Impact de la thérapie fluidique individualisée non invasive orientée vers un objectif sur les résultats après une chirurgie du cancer thoracique (AEGIS)
Impact de la thérapie fluidique individualisée non invasive ciblée sur les résultats après une chirurgie du cancer thoracique : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée
Les patients à haut risque programmés pour une chirurgie du cancer thoracique sont en augmentation et théoriquement éligibles à la thérapie liquidienne périopératoire individualisée dirigée vers un objectif (GDFT). Cependant, la chirurgie thoracique est un défi pour la surveillance peropératoire du volume systolique (SV) et/ou du débit cardiaque, car elle nécessite un positionnement latéral, une ventilation unipulmonaire et une condition thoracique ouverte. L'analyse du contour du pouls et le Doppler œsophagien ont été proposés avec des résultats contrastés, alors que les indices dynamiques se sont révélés inutiles pour prédire la réactivité aux fluides dans ce contexte spécifique. En outre, les technologies plus invasives comme la thermodilution ne sont pas systématiquement utilisées au chevet des soignants.
La bioréactance thoracique semble être une méthode réalisable, sûre, rustique, facile à utiliser et plug-and-play pour surveiller de manière non invasive et continue la SV et le débit cardiaque chez les patients opérés d'un cancer thoracique, capable de détecter des symptômes spontanés et pharmacologiques importants. induit des changements au fil du temps. Savoir si la bioréactance thoracique pourrait être utilisée pour réaliser une GDFT périopératoire et avoir un impact sur les résultats des patients reste cependant à démontrer.
En effet, la gestion systématique des fluides chez les patients subissant une chirurgie du cancer thoracique pourrait être responsable d'une hypovolémie/hypoperfusion et/ou d'une hypervolémie/congestion entraînant des complications postopératoires et de mauvais résultats.
La présente étude nationale prospective multicentrique randomisée simple aveugle vise à démontrer qu'une thérapie liquidienne individualisée dirigée vers un objectif (GDFT) pilotée par la bioréactance thoracique améliore les résultats dans les 30 jours chez les patients opérés d'un cancer thoracique par rapport à une norme de soins. Comme le double aveugle n'est pas possible, un comité de sélection, dont les membres ne connaîtront pas les attributions de procédures, statuera sur tous les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Numéro de téléphone: (+33) 4 72 11 89 33
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SAMSON Géraldine
- Numéro de téléphone: (+33) 4.27.85.53.26
- E-mail: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Louis Pradel
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Contact:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +33-472118933
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Guinot Pierre, MD
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Contact:
- Godard Philippe, MD
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Nancy, France
- Recrutement
- CHU Nancy
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Contact:
- GUERCI PHILIPPE
- Numéro de téléphone: +33 3 83 85 18 13
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Bernard Cholley, MD
-
Pessac, France, 33600
- Recrutement
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Contact:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Contact:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- CHU Nantes
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Contact:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- CHU Strasbourg
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Contact:
- Michel Mertes, MD
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Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
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Contact:
- LABASTE François, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 32 27 91
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans)
- Patients à haut risque (score ASA ≥ 3 et/ou déficit ventilatoire ≥ 30 % et/ou indice de risque AKI ≥ III (9) et/ou RCRI > 2) subissant une chirurgie élective élective du cancer thoracique à ciel ouvert ou vidéo-assistée.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients affiliés à une assurance maladie sociale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique élective autre que le cancer
- Chirurgie d'urgence (< 24h)
- Patients incapables de comprendre le but de l’étude
- Patients participant à un autre essai susceptible d'interférer avec cette étude
- Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthodes de contraception très efficaces
- Patientes avec test sanguin β-HCG positif
- Patients sous protection judiciaire (tutelle, curatelle)
- Patients suivant un traitement psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin géré par norme de soins
Dans le groupe témoin, les patients seront pris en charge en peropératoire à la discrétion des anesthésiologistes traitants, conformément à leurs protocoles institutionnels (c.-à-d.
des liquides et/ou des agents vasoactifs sont administrés pour maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg).
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Les patients seront pris en charge en peropératoire à la discrétion des anesthésiologistes traitants, conformément à leurs protocoles institutionnels
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Expérimental: Groupe optimisé géré par le dispositif Starling
Dans le groupe optimisé, les patients seront pris en charge en peropératoire avec le dispositif Starling selon le protocole Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Il s'agit d'un système non invasif de surveillance de la gestion des fluides qui assure une surveillance hémodynamique continue et permet la gestion des fluides tout au long du continuum de soins.
Grâce à ce dispositif, les patients seront pris en charge selon le protocole suivant : la réactivité liquidienne sera systématiquement évaluée après induction anesthésique et tout au long de la procédure dès que la SV basale surveillée par le dispositif Starling diminue d'au moins 10 %.
Pour ce faire, des défis fluides répétitifs (200 ± 50 ml de cristalloïdes) seront rapidement délivrés jusqu'à ce que SV cesse d'augmenter de 10 % ou plus.
Des agents vasoactifs et/ou inotropes seront utilisés à la discrétion des anesthésiologistes traitants en cas d'absence de réponse liquidienne.
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Pour les patients du groupe optimisé, les fluides seront gérés par le dispositif Starling pendant la chirurgie de résection pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un taux composite de complications postopératoires adapté de la classification Clavien-Dindo avec uniquement des événements ≥ classe II
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Il sera réalisé dans chaque groupe et évalué par un comité de sélection indépendant. Classement Clavien-Dindo : Classe II :
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de complications pulmonaires Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de complications cardiovasculaires Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de complications rénales Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de complications cérébrales Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de transfusion de produits sanguins Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de réintervention quelle qu'en soit la cause Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Toute admission au tarif USI Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Chaque élément du critère d'évaluation composite principal entre les deux groupes
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Items du critère composite principal : - Taux de mortalité Chaque élément du critère composite principal sera décrit dans chaque groupe en termes de nombre/pourcentage de patients et comparé à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. Une correction de Holm sera appliquée pour prendre en compte plusieurs tests. |
Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour à l'hôpital (jours) et nombre/pourcentage de patients avec une durée de séjour à l'hôpital ≥ 5 jours dans chaque groupe
Délai: 5 jours
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Des critères d'évaluation secondaires quantitatifs seront décrits dans chaque groupe, et seront comparés entre les deux groupes à l'aide du test t de Student ou du test de Mann et Whitney, selon la forme de la distribution. Les résultats secondaires qualitatifs seront décrits dans chaque groupe par le nombre/pourcentage de patients et comparés à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. |
5 jours
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Score chirurgical APGAR et nombre/pourcentage de patients avec un score chirurgical APGAR < 7 dans chaque groupe
Délai: Un jour
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Des critères d'évaluation secondaires quantitatifs seront décrits dans chaque groupe, et seront comparés entre les deux groupes à l'aide du test t de Student ou du test de Mann et Whitney, selon la forme de la distribution. Les résultats secondaires qualitatifs seront décrits dans chaque groupe par le nombre/pourcentage de patients et comparés à l'aide du test du chi-2 ou du test exact de Fisher. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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