Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prokinetisch effect van geselecteerde nutraceuticals

3 december 2023 bijgewerkt door: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetisch effect van geselecteerde nutraceuticals op de behandeling van maag-darmstoornissen bij longtuberculosepatiënten

Anti-tuberculosebehandeling (ATT) is een van de effectieve behandelingen van tuberculose, maar het gebruik van medicijnen heeft lange tijd een negatief effect op de darmen en andere organen van het lichaam. Nutraceuticals zijn de goedkoopste natuurlijke bronnen met therapeutische effecten. Deze natuurlijke medicijnen helpen bij het verlichten van gastro-intestinale stoornissen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om gastro-intestinale problemen te overwinnen met behulp van nutraceuticals, die door de meerderheid acceptabeler zijn en geen bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of de nutraceuticals Zingiber officinale, Carum carvi, L en Mentha spicata L kunnen helpen bij het verlichten van gastro-intestinale stoornissen bij personen die door de meerderheid meer acceptabel zijn en geen bijwerkingen hebben.

Deze interventiestudie met drie armen onder gerandomiseerde controle zal uit drie fasen bestaan. Patiënten zullen gedurende drie maanden worden gerandomiseerd naar de nutraceuticals Zingiber officinale, Carum carvi, L en Mentha spicata L of placebo. We zullen de beoordeling van de symptomen, de beoordeling van het dieet, de biochemische en fysische analyse evalueren, d.w.z. Zuurvaste Bacillus (AFB) voor sputum, röntgenfoto van de borstkas (CXR) en compleet bloedbeeld (CBC) bij baseline en na 3 maanden sinds de start van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met longtbc (beide geslachten)
  • Leeftijdsgroep 18-65 jaar
  • Symptomencriteria (Rome IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ˃ 18 jaar en ˂ 65 jaar.
  • Patiënten geregistreerd met extra longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verkennend
  • Na bemonstering zal de onderzoekspopulatie van 200 worden verdeeld in vier (04) behandelingsgroepen, d.w.z. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) en T4 (Mentha spicata L).
  • Elke groep krijgt 50 onderwerpen toegewezen
Experimenteel: T1
  • Bij het nastreven van wetenschappelijk inzicht spelen klinische onderzoeken een cruciale rol bij het evalueren van de werkzaamheid van behandelingen. Een essentieel aspect is de opname van een placebogroep, in dit onderzoek aangeduid als de T1-groep. Deelnemers in deze groep krijgen inert materiaal toegediend in de vorm van capsules van 100 mg, die als basis dienen voor vergelijking met de actieve behandelingsgroepen.

  • Groepsaanduiding: T1 Placebogroep

    • Interventie: 100 mg capsule met inert materiaal
    • Doseringsfrequentie: dagelijks
    • Duur: 3 maanden
    • Aantal deelnemers: 50 onderwerpen
  • Deelnemers aan de T1 Placebo Groep worden volledig geïnformeerd over de aard van het onderzoek, inclusief de mogelijkheid om een ​​placebo te krijgen.
  • Van elke deelnemer wordt geïnformeerde toestemming verkregen, zodat hij of zij op de hoogte is van de doelstellingen van het onderzoek en van de mogelijkheid om een ​​inactieve behandeling te krijgen.
Ander: Placebo
Inert materiaal
Experimenteel: T2
  • Zingiber officinale, beter bekend als gember, was interessant vanwege de potentiële gezondheidsvoordelen ervan.
  • In dit klinische onderzoek wordt de T2-behandelingsgroep aangewezen om Zingiber officinale-poeder te krijgen.

