Effekten av ikke-invasiv individualisert målrettet væsketerapi på utfall etter thoraxkreftkirurgi (AEGIS)
Effekten av ikke-invasiv individualisert målrettet væsketerapi på resultater etter thoraxkreftkirurgi: en multisenter, randomisert, kontrollert studie
Høyrisikopasienter som planlegges for thoraxkreftkirurgi øker og er teoretisk kvalifisert for perioperativ individualisert målrettet væsketerapi (GDFT). Imidlertid er thoraxkirurgi utfordrende for intraoperativt slagvolum (SV) og/eller overvåking av hjertevolum fordi det krever sideposisjonering, en-lungeventilasjon og åpen brystkasse. Pulskonturanalyse og esophageal Doppler har blitt foreslått med kontrasterende resultater, mens dynamiske indekser har vist seg ubrukelige for å forutsi væskerespons i den spesifikke innstillingen. Dessuten brukes ikke mer invasive teknologier som termodilusjon rutinemessig ved sengekanten av omsorgspersonell.
Brystbioreaktans ser ut til å være en gjennomførbar, trygg, rustikk, brukervennlig og plug-and-play-metode for ikke-invasiv og kontinuerlig overvåking av SV og hjerteutgang hos pasienter med thoraxkreftkirurgi, i stand til å oppdage signifikant spontan og farmakologisk- induserte endringer over tid. Å vite om bioreaktans i brystet kan brukes til å utføre perioperativ GDFT og påvirke pasientens utfall gjenstår imidlertid å demonstrere.
Den rutinemessige væskebehandlingen hos pasienter som gjennomgår thoraxkreftkirurgi kan være ansvarlig for hypovolemi/hypoperfusjon og/eller hypervolemi/kongestion som fører til postoperative komplikasjoner og dårlige resultater.
Den nåværende nasjonale prospektive multisenter randomiserte enkle blinde studien tar sikte på å demonstrere at en individualisert målrettet væsketerapi (GDFT) drevet av bioreaktans i brystet forbedrer resultatene innen 30 dager hos pasienter med thoraxkreftkirurgi sammenlignet med en standard behandling. Siden dobbeltblind ikke er mulig, vil en bedømmelseskomité, hvis medlemmer vil være uvitende om prosedyreoppdragene, dømme alle kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Telefonnummer: (+33) 4 72 11 89 33
- E-post: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: SAMSON Géraldine
- Telefonnummer: (+33) 4.27.85.53.26
- E-post: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hopital Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Telefonnummer: +33-472118933
- E-post: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Guinot Pierre, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Godard Philippe, MD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- GUERCI PHILIPPE
- Telefonnummer: +33 3 83 85 18 13
- E-post: p.guerci@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Bernard Cholley, MD
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Michel Mertes, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- LABASTE François, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 27 91
- E-post: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Høyrisikopasienter (ASA-skår ≥ 3 og/eller ventilasjonsmangel ≥ 30 % og/eller AKI-risikoindeks ≥ III (9) og/eller RCRI > 2) som gjennomgår elektiv åpen bryst- eller videoassistert thoraxkreftkirurgi
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter tilknyttet en sosial helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv thoraxkirurgi annet enn kreft
- Akuttoperasjon (< 24 timer)
- Pasienter som ikke kan forstå hensikten med studien
- Pasienter som deltar i en annen studie som ville forstyrre denne studien
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder uten svært effektive prevensjonsmetoder
- Kvinnelige pasienter med positiv β-HCG-blodprøve
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Pasienter under psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe administrert av standard omsorg
I kontrollgruppen vil pasienter bli administrert intraoperativt etter skjønn av de behandlende anestesiologene, i samsvar med deres institusjonelle protokoller (dvs.
væsker og/eller vasoaktive midler gis for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg).
|
Pasienter vil bli administrert intraoperativt etter skjønn av de behandlende anestesiologene, i samsvar med deres institusjonelle protokoller
|
|
Eksperimentell: Optimalisert gruppe administrert av Starling-enheten
I den optimaliserte gruppen vil pasienter behandles intraoperativt med Starling-enheten i henhold til Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT-protokollen (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Det er et ikke-invasivt overvåkingssystem for væskebehandling som gir kontinuerlig hemodynamisk overvåking og gir mulighet for væskebehandling på tvers av behandlingens kontinuum.
Takket være denne enheten vil pasientene bli behandlet i henhold til følgende protokoll: Væskerespons vil bli systematisk vurdert etter anestesiinduksjon og gjennom hele prosedyren så snart den basale SV overvåket av Starling-enheten reduseres med minst 10 %.
For å gjøre dette vil gjentatte væskeutfordringer (200 ± 50 ml krystalloider) raskt leveres til SV stopper for å øke med 10 % eller mer.
Vasoaktive og/eller inotrope midler vil bli brukt etter skjønn av de behandlende anestesilegene i tilfelle væske ikke reagerer.
|
For pasienter i optimalisert gruppe vil væske bli administrert av Starling-apparatet under lunge-reseksjonsoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av postoperative komplikasjonsfrekvens tilpasset fra Clavien-Dindo-klassifiseringen med bare hendelser ≥ klasse II
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Det vil bli utført i hver gruppe og vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité. Clavien-Dindo klassifisering: Klasse II:
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Rate av lungekomplikasjoner Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Rate av nyrekomplikasjoner Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Cerebrale komplikasjoner rate Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Transfusjonshastighet for blodprodukter Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Reoperasjon uansett årsak Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Eventuell innleggelse til ICU-taksten Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunktet mellom begge gruppene
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunktet: - Dødelighetsrate Hvert element i det primære sammensatte endepunktet vil bli beskrevet i hver gruppe i form av antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. En Holm-korreksjon vil bli brukt for å ta hensyn til flere tester. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager) og antall/prosent av pasienter med liggetid ≥ 5 dager i hver gruppe
Tidsramme: 5 dager
|
Kvantitative sekundære endepunkter vil bli beskrevet i hver gruppe, og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke t-testen til Student eller testen til Mann og Whitney, i henhold til formen på fordelingen. Kvalitativt sekundært resultat vil bli beskrevet i hver gruppe etter antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. |
5 dager
|
|
APGAR kirurgisk score og antall/prosent av pasienter med APGAR kirurgisk score < 7 i hver gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitative sekundære endepunkter vil bli beskrevet i hver gruppe, og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke t-testen til Student eller testen til Mann og Whitney, i henhold til formen på fordelingen. Kvalitativt sekundært resultat vil bli beskrevet i hver gruppe etter antall/prosent av pasienter og sammenlignet med chi-2-testen eller den eksakte testen til Fisher. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .