bazy danych, a czułość i swoistość zostaną obliczone dla diagnoz ResAppDx v2.0 w porównaniu do zgodności z ostatecznymi diagnozami klinicznymi CAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi zgłaszający się do ośrodka badawczego z oznakami lub podmiotami chorób układu oddechowego, w tym wyciekiem z nosa, kaszlem, świszczącym oddechem, świszczącym oddechem, wzmożoną pracą oddechową, sinicą, dodatkowymi odgłosami osłuchowymi (trzeszczeniem) lub niskim poziomem pulsoksymetrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i dorośli w wieku 12 lat i starsi:

    1. Przybycie na miejsce badania z aktualnymi oznakami lub symptomami wycieku z nosa, kaszlu, świszczącego oddechu, stridoru, wzmożonej pracy oddechowej, sinicy, dodatkowych odgłosów osłuchowych (trzeszczenia) lub niskiego poziomu pulsoksymetrii.
    2. Początek objawów musi nastąpić w ciągu 14 dni od przybycia na miejsce.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rodzic lub opiekun prawny nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody na badanie.

    2. Pacjent młodociany, który w ocenie badacza jest w stanie wyrazić zgodę ze względu na swój wiek, stopień dojrzałości lub stan psychiczny, nie chce lub nie może podpisać formularza zgody na badanie.

    3. Pacjent wymaga mechanicznego wspomagania wentylacji (w tym inwazyjnego, CPAP lub BiPAP) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie.

    4. U pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowości strukturalne dróg oddechowych, tchawica oskrzelowa lub nieprawidłowości strun głosowych (np. laryngomalacja, tchawica lub oskrzela).

    5. Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do dobrowolnego kaszlu, w tym (rejestruje się tylko w przypadku kaszlu samoistnego):

    A. Ciężka niewydolność oddechowa b. Historia odmy opłucnowej c. Operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy od zgłoszenia się na miejsce 6. Krwioplucie w ciągu 1 miesiąca od pojawienia się na miejscu. 7. Stan pacjenta jest zbyt niestabilny medycznie, aby wziąć udział w badaniu według uznania lekarza prowadzącego.

    8. Pacjent ma założoną tracheostomię i/lub rurkę tracheostomijną. 9. Pacjent nie jest w stanie wykonać co najmniej 5 kaszelów (dobrowolnych i/lub spontanicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli ludzie
> 18 lat
Urządzenie: ResAppDx wersja 20
Urządzenie programowe mierzące odgłosy kaszlu, ułatwiające diagnostykę chorób układu oddechowego
Młodzież
<16 lat
Urządzenie: ResAppDx wersja 20
Urządzenie programowe mierzące odgłosy kaszlu, ułatwiające diagnostykę chorób układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ResAppDx v2.0 w porównaniu z panelem orzekającym klinicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skuteczność zostanie porównana z diagnozą ustaloną w drodze konsensusu komisji ds. orzekania klinicznego i oceniona przy użyciu czułości i swoistości algorytmów ResAppDx v2.0 („Test indeksowy”) w celu zdiagnozowania i wykluczenia następujących schorzeń:

  • Zaostrzenie astmy;
  • zaostrzenie POChP;
  • choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD); I
  • Zapalenie płuc (w tym zakażenie dolnych dróg oddechowych).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResApp Health Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak IPD dostępnego dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj