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Einfluss einer nicht-invasiven, individualisierten, zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf die Ergebnisse nach einer Brustkrebsoperation (AEGIS)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss einer nicht-invasiven, individualisierten, zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf die Ergebnisse nach einer Brustkrebsoperation: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Zahl der Hochrisikopatienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen müssen, nimmt zu und ist theoretisch für eine perioperative individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) geeignet. Allerdings stellt die Thoraxchirurgie eine Herausforderung für die Überwachung des intraoperativen Schlagvolumens (SV) und/oder des Herzzeitvolumens dar, da sie eine seitliche Positionierung, eine Ein-Lungen-Beatmung und eine offene Brust erfordert. Pulskonturanalyse und Ösophagus-Doppler wurden mit gegensätzlichen Ergebnissen vorgeschlagen, wohingegen sich dynamische Indizes als nutzlos für die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität in dieser spezifischen Umgebung erwiesen haben. Darüber hinaus werden invasivere Technologien wie die Thermodilution von Pflegekräften nicht routinemäßig am Krankenbett eingesetzt.

Die Brustbioreaktanz scheint eine praktikable, sichere, einfache, benutzerfreundliche und Plug-and-Play-Methode zur nicht-invasiven und kontinuierlichen Überwachung von SV und Herzzeitvolumen bei Patienten mit Brustkrebsoperationen zu sein, die in der Lage ist, signifikante spontane und pharmakologisch-pharmakologische Ergebnisse zu erkennen. induzierte Veränderungen im Laufe der Zeit. Es muss jedoch noch geklärt werden, ob die Thorax-Bioreaktanz zur Durchführung einer perioperativen GDFT und zur Auswirkung auf das Ergebnis der Patienten genutzt werden kann.

Tatsächlich könnte das routinemäßige Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, für Hypovolämie/Hypoperfusion und/oder Hypervolämie/Stauung verantwortlich sein, was zu postoperativen Komplikationen und schlechten Ergebnissen führt.

Die vorliegende nationale prospektive multizentrische, randomisierte, einfache Blindstudie soll zeigen, dass eine individualisierte, zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT), die auf der Bioreaktanz des Brustkorbs basiert, die Ergebnisse bei Patienten mit Brustkrebsoperationen im Vergleich zu einer Standardbehandlung innerhalb von 30 Tagen verbessert. Da ein Doppelblindversuch nicht möglich ist, beurteilt ein Beurteilungsausschuss, dessen Mitglieder die Verfahrenszuweisungen nicht kennen, alle klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

722

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Guinot Pierre, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Godard Philippe, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Bernard Cholley, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Ouattara Alexandre, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Nesseler Nicolas, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Bertrand ROZEC, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Michel Mertes, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Hochrisikopatienten (ASA-Score ≥ 3 und/oder Beatmungsdefizit ≥ 30 % und/oder AKI-Risikoindex ≥ III (9) und/oder RCRI > 2), die sich einer elektiven Operation am offenen Brustkorb oder einer videoassistierten Brustkrebsoperation unterziehen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  • Patienten, die einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Wahlweise Thoraxchirurgie außer Krebs
  • Notoperation (< 24h)
  • Patienten können den Zweck der Studie nicht verstehen
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die über keine hochwirksamen Verhütungsmethoden verfügen
  • Weibliche Patienten mit positivem β-HCG-Bluttest
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Patienten in psychiatrischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe, verwaltet nach Pflegestandard
In der Kontrollgruppe werden die Patienten intraoperativ nach Ermessen der behandelnden Anästhesisten gemäß ihren institutionellen Protokollen (d. h. Flüssigkeiten und/oder vasoaktive Mittel werden verabreicht, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Gruppe, die nach Pflegestandard verwaltet wird
Die Patienten werden intraoperativ nach Ermessen der behandelnden Anästhesisten gemäß ihren institutionellen Protokollen behandelt
Experimental: Optimierte Gruppe, verwaltet vom Starling-Gerät
In der optimierten Gruppe werden Patienten intraoperativ mit dem Starling-Gerät gemäß dem GDFT-Protokoll der Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/) behandelt. ). Es handelt sich um ein nicht-invasives System zur Überwachung des Flüssigkeitsmanagements, das eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung ermöglicht und das Flüssigkeitsmanagement im gesamten Versorgungskontinuum ermöglicht. Dank dieses Geräts werden die Patienten nach dem folgenden Protokoll behandelt: Die Flüssigkeitsreaktivität wird nach Narkoseeinleitung und während des gesamten Eingriffs systematisch beurteilt, sobald der vom Starling-Gerät überwachte Basal-SV um mindestens 10 % abnimmt. Zu diesem Zweck werden wiederholte Flüssigkeitsherausforderungen (200 ± 50 ml Kristalloide) schnell verabreicht, bis der SV nicht mehr um 10 % oder mehr ansteigt. Vasoaktive und/oder inotrope Mittel werden nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten eingesetzt, wenn die Flüssigkeit nicht reagiert.
Verfahren: individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit dem Starling-Gerät
Bei Patienten in der optimierten Gruppe werden die Flüssigkeiten während der Lungenresektionsoperation mit dem Starling-Gerät verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung der postoperativen Komplikationsrate, angepasst an die Clavien-Dindo-Klassifikation, mit nur Ereignissen ≥ Klasse II
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Es wird in jeder Gruppe durchgeführt und von einem unabhängigen Bewertungsgremium bewertet.

