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Impatto della terapia fluida non invasiva individualizzata mirata agli obiettivi sui risultati dopo la chirurgia del cancro toracico (AEGIS)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto della terapia fluida non invasiva personalizzata mirata agli obiettivi sugli esiti successivi alla chirurgia del cancro toracico: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

I pazienti ad alto rischio in attesa di intervento chirurgico per cancro toracico sono in aumento e teoricamente idonei alla terapia fluida perioperatoria individualizzata mirata agli obiettivi (GDFT). Tuttavia, la chirurgia toracica rappresenta una sfida per il monitoraggio della gittata sistolica (SV) intraoperatoria e/o della gittata cardiaca perché richiede il posizionamento laterale, la ventilazione con un solo polmone e la condizione di torace aperto. L'analisi del contorno del polso e il Doppler esofageo sono stati proposti con risultati contrastanti, mentre gli indici dinamici si sono dimostrati inutili per predire la reattività dei fluidi in quello specifico contesto. Inoltre, le tecnologie più invasive come la termodiluizione non vengono utilizzate abitualmente al capezzale degli operatori sanitari.

La bioreattanza toracica sembra essere un metodo fattibile, sicuro, rustico, facile da usare e plug-and-play per monitorare in modo non invasivo e continuo il SV e la gittata cardiaca nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro toracico, in grado di rilevare significativi effetti spontanei e farmacologicamente cambiamenti indotti nel tempo. Resta tuttavia da dimostrare se la bioreattanza toracica possa essere utilizzata per condurre la GDFT perioperatoria e influenzare l'esito dei pazienti.

Infatti, la gestione routinario dei liquidi nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro toracico potrebbe essere responsabile di ipovolemia/ipoperfusione e/o ipervolemia/congestione che porta a complicanze postoperatorie e scarsi risultati.

Il presente studio prospettico nazionale multicentrico randomizzato in cieco semplice mira a dimostrare che una terapia fluida mirata individualizzata (GDFT) guidata dalla bioreattanza toracica migliora i risultati entro 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro toracico rispetto a uno standard di cura. Poiché il doppio cieco non è possibile, un comitato di valutazione, i cui membri non saranno a conoscenza delle assegnazioni della procedura, giudicherà tutti i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

722

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Louis Pradel
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
          • Guinot Pierre, MD
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Godard Philippe, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Bernard Cholley, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Ouattara Alexandre, MD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Nesseler Nicolas, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Bertrand ROZEC, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Michel Mertes, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Pazienti ad alto rischio (punteggio ASA ≥ 3 e/o deficit ventilatorio ≥ 30% e/o indice di rischio AKI ≥ III (9) e/o RCRI > 2) sottoposti a chirurgia elettiva per cancro toracico a torace aperto o video-assistita
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Pazienti affiliati ad un'assicurazione sanitaria sociale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica elettiva diversa dal cancro
  • Chirurgia d'urgenza (< 24 ore)
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio
  • Pazienti partecipanti a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile senza metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Pazienti di sesso femminile con esame del sangue β-HCG positivo
  • Pazienti sotto tutela giurisdizionale (tutela, curatela)
  • Pazienti sottoposti a trattamento psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo gestito secondo lo standard di cura
Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno gestiti durante l'intervento a discrezione degli anestesisti curanti, in conformità con i loro protocolli istituzionali (es. vengono somministrati liquidi e/o agenti vasoattivi per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg).
Procedura: gruppo gestito secondo standard di cura
I pazienti verranno gestiti intraoperatoriamente a discrezione degli anestesisti curanti, nel rispetto dei loro protocolli istituzionali
Sperimentale: Gruppo ottimizzato gestito dal dispositivo Starling
Nel gruppo ottimizzato, i pazienti saranno gestiti durante l'intervento con il dispositivo Starling secondo il protocollo GDFT della Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ). Si tratta di un sistema di monitoraggio della gestione dei fluidi non invasivo che fornisce un monitoraggio emodinamico continuo e consente la gestione dei fluidi durante tutto il continuum della cura. Grazie a questo dispositivo, i pazienti verranno gestiti secondo il seguente protocollo: la reattività ai fluidi sarà valutata sistematicamente dopo l'induzione dell'anestesia e durante tutta la procedura non appena l'SV basale monitorato dal dispositivo Starling diminuirà di almeno il 10%. Per fare ciò, verranno somministrate rapidamente prove ripetitive di liquidi (200 ± 50 ml di cristalloidi) finché l'SV non smetterà di aumentare del 10% o più. In caso di mancata risposta dei fluidi, verranno utilizzati agenti vasoattivi e/o inotropi a discrezione degli anestesisti curanti.
Procedura: terapia fluida personalizzata mirata agli obiettivi mediante il dispositivo Starling
Per i pazienti del gruppo ottimizzato, i fluidi saranno gestiti dal dispositivo Starling durante l'intervento di resezione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un tasso composito di complicanze postoperatorie adattato dalla classificazione Clavien-Dindo con solo eventi ≥ classe II
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Verrà eseguito in ciascun gruppo e valutato da un comitato di valutazione indipendente.

Classificazione di Clavien-Dindo:

Classe II:

  • Complicazioni polmonari (qualsiasi infezione che richiede antibiotici, ventilazione non invasiva)
  • Complicazioni cardiovascolari (fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) che richiede trattamento, trombosi venosa profonda)
  • Complicazioni renali (danno renale acuto (AKI), definito come un aumento della creatinina sierica superiore al 50% o superiore a 26,5 µmol/L, che richiede apporto di liquidi o diuretici)
  • Complicanze cerebrali (delirio che richiede trattamento, ictus)
  • Trasfusione di emoderivati ​​Classe III
  • Reintervento per qualsiasi causa Classe IV
  • Qualsiasi ricovero non programmato nell'unità di terapia intensiva (ICU) di Classe V
  • Mortalità per qualsiasi causa L'analisi dell'endpoint principale sarà effettuata mediante un modello di regressione logistica mista. Si terrà conto come variabile esplicativa dell'intervento, nonché del tipo di intervento chirurgico (torace aperto o video-assistito o robotico). Comprenderà
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Tasso di complicanze polmonari

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Tasso di complicanze cardiovascolari

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Tasso di complicanze renali

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Tasso di complicanze cerebrali

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Tasso di trasfusione di emoderivati

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Reintervento per qualsiasi causa

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Eventuale ammissione alla tariffa di terapia intensiva

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ciascun elemento dell'endpoint composito primario tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Elementi dell'endpoint composito primario:

- Tasso di mortalità

Ciascun elemento dell'endpoint composito primario sarà descritto in ciascun gruppo in termini di numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher. Verrà applicata una correzione Holm per tenere conto di più test.
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in ospedale (giorni) e numero/percentuale di pazienti con durata della degenza in ospedale ≥ 5 giorni in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 5 giorni

Gli endpoint secondari quantitativi saranno descritti in ciascun gruppo e saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando il test t di Student o il test di Mann e Whitney, a seconda della forma della distribuzione.

L'esito secondario qualitativo sarà descritto in ciascun gruppo in base al numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher.
5 giorni
Punteggio chirurgico APGAR e numero/percentuale di pazienti con punteggio chirurgico APGAR <7 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno

Gli endpoint secondari quantitativi saranno descritti in ciascun gruppo e saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando il test t di Student o il test di Mann e Whitney, a seconda della forma della distribuzione.

L'esito secondario qualitativo sarà descritto in ciascun gruppo in base al numero/percentuale di pazienti e confrontato utilizzando il test chi-2 o il test esatto di Fisher.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_1133
  • 2024-A01843-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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