Vliv neinvazivní individualizované cílené tekutinové terapie na výsledky po operaci rakoviny hrudníku (AEGIS)
Vliv neinvazivní individualizované cílené tekutinové terapie na výsledky po operaci rakoviny hrudníku: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Vysoce rizikových pacientů plánovaných k operaci karcinomu hrudníku přibývá a teoreticky jsou způsobilí k peroperační individualizované cílené tekutinové terapii (GDFT). Hrudní chirurgie je však náročná pro monitorování intraoperačního tepového objemu (SV) a/nebo srdečního výdeje, protože vyžaduje laterální polohování, ventilaci jednou plicí a stav otevřeného hrudníku. Konturová analýza pulzu a jícnový Doppler byly navrženy s kontrastními výsledky, zatímco dynamické indexy se ukázaly jako nepoužitelné pro predikci reakce na tekutiny v tomto specifickém nastavení. Kromě toho poskytovatelé péče u lůžka běžně nepoužívají invazivnější technologie, jako je termodiluce.
Bioreaktance hrudníku se zdá být proveditelnou, bezpečnou, rustikální, snadno použitelnou a plug-and-play metodou k neinvazivnímu a kontinuálnímu monitorování SV a srdečního výdeje u pacientů po operaci rakoviny hrudníku, která je schopna detekovat významné spontánní a farmakologicky- vyvolané změny v průběhu času. Zbývá však prokázat, zda by bylo možné bioreaktanci hrudníku použít k provedení perioperační GDFT a dopadu na pacienty.
Rutinní hospodaření s tekutinami u pacientů podstupujících operaci rakoviny hrudníku by skutečně mohlo být odpovědné za hypovolémii/hypoperfuzi a/nebo hypervolémii/překrvení vedoucí k pooperačním komplikacím a špatným výsledkům.
Současná národní prospektivní multicentrická randomizovaná jednoduchá zaslepená studie si klade za cíl prokázat, že individualizovaná cílená tekutinová terapie (GDFT) řízená bioreakcí hrudníku zlepšuje výsledky do 30 dnů u pacientů s karcinomem hrudníku ve srovnání se standardní péčí. Vzhledem k tomu, že dvojité zaslepení není možné, posoudí všechny klinické výsledky rozhodčí komise, jejíž členové nebudou znát zadání procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FELLAHI Jean-Luc, M.D., Ph.D.,
- Telefonní číslo: (+33) 4 72 11 89 33
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SAMSON Géraldine
- Telefonní číslo: (+33) 4.27.85.53.26
- E-mail: Geraldine.samson@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- FELLAHI Jean-Luc, MD. PhD
- Telefonní číslo: +33-472118933
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Guinot Pierre, MD
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Godard Philippe, MD
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- GUERCI PHILIPPE
- Telefonní číslo: +33 3 83 85 18 13
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Bernard Cholley, MD
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Hopital du Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Ouattara Alexandre, MD
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Nesseler Nicolas, MD
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Bertrand ROZEC, MD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Michel Mertes, MD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- LABASTE François, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 27 91
- E-mail: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let)
- Pacienti s vysokým rizikem (skóre ASA ≥ 3 a/nebo ventilační deficit ≥ 30 % a/nebo index rizika AKI ≥ III (9) a/nebo RCRI > 2) podstupující elektivní operaci karcinomu hrudníku s otevřenou nebo videoasistovanou funkcí
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti pojištěni v sociální zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- Volitelná hrudní chirurgie jiná než rakovina
- Pohotovostní operace (< 24h)
- Pacienti nemohou pochopit účel studie
- Pacienti účastnící se jiné studie, která by interferovala s touto studií
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku bez vysoce účinných metod antikoncepce
- Pacientky s pozitivním krevním testem β-HCG
- Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
- Pacienti podstupující psychiatrickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina vedena standardní péčí
V kontrolní skupině budou pacienti intraoperačně léčeni podle uvážení ošetřujících anesteziologů v souladu s jejich ústavními protokoly (tj.
tekutiny a/nebo vazoaktivní látky se podávají k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg).
|
Pacienti budou intraoperačně léčeni podle uvážení ošetřujících anesteziologů v souladu s jejich ústavními protokoly
|
|
Experimentální: Optimalizovaná skupina spravovaná zařízením Starling
V optimalizované skupině budou pacienti intraoperačně léčeni přístrojem Starling podle protokolu Société Française d'Anesthésie Réanimation 2024 GDFT (Alter C. https://sfar.org/optimisation-hemodynamique-perioperatoire-adulte-dont-obstetrique/ ).
Jedná se o neinvazivní monitorovací systém řízení tekutin, který poskytuje nepřetržité hemodynamické sledování a umožňuje řízení tekutin v rámci kontinua péče.
Díky tomuto zařízení budou pacienti vedeni podle následujícího protokolu: schopnost reakce na tekutiny bude systematicky hodnocena po indukci anestezie a po celou dobu výkonu, jakmile se bazální SV monitorovaná zařízením Starling sníží alespoň o 10 %.
Za tímto účelem budou rychle aplikovány opakované výdeje tekutin (200 ± 50 ml krystaloidů), dokud se SV nezastaví a zvýší se o 10 % nebo více.
Vazoaktivní a/nebo inotropní látky budou použity podle uvážení ošetřujících anesteziologů v případě necitlivosti tekutin.
|
U pacientů v optimalizované skupině budou tekutiny řízeny zařízením Starling během operace resekce plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený počet pooperačních komplikací upravený podle Clavien-Dindo klasifikace pouze s příhodami ≥ třídy II
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Bude provedena v každé skupině a posouzena nezávislou hodnotící komisí. Klasifikace Clavien-Dindo: třída II:
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Míra plicních komplikací Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Míra kardiovaskulárních komplikací Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Míra renálních komplikací Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Míra mozkových komplikací Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Rychlost transfuze krevních produktů Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Opakovaná operace z jakékoli příčiny Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Jakékoli přijetí na JIP Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Každá položka primárního složeného cílového bodu mezi oběma skupinami
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Položky primárního složeného koncového bodu: - Úmrtnost Každá položka primárního složeného cílového bodu bude popsána v každé skupině z hlediska počtu/procenta pacientů a porovnána pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. Pro zohlednění vícenásobného testování bude použita Holmova korekce. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny) a počet/procento pacientů s délkou pobytu v nemocnici ≥ 5 dní v každé skupině
Časové okno: 5 dní
|
Kvantitativní sekundární koncové body budou popsány v každé skupině a budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí t testu podle Studenta nebo testu podle Manna a Whitneyho, podle tvaru distribuce. Kvalitativní sekundární výsledek bude popsán v každé skupině počtem/procentem pacientů a porovnán pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. |
5 dní
|
|
Chirurgické skóre APGAR a počet/procento pacientů s chirurgickým skóre APGAR < 7 v každé skupině
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní sekundární koncové body budou popsány v každé skupině a budou porovnány mezi dvěma skupinami pomocí t testu podle Studenta nebo testu podle Manna a Whitneyho, podle tvaru distribuce. Kvalitativní sekundární výsledek bude popsán v každé skupině počtem/procentem pacientů a porovnán pomocí chi-2 testu nebo přesného Fisherova testu. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_1133
- 2024-A01843-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .