Indvirkning af ikke-invasiv individualiseret målrettet væsketerapi på resultater efter thoraxcancerkirurgi (AEGIS)
Indvirkning af ikke-invasiv individualiseret målrettet væsketerapi på resultater efter thoraxcancerkirurgi: En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Højrisikopatienter, der er planlagt til thoraxcancerkirurgi, er stigende og teoretisk berettigede til perioperativ individualiseret målrettet væsketerapi (GDFT). Imidlertid er thoraxkirurgi udfordrende for intraoperativ slagvolumen (SV) og/eller overvågning af cardiac output, fordi den kræver sidepositionering, en-lungeventilation og åben brystkasse. Pulskonturanalyse og esophageal Doppler er blevet foreslået med kontrasterende resultater, hvorimod dynamiske indekser har vist sig at være ubrugelige til at forudsige væskerespons i den specifikke indstilling. Desuden bruges mere invasive teknologier som termofortynding ikke rutinemæssigt ved sengekanten af plejepersonale.
Brystbioreaktans ser ud til at være en gennemførlig, sikker, rustik, nem at bruge og plug-and-play metode til non-invasiv og kontinuerlig overvågning af SV og hjerteoutput hos thoraxkræftopererede patienter, i stand til at detektere signifikant spontan og farmakologisk- inducerede ændringer over tid. At vide, om bioreaktans i brystet kunne bruges til at udføre perioperativ GDFT og påvirke patienters resultat, mangler dog at blive påvist.
Faktisk kan den rutinemæssige væskebehandling hos patienter, der gennemgår thoraxcancerkirurgi, være ansvarlig for hypovolæmi/hypoperfusion og/eller hypervolæmi/kongestion, der fører til postoperative komplikationer og dårlige resultater.
Den nuværende nationale prospektive multicenter randomiserede simple blinde undersøgelse har til formål at demonstrere, at en individualiseret målrettet væsketerapi (GDFT) drevet af brystbioreaktans forbedrer resultater inden for 30 dage hos patienter med thoraxcancer, sammenlignet med en standardbehandling. Da dobbeltblind ikke er muligt, vil en bedømmelseskomité, hvis medlemmer vil være uvidende om procedureopgaverne, bedømme alle de kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Telefonnummer: (+33) 4 72 11 89 33
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SAMSON Géraldine
- Telefonnummer: (+33) 4.27.85.53.26
- E-mail: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Telefonnummer: +33-472118933
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Guinot Pierre, MD
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Godard Philippe, MD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- GUERCI PHILIPPE
- Telefonnummer: +33 3 83 85 18 13
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Bernard Cholley, MD
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Rekruttering
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Michel Mertes, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- LABASTE François, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 27 91
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Højrisikopatienter (ASA-score ≥ 3 og/eller respiratorisk underskud ≥ 30 % og/eller AKI-risikoindeks ≥ III (9) og/eller RCRI > 2), der gennemgår elektiv åben bryst- eller videoassisteret thoraxcancerkirurgi
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter tilknyttet en social sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv thoraxkirurgi bortset fra kræft
- Akut operation (< 24 timer)
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen
- Patienter, der deltager i et andet forsøg, som ville interferere med denne undersøgelse
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektive præventionsmetoder
- Kvindelige patienter med positiv β-HCG blodprøve
- Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Patienter i psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe styret af standardbehandling
I kontrolgruppen vil patienter blive behandlet intraoperativt efter de behandlende anæstesiologers skøn i overensstemmelse med deres institutionelle protokoller (dvs.
væsker og/eller vasoaktive midler gives for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 65 mmHg).
|
Patienterne vil blive behandlet intraoperativt efter de behandlende anæstesiologers skøn i overensstemmelse med deres institutionelle protokoller
|
|
Eksperimentel: Optimeret gruppe administreret af Starling-enheden
I den optimerede gruppe vil patienter blive behandlet intraoperativt med Starling-enheden i henhold til Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT-protokollen (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Det er et ikke-invasivt overvågningssystem for væskestyring, der giver kontinuerlig hæmodynamisk overvågning og styrker væskestyring på tværs af plejens kontinuum.
Takket være denne enhed vil patienter blive behandlet i henhold til følgende protokol: Væskerespons vil blive systematisk vurderet efter bedøvelsesinduktion og under hele proceduren, så snart den basale SV overvåget af Starling-enheden falder med mindst 10 %.
For at gøre dette vil gentagne væskeudfordringer (200 ± 50 ml krystalloider) hurtigt blive leveret, indtil SV stopper for at stige med 10 % eller mere.
Vasoaktive og/eller inotrope midler vil blive anvendt efter skøn fra de behandlende anæstesiologer i tilfælde af væskemangel.
|
For patienter i den optimerede gruppe vil væsker blive administreret af Starling-apparatet under lungeresektionsoperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af postoperative komplikationsfrekvens tilpasset fra Clavien-Dindo klassifikationen med kun hændelser ≥ klasse II
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Det vil blive udført i hver gruppe og vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité. Clavien-Dindo klassifikation: Klasse II:
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Rate af lungekomplikationer Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Forekomst af kardiovaskulære komplikationer Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Rate af nyrekomplikationer Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Cerebrale komplikationer rate Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Transfusionshastighed for blodprodukter Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Genoperation uanset årsag Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Enhver indlæggelse på intensivafdelingen Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hvert element i det primære sammensatte endepunkt mellem begge grupper
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Elementer i det primære sammensatte endepunkt: - Dødeligheden Hvert element i det primære sammensatte endepunkt vil blive beskrevet i hver gruppe i form af antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. En Holm-korrektion vil blive anvendt for at tage højde for multiple tests. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelseslængde (dage) og antal/procent af patienter med indlæggelsestid ≥ 5 dage i hver gruppe
Tidsramme: 5 dage
|
Kvantitative sekundære endepunkter vil blive beskrevet i hver gruppe og vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af t-testen fra Student eller testen af Mann og Whitney, afhængigt af fordelingens form. Kvalitativt sekundært resultat vil blive beskrevet i hver gruppe efter antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. |
5 dage
|
|
APGAR kirurgisk score og antal/procentdel af patienter med APGAR kirurgisk score < 7 i hver gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitative sekundære endepunkter vil blive beskrevet i hver gruppe og vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af t-testen fra Student eller testen af Mann og Whitney, afhængigt af fordelingens form. Kvalitativt sekundært resultat vil blive beskrevet i hver gruppe efter antal/procentdel af patienter og sammenlignet ved hjælp af chi-2-testen eller den nøjagtige test af Fisher. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .