胸部がん手術後の転帰に対する非侵襲的個別化目標指向輸液療法の影響 (AEGIS)
胸部がん手術後の転帰に対する非侵襲的個別化目標指向輸液療法の影響: 多施設共同無作為化対照研究
胸部がんの手術を予定されている高リスク患者は増加しており、理論的には周術期の個別化目標指向輸液療法（GDFT）の対象となる。 しかし、胸部手術は側臥位、片肺換気、開胸状態が必要なため、術中の一回拍出量（SV）や心拍出量のモニタリングが困難です。 脈拍輪郭分析と食道ドップラーは対照的な結果をもたらすことが提案されていますが、動的指標はその特定の設定での流体応答性の予測には役に立たないことが示されています。 さらに、熱希釈のようなより侵襲的な技術は、介護提供者によってベッドサイドで日常的に使用されるわけではありません。
胸部バイオリアクタンスは、胸部癌手術患者のSVと心拍出量を非侵襲的かつ継続的に監視するための、実行可能で安全で素朴で使いやすいプラグアンドプレイの方法であると思われ、重大な自発的および薬理学的検出が可能です。時間の経過とともに変化を引き起こします。 胸部バイオリアクタンスを周術期の GDFT の実施に使用して患者に影響を与えることができるかどうかは、まだ実証されていません。
実際、胸部がんの手術を受ける患者における日常的な水分管理は、血液量減少/低灌流および/または血液量過多/うっ血の原因となり、術後の合併症や不良転帰につながる可能性があります。
現在の全国前向き多施設ランダム化単純盲検研究は、胸部バイオリアクタンスによる個別化目標指向輸液療法（GDFT）が、標準治療と比較した場合、胸部がん手術患者の転帰を30日以内に改善することを実証することを目的としている。 二重盲検は不可能であるため、メンバーが手順の割り当てを知らない裁定委員会がすべての臨床結果を裁定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- 電話番号：(+33) 4 72 11 89 33
- メール：jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SAMSON Géraldine
- 電話番号：(+33) 4.27.85.53.26
- メール：Geraldine.samson@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hopital Louis Pradel
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コンタクト：
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- 電話番号：+33-472118933
- メール：jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Guinot Pierre, MD
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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コンタクト：
- Godard Philippe, MD
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
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コンタクト：
- GUERCI PHILIPPE
- 電話番号：+33 3 83 85 18 13
- メール：p.guerci@chru-nancy.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト：
- Bernard Cholley, MD
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Pessac、フランス、33600
- 募集
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Ouattara Alexandre, MD
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Nesseler Nicolas, MD
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Bertrand ROZEC, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- Michel Mertes, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- LABASTE François, MD
- 電話番号：+33 5 61 32 27 91
- メール：labaste.f@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 待機的開胸手術またはビデオ支援による胸部がん手術を受けている高リスク患者（ASAスコア≧3および/または換気不全≧30%および/またはAKIリスク指数≧III（9）および/またはRCRI＞2）
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
- 社会保険に加入している患者さん
除外基準:
- がん以外の待機的胸部手術
- 緊急手術（24時間以内）
- 患者が研究の目的を理解できない
- この研究を妨げる別の試験に参加している患者
- 妊娠中、授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性患者
- β-HCG血液検査陽性の女性患者
- 司法的保護（後見、保佐）を受けている患者
- 精神科の治療を受けている患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療に従って管理された対照群
対照群では、患者は、施設のプロトコールに従って、担当麻酔科医の裁量で術中管理されます。
平均動脈圧 ≥ 65 mmHg を維持するために、水分および/または血管作動薬が投与されます。
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患者は、施設のプロトコールに従って、担当麻酔科医の裁量で術中管理されます。
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実験的：Starling デバイスによって管理される最適化されたグループ
最適化グループでは、患者はフランス麻酔リハビリテーション協会 2024 GDFT プロトコル (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire- Adulte-dont-obstetrique/) に従って Starling デバイスを使用して術中管理されます。 ）。
これは、非侵襲的な体液管理モニタリング システムであり、継続的な血行動態モニタリングを提供し、一連のケア全体にわたる体液管理を強化します。
この装置のおかげで、患者は次のプロトコルに従って管理されます。Starling 装置によって監視されている基礎 SV が少なくとも 10% 減少するとすぐに、麻酔導入後および処置全体を通じて体液反応性が体系的に評価されます。
そうするために、SV が 10% 以上増加しなくなるまで、反復的な輸液チャレンジ (200 ± 50 ml のクリスタロイド) が迅速に行われます。
輸液が反応しない場合には、担当の麻酔科医の裁量により、血管作動薬および/または変力薬が使用されます。
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最適化グループの患者の場合、肺切除手術中に水分は Starling デバイスによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス II 以上のイベントのみを含む、Clavien-Dindo 分類から適応した術後合併症率の合成
時間枠：手術後30日以内
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各グループで実施され、独立した審査委員会によって評価されます。 Clavien-Dindo 分類 : クラス II :
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - 肺合併症の発生率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - 心血管合併症の発生率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - 腎合併症率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - 脳合併症の発生率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - 血液製剤輸血率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - あらゆる原因による再手術率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - ICU への入院料金 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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両グループ間の主要複合エンドポイントの各項目
時間枠：手術後30日以内
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プライマリ複合エンドポイントの項目: - 死亡率 主要複合エンドポイントの各項目は、患者の数/割合の観点から各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 複数のテストを考慮してホルム補正が適用されます。 |
手術後30日以内
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各グループの入院期間（日数）および入院期間が5日以上の患者の数/割合
時間枠：5日間
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定量的な二次エンドポイントは各グループで説明され、分布の形状に応じてスチューデントの t 検定またはマンとホイットニーの検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 定性的二次転帰は、患者の数/割合によって各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 |
5日間
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各グループのAPGAR手術スコアおよびAPGAR手術スコア<7の患者の数/割合
時間枠：1日
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定量的な二次エンドポイントは各グループで説明され、分布の形状に応じてスチューデントの t 検定またはマンとホイットニーの検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 定性的二次転帰は、患者の数/割合によって各グループで記述され、カイ 2 検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。 |
1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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