Ei-invasiivisen yksilöllisen, tavoitteellisesti kohdistetun nestehoidon vaikutus rintasyöpäleikkauksen jälkeisiin tuloksiin (AEGIS)
Ei-invasiivisen yksilöllisen, tavoitteellisesti kohdistetun nestehoidon vaikutus rintasyöpäleikkauksen jälkeisiin tuloksiin: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Rintasyöpäleikkaukseen suunniteltujen korkean riskin potilaiden määrä lisääntyy, ja ne ovat teoriassa oikeutettuja perioperatiiviseen yksilölliseen tavoitteelliseen nestehoitoon (GDFT). Rintakehäkirurgia on kuitenkin haastavaa intraoperatiivisen aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja/tai sydämen minuuttitilavuuden seurannassa, koska se vaatii lateraalista asentoa, yhden keuhkon ventilaatiota ja avointa rintatilaa. Pulssin ääriviivaanalyysiä ja ruokatorven Doppleria on ehdotettu vastakkaisilla tuloksilla, kun taas dynaamiset indeksit on osoitettu hyödyttömiksi nesteen vasteen ennustamisessa kyseisessä erityisessä ympäristössä. Sitä paitsi invasiivisempia teknologioita, kuten lämpölaimennusta, hoidon tarjoajat eivät käytä rutiininomaisesti sängyn vieressä.
Rintakehän bioreaktanssi näyttää olevan toteuttamiskelpoinen, turvallinen, maalaismainen, helppokäyttöinen ja plug and play -menetelmä SV:n ja sydämen minuuttimäärän ei-invasiiviseen ja jatkuvaan seurantaan rintasyöpäleikkauspotilailla, jotta voidaan havaita merkittäviä spontaaneja ja farmakologisia aiheuttamia muutoksia ajan myötä. On kuitenkin osoitettava, voidaanko rintakehän bioreaktanssia käyttää perioperatiivisen GDFT:n suorittamiseen ja potilaiden tuloksiin vaikuttamiseen.
Itse asiassa rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden rutiininomainen nesteenhallinta saattaa aiheuttaa hypovolemiaa/hypoperfuusiota ja/tai hypervolemiaa/ruuhkaisuutta, mikä johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja huonoihin tuloksiin.
Tämänhetkisen kansallisen prospektiivisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun yksinkertaisen sokkotutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rintakehän bioreaktanssiin perustuva yksilöllinen tavoitteellinen nestehoito (GDFT) parantaa tuloksia rintasyöpäleikkauspotilailla 30 päivässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Koska kaksoissokkouttaminen ei ole mahdollista, arviointilautakunta, jonka jäsenet eivät ole tietoisia toimenpidetehtävistä, arvioi kaikki kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Puhelinnumero: (+33) 4 72 11 89 33
- Sähköposti: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SAMSON Géraldine
- Puhelinnumero: (+33) 4.27.85.53.26
- Sähköposti: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Puhelinnumero: +33-472118933
- Sähköposti: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Guinot Pierre, MD
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Godard Philippe, MD
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- GUERCI PHILIPPE
- Puhelinnumero: +33 3 83 85 18 13
- Sähköposti: p.guerci@chru-nancy.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Cholley, MD
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Mertes, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- LABASTE François, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 27 91
- Sähköposti: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
- Korkean riskin potilaat (ASA-pistemäärä ≥ 3 ja/tai hengitysvaje ≥ 30 % ja/tai AKI-riskiindeksi ≥ III (9) ja/tai RCRI > 2), joille tehdään valinnainen avorintasyöpäleikkaus tai videoavusteinen rintasyöpäleikkaus
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Valinnainen rintakehäleikkaus muu kuin syöpä
- Hätäkirurgia (< 24h)
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Naispotilaat, joiden β-HCG-veritesti on positiivinen
- Oikeussuojan alaiset potilaat (huoltajuus, huoltajuus)
- Psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä, jota hallinnoi standardin hoito
Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan leikkauksensisäisesti hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan heidän laitoskäytäntöjensä mukaisesti (esim.
nesteitä ja/tai vasoaktiivisia aineita annetaan keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg).
|
Potilaita hoidetaan leikkauksensisäisesti hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan heidän laitoskäytäntöjensä mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Starling-laitteen hallinnoima optimoitu ryhmä
Optimoidussa ryhmässä potilaita hoidetaan intraoperatiivisesti Starling-laitteella Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT-protokollan mukaisesti (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Se on ei-invasiivinen nesteenhallinnan seurantajärjestelmä, joka tarjoaa jatkuvan hemodynaamisen seurannan ja mahdollistaa nesteenhallinnan koko hoidon jatkuvuuden.
Tämän laitteen ansiosta potilaita hoidetaan seuraavan protokollan mukaisesti: nesteresponsiivisuutta arvioidaan systemaattisesti anestesia-induktion jälkeen ja koko toimenpiteen ajan heti, kun Starling-laitteen tarkkailema perus-SV laskee vähintään 10 %.
Tätä varten toistuvia nestehaasteita (200 ± 50 ml kristalloideja) annetaan nopeasti, kunnes SV pysähtyy lisääntymään 10 % tai enemmän.
Vasoaktiivisia ja/tai inotrooppisia aineita käytetään hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan, jos neste ei reagoi.
|
Optimoidun ryhmän potilaille nesteitä hallitaan Starling-laitteella keuhkojen resektioleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmä, joka on mukautettu Clavien-Dindo-luokittelusta, ja vain tapahtumat ovat ≥ luokka II
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Se suoritetaan kussakin ryhmässä ja sen arvioi riippumaton tuomaristo. Clavien-Dindo luokitus: Luokka II:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Keuhkokomplikaatioiden määrä Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden määrä Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Munuaisten komplikaatioiden määrä Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Aivokomplikaatioiden määrä Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Verituotteiden siirtonopeus Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Kaikki pääsy teho-osastolle Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kukin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohteet: - Kuolleisuus Jokainen ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kohde kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärän/prosenttiosuuden perusteella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. Holmin korjausta sovelletaan useiden testausten huomioon ottamiseksi. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä) ja potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka ovat olleet sairaalassa ≥ 5 päivää kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kvantitatiiviset toissijaiset päätepisteet kuvataan kussakin ryhmässä, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä Studentin t-testiä tai Mannin ja Whitneyn testiä jakauman muodon mukaan. Laadullinen toissijainen tulos kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärällä/prosenttiosuudella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. |
5 päivää
|
|
APGAR-leikkauspisteet ja potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, joiden APGAR-leikkauspistemäärä on < 7 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiiviset toissijaiset päätepisteet kuvataan kussakin ryhmässä, ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä Studentin t-testiä tai Mannin ja Whitneyn testiä jakauman muodon mukaan. Laadullinen toissijainen tulos kuvataan kussakin ryhmässä potilaiden lukumäärällä/prosenttiosuudella ja niitä verrataan käyttämällä chi-2-testiä tai tarkkaa Fisherin testiä. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .