選択された栄養補助食品の運動促進効果
2023年12月3日 更新者：Asma Latif、Allama Iqbal Open University Islamabad
肺結核患者の胃腸障害の管理に対する選択された栄養補助食品の運動促進効果
抗結核治療 (ATT) は結核の効果的な治療法の 1 つですが、薬を長期間使用すると腸や他の臓器に悪影響を及ぼします。
栄養補助食品は、治療効果のある最も安価な天然源です。
これらの天然薬は胃腸障害の軽減に役立ちます。
この研究は、大多数の人に受け入れられ副作用のない栄養補助食品の助けを借りて胃腸の問題を克服するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ショウガ、カルム・カルビ、L、ハッカ・スピカタLの栄養補助食品が、大多数の人に受け入れられ副作用がなく、被験者の胃腸障害の軽減に役立つかどうかを評価することです。
このランダム化対照介入 3 アーム試験は 3 つのフェーズで構成されます。 患者は、ショウガ、カルム・カルビ、L、ハッカ・スピカタLの栄養補助食品またはプラセボに3か月間無作為に割り付けられます。 症状の評価、食事の評価、生化学的および物理的分析を評価します。 ベースライン時および研究開始から3か月後の喀痰の抗酸菌（AFB）、胸部X線（CXR）、および全血球計算（CBC）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rahim Yar Khan、Punjab、パキスタン、64200
- Sheikh Zayed Medical / college
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに肺結核と診断された患者（男女問わず）
- 年齢層 18～65歳
- 症状の基準 (ローマ IV)
除外基準:
- 患者は～18歳と～65歳。
- 肺疾患以外の疾患で登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：探索的
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実験的：T1
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不活性物質
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実験的：T2
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生の生のショウガを手作業で粉砕して粉末にし、カプセル化します。
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実験的：T3
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Carum carvi, L の生の形態は、手動粉砕によって粉末に粉砕され、カプセル化されます。
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実験的：T4
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Mentha spicata Lはオイルの形で抽出され、カプセル化されます。
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介入なし：ウォッシュアウト期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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--胃腸障害
時間枠：研究開始時「1ヶ月」（フェーズ1）
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胃腸障害は、フェーズ 1 の腹痛、膨満感、嘔吐、吐き気などの ROME IV を通じて評価されます。
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研究開始時「1ヶ月」（フェーズ1）
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胃腸障害
時間枠：フェーズ2（介入期間）の終了「3ヶ月」
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胃腸管障害は、3 か月の介入完了後のフェーズ 2 で、腹痛、膨満感、嘔吐、吐き気などの ROME IV によって評価されます。
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フェーズ2（介入期間）の終了「3ヶ月」
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胃腸障害
時間枠：フェーズ3（ウォッシュアウト期間）終了「1ヶ月」
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GIT 障害は、洗い流し時間であるフェーズ 3 で、腹痛、膨満感、嘔吐、吐き気などの ROME IV を通じて評価されます。
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フェーズ3（ウォッシュアウト期間）終了「1ヶ月」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：「学習完了まで、平均9か月」
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測定は 3 回繰り返して行われます。
身長は、スタディオメータを使用して最も近い 0.5 cm まで測定されます (完全に直立して立つことができない人の場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。体重は0.1kg単位で計測されます。
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「学習完了まで、平均9か月」
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独自に設計/事前テストされたアンケート
時間枠：「学習完了まで、平均9か月」
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病歴や食事歴に関して患者に影響を与える他の決定要因に関するデータを収集するために使用されます。
アガルワルの社会経済的地位 (SES) のパフォーマンスが使用されます。
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「学習完了まで、平均9か月」
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抗酸菌（喀痰）
時間枠：「学習完了まで、平均9か月」
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結核の診断を行うために、研究への登録時にサンプルが採取されます。
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「学習完了まで、平均9か月」
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胸部X線(CXR)
時間枠：研究開始時の「1日」（フェーズ1）
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フェーズ 1: 被験者が登録され、CXR が結核の診断基準として採用されます。
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研究開始時の「1日」（フェーズ1）
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全血球計算 (CBC)
時間枠：研究開始時の「1日」（フェーズ1）
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フェーズ 1: 被験者が登録され、その CBC が結核の診断基準として採用されます。
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研究開始時の「1日」（フェーズ1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asma Latif, PhD Scholar、Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月3日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。