Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van niet-invasieve geïndividualiseerde, doelgerichte vloeistoftherapie op de resultaten na thoracale kankerchirurgie (AEGIS)

19 december 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van niet-invasieve geïndividualiseerde, doelgerichte vloeistoftherapie op de resultaten na een operatie tegen thoracale kanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het aantal hoogrisicopatiënten die een thoracale kankeroperatie moeten ondergaan, neemt toe en komt theoretisch in aanmerking voor perioperatieve geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT). Thoracale chirurgie vormt echter een uitdaging voor het intraoperatief monitoren van het slagvolume (SV) en/of het hartminuutvolume, omdat hiervoor laterale positionering, ventilatie met één long en een open borstkas nodig zijn. Pulscontouranalyse en slokdarm-Doppler zijn voorgesteld met contrasterende resultaten, terwijl dynamische indices nutteloos zijn gebleken voor het voorspellen van de vloeistofrespons in die specifieke omgeving. Bovendien worden invasievere technologieën zoals thermodilutie niet routinematig aan het bed gebruikt door zorgverleners.

Bioreactantie van de borstkas lijkt een haalbare, veilige, rustieke, gebruiksvriendelijke en plug-and-play-methode te zijn voor het niet-invasief en continu monitoren van SV en hartminuutvolume bij patiënten die een thoraxkankerchirurgie hebben ondergaan, en in staat om significante spontane en farmacologische afwijkingen te detecteren. veranderingen in de loop van de tijd teweeggebracht. Om te weten of bioreactantie op de borst kan worden gebruikt om perioperatieve GDFT uit te voeren en de uitkomst van de patiënt te beïnvloeden, moet echter nog worden aangetoond.

Het routinematige vochtbeheer bij patiënten die een thoraxkankeroperatie ondergaan, zou inderdaad verantwoordelijk kunnen zijn voor hypovolemie/hypoperfusie en/of hypervolemie/congestie, wat kan leiden tot postoperatieve complicaties en slechte resultaten.

De huidige nationale prospectieve multicenter gerandomiseerde, eenvoudig blinde studie heeft tot doel aan te tonen dat een geïndividualiseerde, doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT), aangestuurd door bioreactantie op de borst, de resultaten binnen 30 dagen verbetert bij patiënten die een thoraxkankerchirurgie hebben ondergaan in vergelijking met een standaardbehandeling. Omdat dubbelblind niet mogelijk is, zal een beoordelingscommissie, waarvan de leden niet op de hoogte zijn van de procedureopdrachten, alle klinische uitkomsten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

722

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Guinot Pierre, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Contact:
          • Godard Philippe, MD
      • Nancy, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
          • Bernard Cholley, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Ouattara Alexandre, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Nesseler Nicolas, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Bertrand ROZEC, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Michel Mertes, MD
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar oud)
  • Hoogrisicopatiënten (ASA-score ≥ 3 en/of ademhalingstekort ≥ 30% en/of AKI-risico-index ≥ III (9) en/of RCRI > 2) die een electieve openborst- of video-geassisteerde thoracale kankeroperatie ondergaan
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Electieve thoracale chirurgie anders dan kanker
  • Spoedoperatie (< 24u)
  • Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder zeer effectieve anticonceptiemethoden
  • Vrouwelijke patiënten met een positieve β-HCG-bloedtest
  • Patiënten onder rechterlijke bescherming (voogdij, curatorschap)
  • Patiënten die een psychiatrische behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep beheerd volgens zorgstandaard
In de controlegroep zullen patiënten intraoperatief worden behandeld, naar goeddunken van de behandelende anesthesiologen, in overeenstemming met hun institutionele protocollen (d.w.z. vloeistoffen en/of vasoactieve middelen worden gegeven om de gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te behouden).
Procedure: groep beheerd volgens zorgstandaard
Patiënten zullen intraoperatief worden behandeld, naar goeddunken van de behandelende anesthesiologen, in overeenstemming met hun institutionele protocollen
Experimenteel: Geoptimaliseerde groep beheerd door het Starling-apparaat
In de geoptimaliseerde groep zullen patiënten intraoperatief worden behandeld met het Starling-apparaat volgens het Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT-protocol (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ). Het is een niet-invasief monitoringsysteem voor vloeistofmanagement dat continue hemodynamische monitoring biedt en het vloeistofmanagement in het gehele zorgcontinuüm mogelijk maakt. Dankzij dit apparaat zullen patiënten worden behandeld volgens het volgende protocol: de vloeistofrespons zal systematisch worden beoordeeld na de inductie van de anesthesie en gedurende de hele procedure zodra de basale SV, bewaakt door het Starling-apparaat, met minstens 10% afneemt. Om dit te doen, zullen herhaaldelijke vochtuitdagingen (200 ± 50 ml kristalloïden) snel worden toegediend totdat de SV stopt met een stijging van 10% of meer. Vasoactieve en/of inotrope middelen zullen naar goeddunken van de behandelende anesthesiologen worden gebruikt in geval van niet-reagerende vloeistof.
Procedure: geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie door het Starling-apparaat
Voor patiënten in de geoptimaliseerde groep worden de vloeistoffen tijdens de longresectieoperatie door het Starling-apparaat beheerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van het aantal postoperatieve complicaties aangepast aan de Clavien-Dindo-classificatie met alleen voorvallen ≥ klasse II
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Het wordt in elke groep uitgevoerd en beoordeeld door een onafhankelijke jury.

