Wpływ nieinwazyjnej, zindywidualizowanej, ukierunkowanej na cel terapii płynami na wyniki leczenia raka klatki piersiowej (AEGIS)
Wpływ nieinwazyjnej, zindywidualizowanej, ukierunkowanej na cel terapii płynami na wyniki po operacji raka klatki piersiowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wzrasta liczba pacjentów wysokiego ryzyka planowanych do operacji raka klatki piersiowej, którzy teoretycznie kwalifikują się do okołooperacyjnej zindywidualizowanej terapii płynowej ukierunkowanej na cel (GDFT). Chirurgia klatki piersiowej stanowi jednak wyzwanie ze względu na śródoperacyjne monitorowanie objętości wyrzutowej (SV) i/lub rzutu serca, ponieważ wymaga ułożenia na boku, wentylacji jednego płuca i otwartej klatki piersiowej. Zaproponowano analizę konturu tętna i badanie dopplerowskie przełyku, uzyskując kontrastujące wyniki, natomiast wykazano, że wskaźniki dynamiczne są bezużyteczne w przewidywaniu reakcji na płyny w tym konkretnym ustawieniu. Poza tym bardziej inwazyjne technologie, takie jak termodylucja, nie są rutynowo stosowane przy łóżku pacjenta.
Bioreaktancja klatki piersiowej wydaje się wykonalną, bezpieczną, rustykalną, łatwą w użyciu metodą typu „podłącz i używaj” nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania SV i rzutu serca u pacjentów poddawanych operacjom raka klatki piersiowej, zdolną do wykrywania znacznych spontanicznych i farmakologicznych zmian wywołane zmianami w czasie. Pozostaje jednak wykazać, czy bioreaktancję klatki piersiowej można wykorzystać do przeprowadzenia okołooperacyjnej GDFT i wpłynąć na wyniki leczenia pacjentów.
Rzeczywiście, rutynowe uzupełnianie płynów u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka klatki piersiowej może być przyczyną hipowolemii/hipoperfuzji i/lub hiperwolemii/przekrwienia, prowadząc do powikłań pooperacyjnych i złych wyników leczenia.
Niniejsze krajowe prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, proste badanie z ślepą próbą ma na celu wykazanie, że zindywidualizowana terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT), oparta na bioreaktancji klatki piersiowej, poprawia wyniki w ciągu 30 dni u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka klatki piersiowej w porównaniu ze standardową opieką. Ponieważ podwójna ślepa próba nie jest możliwa, wszystkie wyniki kliniczne oceni komisja orzekająca, której członkowie nie będą świadomi przydziału procedur.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Numer telefonu: (+33) 4 72 11 89 33
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SAMSON Géraldine
- Numer telefonu: (+33) 4.27.85.53.26
- E-mail: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Numer telefonu: +33-472118933
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Guinot Pierre, MD
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Godard Philippe, MD
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- GUERCI PHILIPPE
- Numer telefonu: +33 3 83 85 18 13
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Bernard Cholley, MD
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Michel Mertes, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- LABASTE François, MD
- Numer telefonu: +33 5 61 32 27 91
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat)
- Pacjenci wysokiego ryzyka (wynik w ASA ≥ 3 i/lub deficyt wentylacji ≥ 30% i/lub wskaźnik ryzyka AKI ≥ III (9) i/lub RCRI > 2) poddawani planowej operacji raka klatki piersiowej na otwartej klatce piersiowej lub przy pomocy wideo
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci objęci społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Planowa operacja klatki piersiowej inna niż rak
- Operacja w trybie nagłym (< 24h)
- Pacjenci nie mogą zrozumieć celu badania
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu, które mogłoby zakłócać to badanie
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji
- Kobiety z dodatnim wynikiem badania krwi na β-HCG
- Pacjenci objęci ochroną sądową (opieka, kuratorstwo)
- Pacjenci w trakcie leczenia psychiatrycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna zarządzana według standardu opieki
W grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni śródoperacyjnie według uznania prowadzących anestezjologów, zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce (tj.
podaje się płyny i/lub środki wazoaktywne w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg).
|
Opieka nad pacjentami będzie przeprowadzana śródoperacyjnie według uznania prowadzących anestezjologów, zgodnie z protokołami obowiązującymi w placówce
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana grupa zarządzana przez urządzenie Starling
W grupie zoptymalizowanej pacjenci będą leczeni śródoperacyjnie za pomocą urządzenia Starling zgodnie z protokołem Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Jest to nieinwazyjny system monitorowania gospodarki płynowej, zapewniający ciągłe monitorowanie hemodynamiczne i umożliwiający zarządzanie płynami w całym okresie opieki.
Dzięki temu urządzeniu pacjenci będą leczeni według następującego protokołu: reaktywność na płyny będzie systematycznie oceniana po wprowadzeniu znieczulenia i podczas całego zabiegu, gdy tylko podstawna SV monitorowana przez urządzenie Starling zmniejszy się o co najmniej 10%.
W tym celu szybko podaje się powtarzalne prowokacje płynowe (200 ± 50 ml krystaloidów), aż SV przestanie rosnąć o 10% lub więcej.
W przypadku braku reakcji na płyny, według uznania prowadzącego anestezjologa, zostaną zastosowane środki wazoaktywne i/lub inotropowe.
|
W przypadku pacjentów z grupy zoptymalizowanej płyny będą podawane za pomocą urządzenia Starling podczas operacji resekcji płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestawienie częstości powikłań pooperacyjnych zaadaptowane na podstawie klasyfikacji Clavien-Dindo, obejmujące jedynie zdarzenia ≥ klasy II
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Zostanie ono przeprowadzone w każdej grupie i ocenione przez niezależną komisję oceniającą. Klasyfikacja Claviena-Dindo: Klasa II:
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Częstość powikłań płucnych Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Częstość powikłań sercowo-naczyniowych Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Częstość powikłań nerkowych Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Częstość powikłań mózgowych Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Szybkość transfuzji produktów krwiopochodnych Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Reoperacja z dowolnej przyczyny Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Każdy element głównego złożonego punktu końcowego pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Elementy pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego: - Wskaźnik śmiertelności Każdy element pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie opisany w każdej grupie pod względem liczby/procentu pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. W celu uwzględnienia wielokrotnych testów zostanie zastosowana korekta Holma. |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni) i liczba/odsetek pacjentów z długością pobytu w szpitalu ≥ 5 dni w każdej grupie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ilościowe drugorzędowe punkty końcowe zostaną opisane w każdej grupie i porównane pomiędzy obiema grupami za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna i Whitneya, zgodnie z kształtem rozkładu. Jakościowy wynik wtórny zostanie opisany w każdej grupie liczbą/odsetkiem pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. |
5 dni
|
|
Wynik chirurgiczny APGAR i liczba/odsetek pacjentów z wynikiem chirurgicznym APGAR < 7 w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilościowe drugorzędowe punkty końcowe zostaną opisane w każdej grupie i porównane pomiędzy obiema grupami za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna i Whitneya, zgodnie z kształtem rozkładu. Jakościowy wynik wtórny zostanie opisany w każdej grupie liczbą/odsetkiem pacjentów i porównany za pomocą testu chi-2 lub dokładnego testu Fishera. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .