- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06156462
Uno studio che valuta l'uso di ResAppDx v2.0 come ausilio per diagnosticare la malattia respiratoria in pazienti adolescenti e adulti in un pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neroli Anderson
- Numero di telefono: +61 416220239
- Email: neroli@resapphealth.com.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Freya Cristea
- Numero di telefono: +61 415702820
- Email: freyacristea@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- The Royal London Hospital
-
Contatto:
- Ben Dr Bloom
-
London, Regno Unito
- University College London Hospital
-
Contatto:
- Samer Dr Elkhodair
-
Investigatore principale:
- Mohamed Dr Abdalla
-
London, Regno Unito
- Addenbrookes Hospital
-
Contatto:
- Matthew Dr Pereira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adolescenti e adulti dai 12 anni in su:
- Presentarsi al sito di studio con segni o sintomi attuali di rinorrea, tosse, respiro sibilante, stridore, aumento del lavoro respiratorio, cianosi, rumori auscultatori aggiuntivi (crepitazioni) o bassi livelli di ossimetria.
- L'insorgenza dei sintomi deve essersi verificata entro 14 giorni dalla presentazione al sito.
Criteri di esclusione:
1. Il genitore o il tutore legale non vuole o non è in grado di firmare il modulo di consenso informato allo studio.
2. Il paziente adolescente che, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il consenso in base alla sua età, maturità o stato psicologico non è disposto o non è in grado di firmare il modulo di consenso allo studio.
3. Il paziente necessita di supporto ventilatorio meccanico (incluso invasivo, CPAP o BiPAP) o cannula nasale ad alto flusso.
4. Il paziente ha una storia di anomalie strutturali delle vie aeree, tracheobroncomalacia o anomalie delle corde vocali (ad es. laringomalacia, tracheomalacia o broncomalacia).
5. Il paziente presenta controindicazioni mediche alla tosse volontaria, incluse le seguenti (arruolarsi solo se tossisce spontaneamente):
UN. Grave difficoltà respiratoria b. Storia di pneumotorace c. Intervento chirurgico agli occhi, al torace o all'addome entro 3 mesi dalla presentazione al sito 6. Emottisi entro 1 mese dalla presentazione al sito. 7. Il paziente è troppo instabile dal punto di vista medico per partecipare allo studio a discrezione del medico curante.
8. Al paziente è presente una tracheostomia e/o è stata posizionata una cannula tracheostomica. 9. Il paziente non è in grado di fornire almeno 5 colpi di tosse (volontari e/o spontanei).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti
>18 anni
|
Dispositivo software che misura i suoni della tosse per facilitare la diagnosi delle malattie respiratorie
|
Adolescenti
<16 anni
|
Dispositivo software che misura i suoni della tosse per facilitare la diagnosi delle malattie respiratorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia di ResAppDx v2.0 rispetto al panel di valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'efficacia verrà confrontata con la diagnosi formata dal consenso del comitato di valutazione clinica e valutata utilizzando la sensibilità e la specificità degli algoritmi ResAppDx v2.0 ("Test indice") per diagnosticare ed escludere le seguenti condizioni:
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ResAppDx v.20
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Immunitor LLCSconosciutoGlioblastoma multiforme | Glioma del cervelloMongolia
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