Clavien-Dindo-Klassifikation:

Klasse II:

  • Lungenkomplikationen (jede Infektion, die Antibiotika und nicht-invasive Beatmung erfordert)
  • Kardiovaskuläre Komplikationen (behandlungsbedürftiges postoperatives Vorhofflimmern (POAF), tiefe Venenthrombose)
  • Nierenkomplikationen (akute Nierenschädigung (AKI), definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 50 % oder mehr als 26,5 µmol/l, was eine Flüssigkeitszufuhr oder Diuretika erfordert)
  • Zerebrale Komplikationen (behandlungsbedürftiges Delir, Schlaganfall)
  • Blutprodukttransfusion Klasse III
  • Reoperation jeglicher Ursache, Klasse IV
  • Jede außerplanmäßige Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) Klasse V
  • Mortalität jeglicher Ursache Die Analyse des Hauptendpunkts wird durch ein gemischtes logistisches Regressionsmodell durchgeführt. Als erklärende Variable wird der Eingriff sowie die Art der Operation (offener Brustkorb, videoassistierte Operation oder Roboteroperation) berücksichtigt. Es wird enthalten
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Lungenkomplikationsrate

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Rate kardiovaskulärer Komplikationen

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Rate an Nierenkomplikationen

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Rate zerebraler Komplikationen

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Transfusionsrate von Blutprodukten

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Reoperation aus beliebigem Grund

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Jegliche Aufnahme in die Intensivstation

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Jedes Element des primären zusammengesetzten Endpunkts zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Elemente des primären zusammengesetzten Endpunkts:

- Sterblichkeitsrate

Jeder Punkt des primären zusammengesetzten Endpunkts wird in jeder Gruppe in Bezug auf Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mit dem Chi-2-Test oder dem exakten Test von Fisher verglichen. Zur Berücksichtigung mehrerer Tests wird eine Holm-Korrektur angewendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) und Anzahl/Prozentsatz der Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von ≥ 5 Tagen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 5 Tage

Quantitative sekundäre Endpunkte werden in jeder Gruppe beschrieben und je nach Form der Verteilung mithilfe des t-Tests von Student oder des Tests von Mann und Whitney zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Das qualitative sekundäre Ergebnis wird in jeder Gruppe anhand der Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mithilfe des Chi-2-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
5 Tage
APGAR-OP-Score und Anzahl/Prozentsatz der Patienten mit einem APGAR-OP-Score < 7 in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Quantitative sekundäre Endpunkte werden in jeder Gruppe beschrieben und je nach Form der Verteilung mithilfe des t-Tests von Student oder des Tests von Mann und Whitney zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Das qualitative sekundäre Ergebnis wird in jeder Gruppe anhand der Anzahl/Prozentsatz der Patienten beschrieben und mithilfe des Chi-2-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_1133
  • 2024-A01843-44 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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