Impacto da fluidoterapia individualizada não invasiva dirigida por objetivos nos resultados após cirurgia de câncer torácico (AEGIS)
Impacto da fluidoterapia individualizada não invasiva dirigida por objetivos nos resultados após cirurgia de câncer torácico: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Pacientes de alto risco agendados para cirurgia de câncer torácico estão aumentando e, teoricamente, são elegíveis para fluidoterapia individualizada perioperatória dirigida por objetivos (GDFT). No entanto, a cirurgia torácica é um desafio para o volume sistólico intraoperatório (VS) e/ou monitoramento do débito cardíaco porque requer posicionamento lateral, ventilação monopulmonar e condição de tórax aberto. A análise do contorno do pulso e o Doppler esofágico foram propostos com resultados contrastantes, enquanto os índices dinâmicos se mostraram inúteis para prever a responsividade a fluidos naquele ambiente específico. Além disso, tecnologias mais invasivas, como a termodiluição, não são utilizadas rotineiramente à beira do leito pelos prestadores de cuidados.
A biorreatância torácica parece ser um método viável, seguro, rústico, fácil de usar e plug-and-play para monitorar de forma não invasiva e contínua o VS e o débito cardíaco em pacientes submetidos a cirurgia de câncer torácico, capaz de detectar alterações espontâneas e farmacológicas significativas. mudanças induzidas ao longo do tempo. Para saber se a biorreatância torácica poderia ser usada para conduzir GDFT perioperatória e impactar o resultado dos pacientes ainda precisa ser demonstrado.
Na verdade, o manejo rotineiro de fluidos em pacientes submetidos à cirurgia de câncer torácico pode ser responsável por hipovolemia/hipoperfusão e/ou hipervolemia/congestão, levando a complicações pós-operatórias e maus resultados.
O presente estudo nacional prospectivo multicêntrico randomizado simples cego visa demonstrar que uma fluidoterapia individualizada dirigida por objetivos (GDFT) conduzida pela biorreatância torácica melhora os resultados dentro de 30 dias em pacientes de cirurgia de câncer torácico quando comparado com um padrão de atendimento. Como o duplo-cego não é possível, um comitê de julgamento, cujos membros não terão conhecimento das atribuições do procedimento, julgará todos os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Número de telefone: (+33) 4 72 11 89 33
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: SAMSON Géraldine
- Número de telefone: (+33) 4.27.85.53.26
- E-mail: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Louis Pradel
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Contato:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Número de telefone: +33-472118933
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Guinot Pierre, MD
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Contato:
- Godard Philippe, MD
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Contato:
- GUERCI PHILIPPE
- Número de telefone: +33 3 83 85 18 13
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contato:
- Bernard Cholley, MD
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Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Contato:
- Ouattara Alexandre, MD
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Nesseler Nicolas, MD
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Bertrand ROZEC, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- CHU Strasbourg
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Contato:
- Michel Mertes, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- LABASTE François, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 27 91
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes de alto risco (escore ASA ≥ 3 e/ou déficit ventilatório ≥ 30% e/ou índice de risco de LRA ≥ III (9) e/ou RCRI > 2) submetidos a cirurgia eletiva de câncer torácico de tórax aberto ou videoassistida
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes afiliados a um seguro social de saúde
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica eletiva, exceto câncer
- Cirurgia de emergência (< 24h)
- Pacientes incapazes de compreender o objetivo do estudo
- Pacientes participando de outro estudo que possa interferir neste estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos altamente eficazes
- Pacientes do sexo feminino com exame de sangue β-HCG positivo
- Pacientes sob proteção judicial (tutela, curadoria)
- Pacientes em tratamento psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle gerenciado por padrão de atendimento
No grupo controle, os pacientes serão tratados no intraoperatório a critério dos anestesiologistas responsáveis, de acordo com seus protocolos institucionais (ou seja,
líquidos e/ou agentes vasoativos são administrados para manter a pressão arterial média ≥ 65 mmHg).
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Os pacientes serão tratados no intraoperatório a critério dos anestesiologistas responsáveis, de acordo com seus protocolos institucionais
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Experimental: Grupo otimizado gerenciado pelo dispositivo Starling
No grupo otimizado, os pacientes serão tratados intraoperatoriamente com o dispositivo Starling de acordo com o protocolo GDFT da Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
É um sistema de monitoramento de gerenciamento de fluidos não invasivo que fornece monitoramento hemodinâmico contínuo e permite o gerenciamento de fluidos em todo o tratamento contínuo.
Graças a este dispositivo, os pacientes serão tratados de acordo com o seguinte protocolo: a responsividade a fluidos será avaliada sistematicamente após a indução anestésica e ao longo do procedimento assim que o VS basal monitorado pelo dispositivo Starling diminuir em pelo menos 10%.
Para isso, desafios repetitivos de fluidos (200 ± 50 ml de cristaloides) serão administrados rapidamente até que o VS pare de aumentar em 10% ou mais.
Agentes vasoativos e/ou inotrópicos serão utilizados a critério dos anestesiologistas responsáveis em caso de falta de resposta a fluidos.
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Para pacientes do grupo otimizado, os fluidos serão gerenciados pelo dispositivo Starling durante a cirurgia de ressecção pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de taxa de complicações pós-operatórias adaptado da classificação de Clavien-Dindo com apenas eventos ≥ classe II
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Será realizado em cada grupo e avaliado por um comitê de julgamento independente. Classificação Clavien-Dindo: Classe II:
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de complicações pulmonares Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de complicações cardiovasculares Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de complicações renais Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de complicações cerebrais Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de transfusão de hemoderivados Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de reoperação por qualquer causa Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Qualquer internação na taxa de UTI Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Cada item do endpoint composto primário entre os dois grupos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Itens do endpoint composto primário: - Taxa de mortalidade Cada item do endpoint composto primário será descrito em cada grupo em termos de número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. Uma correção de Holm será aplicada para levar em conta vários testes. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação (dias) e número/porcentagem de pacientes com tempo de internação ≥ 5 dias em cada grupo
Prazo: 5 dias
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Desfechos secundários quantitativos serão descritos em cada grupo e serão comparados entre os dois grupos por meio do teste t de Student ou do teste de Mann e Whitney, de acordo com o formato da distribuição. O resultado secundário qualitativo será descrito em cada grupo pelo número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. |
5 dias
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Índice cirúrgico de APGAR e número/porcentagem de pacientes com índice cirúrgico de APGAR < 7 em cada grupo
Prazo: 1 dia
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Desfechos secundários quantitativos serão descritos em cada grupo e serão comparados entre os dois grupos por meio do teste t de Student ou do teste de Mann e Whitney, de acordo com o formato da distribuição. O resultado secundário qualitativo será descrito em cada grupo pelo número/porcentagem de pacientes e comparado usando o teste qui-2 ou o teste exato de Fisher. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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