Влияние неинвазивной индивидуализированной целенаправленной инфузионной терапии на результаты после операции по поводу рака грудной клетки (GDFT-TCS)
Влияние неинвазивной индивидуализированной целенаправленной инфузионной терапии на результаты после операции по поводу рака грудной клетки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Растет число пациентов с высоким риском, которым назначена операция по поводу рака грудной клетки, и они теоретически имеют право на периоперационную индивидуализированную целенаправленную инфузионную терапию (GDFT). Однако торакальная хирургия является сложной задачей для интраоперационного мониторинга ударного объема (УО) и/или сердечного выброса, поскольку требует латерального положения, вентиляции одного легкого и состояния открытой грудной клетки. Контурный анализ пульса и допплерография пищевода были предложены с противоположными результатами, тогда как динамические индексы оказались бесполезными для прогнозирования реакции на жидкость в этих конкретных условиях. Кроме того, более инвазивные технологии, такие как термодилюция, обычно не используются у постели больного медицинскими работниками.
Биореактивность грудной клетки представляется осуществимым, безопасным, простым, простым в использовании и готовым к использованию методом неинвазивного и непрерывного мониторинга УВ и сердечного выброса у пациентов, перенесших операцию по поводу рака грудной клетки, способным выявлять значительные спонтанные и фармакологические нарушения. вызванные изменения с течением времени. Однако еще предстоит продемонстрировать, можно ли использовать биореактивность грудной клетки для проведения периоперационной GDFT и повлиять на исход лечения пациентов.
Действительно, рутинное введение жидкости у пациентов, перенесших операцию по поводу рака грудной клетки, может быть причиной гиповолемии/гипоперфузии и/или гиперволемии/застойных явлений, что приводит к послеоперационным осложнениям и плохим результатам.
Настоящее национальное проспективное многоцентровое рандомизированное простое слепое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что индивидуализированная целенаправленная инфузионная терапия (GDFT), основанная на биореактивности грудной клетки, улучшает результаты в течение 30 дней у пациентов, перенесших операцию по поводу рака грудной клетки, по сравнению со стандартным лечением. Поскольку двойной слепой метод невозможен, все клинические результаты будет оценивать комитет по вынесению решений, члены которого не будут знать о назначении процедур.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Номер телефона: (+33) 4 72 11 89 33
- Электронная почта: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SAMSON Géraldine
- Номер телефона: (+33) 4.27.85.53.26
- Электронная почта: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Контакт:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Номер телефона: +33-472118933
- Электронная почта: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Caen, Франция, 14000
- CHU Caen
-
Контакт:
- Marc-Olivier Fischer
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Guinot Pierre, MD
-
Marseille, Франция, 13015
- Hopital Nord - Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Marc Leone, MD
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Контакт:
- Godard Philippe, MD
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Контакт:
- Bernard Cholley, MD
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat
-
Контакт:
- Dan Longrois, MD
-
Pessac, Франция, 33600
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Bertrand Rozec, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- Michel Mertes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет)
- Пациенты из группы высокого риска (оценка по шкале ASA ≥ 3 и/или дыхательный дефицит ≥ 30% и/или индекс риска ОПП ≥ III (9) и/или RCRI > 2), перенесшие плановое открытое или видеоассистированное хирургическое вмешательство по поводу рака грудной клетки
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, участвующие в социальном медицинском страховании
Критерий исключения:
- Плановая торакальная хирургия, кроме рака
- Экстренная хирургия (< 24 часов)
- Пациенты не могут понять цель исследования.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Пациентки женского пола, беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста без высокоэффективных методов контрацепции.
- Пациентки женского пола с положительным анализом крови на β-ХГЧ
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой (опека, попечительство)
- Пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная группа под управлением устройства Starling
В оптимизированной группе пациенты будут получать интраоперационное лечение с помощью аппарата Starling.
Это неинвазивная система контроля жидкости, обеспечивающая непрерывный гемодинамический мониторинг и расширяющая возможности управления жидкостью на протяжении всего периода лечения.
Благодаря этому устройству лечение пациентов будет проводиться в соответствии со следующим протоколом: реакция на жидкость будет систематически оцениваться путем повторяющихся провокаций жидкостью (2-3 мл/кг лактата Рингера), вводимых для увеличения УО как минимум на 10% при падении среднего артериального давления. ниже 65 мм рт.ст. и/или индекс перфузии падает ниже 1,5.
Вазоактивные и/или инотропные средства будут использоваться по усмотрению лечащего анестезиолога в случае нечувствительности к жидкости.
|
Пациентам из оптимизированной группы во время операции по поводу рака грудной клетки контроль жидкости будет осуществляться с помощью устройства Starling.
|
|
Другой: Контрольная группа, управляемая стандартным лечением
В контрольной группе пациенты будут получать интраоперационное лечение по усмотрению лечащих анестезиологов в соответствии с их институциональными протоколами (т.е.
жидкости и/или вазоактивные средства назначаются для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст.).
|
Пациенты будут обслуживаться интраоперационно по усмотрению лечащих анестезиологов в соответствии с их институциональными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель частоты послеоперационных осложнений, адаптированный на основе классификации Клавиена-Диндо, с только событиями ≥ класса II.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оно будет проводиться в каждой группе и оцениваться независимым судейским комитетом. Классификация Клавиен-Диндо: Класс II:
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Частота легочных осложнений Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Частота сердечно-сосудистых осложнений Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Частота почечных осложнений Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Частота церебральных осложнений Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Скорость переливания препаратов крови Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Частота повторных операций по любой причине Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Любая госпитализация на курс интенсивной терапии Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Каждый элемент первичной составной конечной точки между обеими группами
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Элементы первичной составной конечной точки: - Смертность Каждый элемент первичной комбинированной конечной точки будет описан в каждой группе с точки зрения числа/процента пациентов и сравнен с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. Для учета множественных испытаний будет применена поправка Холма. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни) и количество/процент пациентов с продолжительностью пребывания в стационаре ≥ 5 дней в каждой группе
Временное ограничение: 5 дней
|
Количественные вторичные конечные точки будут описаны в каждой группе и будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна и Уитни в соответствии с формой распределения. Качественный вторичный результат будет описываться в каждой группе по количеству/проценту пациентов и сравниваться с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. |
5 дней
|
|
Хирургическая оценка APGAR и количество/процент пациентов с хирургической оценкой APGAR <7 в каждой группе
Временное ограничение: 1 день
|
Количественные вторичные конечные точки будут описаны в каждой группе и будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна и Уитни в соответствии с формой распределения. Качественный вторичный результат будет описываться в каждой группе по количеству/проценту пациентов и сравниваться с использованием критерия хи-2 или точного критерия Фишера. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_1133
- 2023-A02037-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .