흉부암 수술 후 결과에 대한 비침습적 개별 목표 지향 수액 치료의 영향 (AEGIS)
흉부암 수술 후 결과에 대한 비침습적 개별 목표 지향 수액 치료의 영향: 다기관, 무작위, 대조 연구
흉부암 수술이 예정된 고위험 환자가 증가하고 있으며 이론적으로 수술 전후 개별 목표 지향 수액 요법(GDFT)을 받을 자격이 있습니다. 그러나 흉부 수술은 측면 자세, 한쪽 폐 환기 및 열린 가슴 상태가 필요하기 때문에 수술 중 뇌졸중량(SV) 및/또는 심박출량 모니터링이 어렵습니다. 맥박 윤곽 분석과 식도 도플러는 대조적인 결과로 제안된 반면, 동적 지수는 해당 특정 설정에서 체액 반응성을 예측하는 데 쓸모가 없는 것으로 나타났습니다. 게다가, 열희석과 같은 보다 침습적인 기술은 간병인이 병상 옆에서 일상적으로 사용하지 않습니다.
흉부 생체반응은 흉부암 수술 환자의 SV와 심박출량을 비침습적으로 지속적으로 모니터링하기 위한 실행 가능하고 안전하며 단순하고 사용하기 쉬운 플러그 앤 플레이 방법인 것으로 보이며, 자발적이고 약리학적으로 중요한 것을 감지할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 변화를 유도합니다. 흉부 생체반응이 수술 전후 GDFT를 수행하고 환자에게 영향을 미치는 데 사용될 수 있는지 알아보려면 '결과는 아직 입증되지 않았습니다.
실제로, 흉부암 수술을 받는 환자의 일상적인 수액 관리는 저혈량증/관류저하 및/또는 고혈량증/울혈을 초래하여 수술 후 합병증 및 불량한 결과를 초래할 수 있습니다.
현재 국가 전향적 다기관 무작위 단순 맹검 연구는 흉부 생체 반응에 의해 구동되는 개별화된 목표 지향 수액 요법(GDFT)이 표준 치료와 비교할 때 흉부암 수술 환자의 30일 이내에 결과를 향상시키는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검은 불가능하므로 절차 할당을 알지 못하는 구성원으로 구성된 판정 위원회가 모든 임상 결과를 판정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- 전화번호: (+33) 4 72 11 89 33
- 이메일: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: SAMSON Géraldine
- 전화번호: (+33) 4.27.85.53.26
- 이메일: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Louis Pradel
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연락하다:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- 전화번호: +33-472118933
- 이메일: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Guinot Pierre, MD
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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연락하다:
- Godard Philippe, MD
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Chu Nancy
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연락하다:
- GUERCI PHILIPPE
- 전화번호: +33 3 83 85 18 13
- 이메일: p.guerci@chru-nancy.fr
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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연락하다:
- Bernard Cholley, MD
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Michel Mertes, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- LABASTE François, MD
- 전화번호: +33 5 61 32 27 91
- 이메일: labaste.f@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 선택적 흉부 개방 수술 또는 비디오 보조 흉부암 수술을 받는 고위험 환자(ASA 점수 ≥ 3 및/또는 환기 결핍 ≥ 30% 및/또는 AKI 위험 지수 ≥ III(9) 및/또는 RCRI > 2)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 사회건강보험에 가입된 환자
제외 기준:
- 암 이외의 선택적 흉부수술
- 응급 수술(< 24시간)
- 연구의 목적을 이해하지 못하는 환자
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 중인 여성 또는 가임기 여성 환자
- β-HCG 혈액 검사 양성 여성 환자
- 사법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
- 정신과 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료에 따라 관리되는 대조군
대조군에서 환자는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 기관 프로토콜(예:
평균 동맥압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 수액 및/또는 혈관작용제를 투여합니다.
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환자는 기관 프로토콜에 따라 담당 마취과 의사의 재량에 따라 수술 중 관리됩니다.
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실험적: Starling 장치에서 관리하는 최적화된 그룹
최적화된 그룹에서 환자는 Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT 프로토콜(Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/)에 따라 Starling 장치를 사용하여 수술 중 관리됩니다. ).
이는 비침습적 수액 관리 모니터링 시스템으로 지속적인 혈류역학 모니터링을 제공하고 지속적인 치료 전반에 걸쳐 수액 관리를 강화합니다.
이 장치 덕분에 환자는 다음 프로토콜에 따라 관리됩니다. 마취 유도 후 및 Starling 장치로 모니터링되는 기초 SV가 최소 10% 감소하는 즉시 수액 반응성을 체계적으로 평가합니다.
이를 위해 SV가 10% 이상 증가하기 위해 멈출 때까지 반복적인 유체 챌린지(200 ± 50ml의 크리스털로이드)를 신속하게 전달합니다.
혈관작용제 및/또는 수축촉진제는 수액 무반응의 경우 담당 마취과 의사의 재량에 따라 사용됩니다.
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최적화된 그룹의 환자의 경우 폐절제 수술 중 Starling 장치를 사용하여 수액을 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류에서 적용한 수술 후 합병증 비율의 합성(사건 ≥ 클래스 II)
기간: 수술 후 30일 이내
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이는 각 그룹별로 수행되며 독립적인 심사 위원회에서 평가됩니다. 클라비앙-딘도 분류: 클래스 II:
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 폐합병증 발생률 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 심혈관 합병증 발생률 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 신장 합병증 발생률 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 뇌합병증 발생률 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 혈액제제 수혈율 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 원인에 관계없이 재수술을 받는 비율 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 중환자실 입원 요금 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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두 그룹 사이의 기본 복합 엔드포인트의 각 항목
기간: 수술 후 30일 이내
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기본 복합 엔드포인트의 항목: - 사망률 1차 복합 평가변수의 각 항목은 환자 수/백분율 측면에서 각 그룹에 설명되고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 테스트를 고려하기 위해 Holm 수정이 적용됩니다. |
수술 후 30일 이내
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각 군별 입원 기간(일) 및 입원 기간이 5일 이상인 환자의 수/백분율
기간: 5 일
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정량적 2차 평가변수는 각 그룹에 설명되며, 분포 형태에 따라 Student의 t 테스트 또는 Mann 및 Whitney의 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 정성적 2차 결과는 각 그룹에서 환자 수/백분율로 설명하고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교합니다. |
5 일
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각 그룹에서 APGAR 수술 점수 및 APGAR 수술 점수 < 7인 환자의 수/백분율
기간: 1 일
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정량적 2차 평가변수는 각 그룹에 설명되며, 분포 형태에 따라 Student의 t 테스트 또는 Mann 및 Whitney의 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 정성적 2차 결과는 각 그룹에서 환자 수/백분율로 설명하고 chi-2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교합니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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