Clavien-Dindo-classificatie:

Klasse II:

  • Longcomplicaties (elke infectie waarvoor antibiotica nodig is, niet-invasieve beademing)
  • Cardiovasculaire complicaties (postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) die behandeling vereist, diepe veneuze trombose)
  • Niercomplicaties (acuut nierletsel (AKI), gedefinieerd als een stijging van serumcreatinine van meer dan 50% of meer dan 26,5 µmol/l, waarvoor vochttoevoer of diuretica nodig is)
  • Cerebrale complicaties (delirium waarvoor behandeling nodig is, beroerte)
  • Bloedproductentransfusie Klasse III
  • Heroperatie door welke oorzaak dan ook Klasse IV
  • Elke ongeplande opname op de intensive care (ICU) klasse V
  • Sterfte door welke oorzaak dan ook De analyse van het hoofdeindpunt zal worden uitgevoerd door middel van een gemengd logistisch regressiemodel. Als verklarende variabele wordt rekening gehouden met de interventie, evenals met het type operatie (open borstkas, video-ondersteund of robotachtig). Het zal omvatten
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Aantal longcomplicaties

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Cardiovasculaire complicaties

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Aantal niercomplicaties

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Cerebrale complicaties

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Transfusiesnelheid van bloedproducten

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Heroperatie ongeacht de oorzaak

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Eventuele opnames tegen het ICU-tarief

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Elk item van het primaire samengestelde eindpunt tussen beide groepen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Items van het primaire samengestelde eindpunt:

- Sterftecijfer

Elk item van het primaire samengestelde eindpunt zal in elke groep worden beschreven in termen van aantal/percentage patiënten en vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher. Er wordt een Holm-correctie toegepast om rekening te houden met meerdere tests.
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen) en aantal/percentage patiënten met een verblijfsduur in het ziekenhuis ≥ 5 dagen in elke groep
Tijdsspanne: 5 dagen

Kwantitatieve secundaire eindpunten zullen in elke groep worden beschreven en tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van de t-test van Student of de test van Mann en Whitney, afhankelijk van de vorm van de verdeling.

De kwalitatieve secundaire uitkomst zal in elke groep worden beschreven aan de hand van het aantal/percentage patiënten en worden vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher.
5 dagen
APGAR-chirurgische score en aantal/percentage patiënten met een APGAR-chirurgische score < 7 in elke groep
Tijdsspanne: 1 dag

Kwantitatieve secundaire eindpunten zullen in elke groep worden beschreven en tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van de t-test van Student of de test van Mann en Whitney, afhankelijk van de vorm van de verdeling.

De kwalitatieve secundaire uitkomst zal in elke groep worden beschreven aan de hand van het aantal/percentage patiënten en worden vergeleken met behulp van de chi-2-test of de exacte test van Fisher.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_1133
  • 2024-A01843-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren