Impacto de la fluidoterapia no invasiva individualizada dirigida a objetivos en los resultados después de la cirugía del cáncer torácico (AEGIS)
Impacto de la fluidoterapia no invasiva, individualizada y dirigida a objetivos, en los resultados después de la cirugía del cáncer torácico: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Los pacientes de alto riesgo programados para cirugía de cáncer torácico están aumentando y, en teoría, son elegibles para la fluidoterapia perioperatoria individualizada dirigida a objetivos (GDFT). Sin embargo, la cirugía torácica es un desafío para el volumen sistólico (SV) intraoperatorio y/o la monitorización del gasto cardíaco porque requiere posición lateral, ventilación unipulmonar y condición de tórax abierto. Se han propuesto el análisis del contorno del pulso y el Doppler esofágico con resultados contrastantes, mientras que se ha demostrado que los índices dinámicos son inútiles para predecir la respuesta a los líquidos en ese entorno específico. Además, los proveedores de atención no utilizan habitualmente tecnologías más invasivas como la termodilución junto a la cama.
La biorreactancia torácica parece ser un método factible, seguro, rústico, fácil de usar y plug-and-play para monitorear de forma no invasiva y continua el SV y el gasto cardíaco en pacientes de cirugía de cáncer torácico, capaz de detectar significativamente espontánea y farmacológicamente. cambios inducidos a lo largo del tiempo. Sin embargo, aún está por demostrarse si la biorreactancia torácica podría usarse para realizar GDFT perioperatorio e impactar el resultado de los pacientes.
De hecho, el manejo rutinario de líquidos en pacientes sometidos a cirugía de cáncer torácico podría ser responsable de hipovolemia/hipoperfusión y/o hipervolemia/congestión, lo que lleva a complicaciones posoperatorias y malos resultados.
El presente estudio nacional, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego tiene como objetivo demostrar que una fluidoterapia individualizada dirigida a objetivos (GDFT) impulsada por la biorreactancia del tórax mejora los resultados dentro de los 30 días en pacientes con cirugía de cáncer torácico en comparación con un estándar de atención. Como el doble ciego no es posible, un comité de adjudicación, cuyos miembros desconocerán las asignaciones de los procedimientos, adjudicará todos los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Número de teléfono: (+33) 4 72 11 89 33
- Correo electrónico: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SAMSON Géraldine
- Número de teléfono: (+33) 4.27.85.53.26
- Correo electrónico: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Louis Pradel
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Contacto:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Número de teléfono: +33-472118933
- Correo electrónico: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Guinot Pierre, MD
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Contacto:
- Godard Philippe, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Contacto:
- GUERCI PHILIPPE
- Número de teléfono: +33 3 83 85 18 13
- Correo electrónico: p.guerci@chru-nancy.fr
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contacto:
- Bernard Cholley, MD
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Contacto:
- Ouattara Alexandre, MD
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Nesseler Nicolas, MD
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Bertrand ROZEC, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
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Contacto:
- Michel Mertes, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- LABASTE François, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 32 27 91
- Correo electrónico: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Pacientes de alto riesgo (puntuación ASA ≥ 3 y/o déficit ventilatorio ≥ 30% y/o índice de riesgo de IRA ≥ III (9) y/o RCRI > 2) sometidos a cirugía electiva de cáncer torácico a tórax abierto o videoasistida
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes afiliados a un seguro social de salud.
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica electiva distinta del cáncer
- Cirugía de urgencia (< 24h)
- Pacientes que no pueden comprender el propósito del estudio.
- Pacientes que participan en otro ensayo que interferiría con este estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Pacientes mujeres con prueba de sangre β-HCG positiva
- Pacientes bajo protección judicial (tutela, curaduría)
- Pacientes en tratamiento psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control gestionado según el estándar de atención.
En el grupo de control, los pacientes serán tratados intraoperatoriamente a discreción de los anestesiólogos tratantes, de acuerdo con sus protocolos institucionales (es decir,
se administran líquidos y/o agentes vasoactivos para mantener la presión arterial media ≥ 65 mmHg).
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Los pacientes serán manejados intraoperatoriamente a discreción de los anestesiólogos tratantes, de acuerdo con sus protocolos institucionales.
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Experimental: Grupo optimizado gestionado por el dispositivo Starling
En el grupo optimizado, los pacientes serán tratados intraoperatoriamente con el dispositivo Starling de acuerdo con el protocolo GDFT de la Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Es un sistema de monitoreo de manejo de fluidos no invasivo que proporciona monitoreo hemodinámico continuo y permite el manejo de fluidos durante todo el proceso de atención.
Gracias a este dispositivo, los pacientes serán tratados de acuerdo con el siguiente protocolo: la capacidad de respuesta a los líquidos se evaluará sistemáticamente después de la inducción anestésica y durante todo el procedimiento tan pronto como el SV basal monitoreado por el dispositivo Starling disminuya en al menos un 10%.
Para ello, se administrarán rápidamente pruebas repetitivas de líquidos (200 ± 50 ml de cristaloides) hasta que el SV deje de aumentar en un 10% o más.
Se utilizarán agentes vasoactivos y/o inotrópicos a discreción de los anestesiólogos tratantes en caso de falta de respuesta a los líquidos.
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Para los pacientes del grupo optimizado, los líquidos serán administrados mediante el dispositivo Starling durante la cirugía de resección pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una tasa compuesta de complicaciones posoperatorias adaptada de la clasificación de Clavien-Dindo con solo eventos ≥ clase II
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Se realizará en cada grupo y será evaluado por un comité de adjudicación independiente. Clasificación de Clavien-Dindo: Clase II:
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de complicaciones pulmonares Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de complicaciones cardiovasculares Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de complicaciones renales Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de complicaciones cerebrales Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de transfusión de productos sanguíneos. Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de reintervención por cualquier causa. Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Cualquier ingreso a la tarifa UCI Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Elementos del criterio de valoración compuesto primario: - Tasa de mortalidad Cada elemento del criterio de valoración compuesto primario se describirá en cada grupo en términos de número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará una corrección de Holm para tener en cuenta múltiples pruebas. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria (días) y número/porcentaje de pacientes con una estancia hospitalaria ≥ 5 días en cada grupo
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los criterios de valoración secundarios cuantitativos se describirán en cada grupo y se compararán entre los dos grupos utilizando la prueba t de Student o la prueba de Mann y Whitney, según la forma de la distribución. El resultado secundario cualitativo se describirá en cada grupo mediante el número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. |
5 dias
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Puntuación quirúrgica APGAR y número/porcentaje de pacientes con puntuación quirúrgica APGAR < 7 en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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Los criterios de valoración secundarios cuantitativos se describirán en cada grupo y se compararán entre los dos grupos utilizando la prueba t de Student o la prueba de Mann y Whitney, según la forma de la distribución. El resultado secundario cualitativo se describirá en cada grupo mediante el número/porcentaje de pacientes y se comparará mediante la prueba de chi-2 o la prueba exacta de Fisher. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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