  • Interventiedetails:

    • Groepsaanduiding: T2-behandelingsgroep
    • Interventie: Zingiber officinale poeder
    • Dosering: 500 mg capsules
    • Doseringsfrequentie: tweemaal daags
    • Totale dagelijkse dosering: 1000 mg
    • Administratietijdstip: Na het ontbijt en het diner
    • Duur: 3 maanden
  • Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen systematisch gegevens worden verzameld van deelnemers aan de T3-behandelingsgroep. Deze gegevens kunnen subjectieve rapporten, klinische beoordelingen en laboratoriumanalyses omvatten.
Voedingssupplement: Zingier officinale poeder
De ruwe vorm van Zingiber officinale zal door handmatig malen tot poeder worden vermalen en worden ingekapseld.
Experimenteel: T3
  • Carum carvi, L, beter bekend als karwij, is een botanische plant met een rijke geschiedenis van traditioneel gebruik. In deze klinische studie wordt een behandelingsgroep, aangeduid als T3, opgericht om de effecten van ingekapseld Carum carvi, L-poeder bij het verlichten van de gastro-intestinale stoornissen bij tbc-patiënten te onderzoeken.

  • Interventiedetails:

    • Generieke naam: Carum carvi, L-poeder
    • Doseringsvorm: ingekapseld
    • Dosering: 1 gram per capsule
    • Frequentie: tweemaal daags
    • Totale dagelijkse dosering: 2 g/dag
    • Administratietijdstip: Na het ontbijt en het diner
    • Duur van de behandeling: 3 maanden
  • Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen systematisch gegevens worden verzameld van deelnemers aan de T3-behandelingsgroep. Deze gegevens kunnen subjectieve rapporten, klinische beoordelingen en laboratoriumanalyses omvatten.
Voedingssupplement: Carum carvi, L-poeder
De ruwe vorm van Carum carvi, L, wordt door handmatig malen tot poeder vermalen en ingekapseld.
Experimenteel: T4
  • Mentha spicata L, beter bekend als groene munt, staat bekend om zijn aromatische eigenschappen en potentiële gezondheidsvoordelen. In dit klinische onderzoek wordt een behandelgroep, genaamd T4, opgericht om de effecten van ingekapselde Mentha spicata-olie te onderzoeken.

  • Interventiedetails:

    • Generieke naam: Mentha spicata-olie
    • Doseringsvorm: ingekapseld
    • Concentratie: 2% etherische olie van groene munt
    • Dosering: 1,5 ml per capsule
    • Frequentie: tweemaal daags
    • Totale dagelijkse dosering: 30 ml/dag
    • Administratietijdstip: Na het ontbijt en het diner
    • Duur van de behandeling: 3 maanden
  • Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen systematisch gegevens worden verzameld van deelnemers aan de T4-behandelingsgroep. Deze gegevens kunnen subjectieve rapporten, klinische beoordelingen en laboratoriumanalyses omvatten.
Voedingssupplement: Mentha spicata-olie
Mentha spicata L wordt in de vorm van olie geëxtraheerd en ingekapseld.
Geen tussenkomst: Uitwasperiode
  • In deze fase zal de impact van het achterwege laten van de interventie op alle parameters worden bestudeerd.
  • Alle parameters uit fase 1 en 2 worden dienovereenkomstig na één maand herhaald, om eventuele veranderingen in de geselecteerde parameters na stopzetting van de interventie waar te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
--GIT-storingen
Tijdsspanne: "1 Maand" bij aanvang studie (Fase 1)
GIT-stoornissen zullen worden beoordeeld via ROME IV, waaronder buikpijn, een opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid in fase 1.
"1 Maand" bij aanvang studie (Fase 1)
GIT-storingen
Tijdsspanne: Beëindiging van Fase 2 (Interventieperiode) "3 Maanden"
GIT-stoornissen zullen worden beoordeeld via ROME IV, waaronder buikpijn, een opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid in fase 2 na voltooiing van de drie maanden durende interventie.
Beëindiging van Fase 2 (Interventieperiode) "3 Maanden"
GIT-storingen
Tijdsspanne: Beëindiging fase 3 (Washout-periode) "1 Maand"
GIT-stoornissen zullen worden beoordeeld via ROME IV, waaronder buikpijn, een opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid in fase 3, de uitspoeltijd.
Beëindiging fase 3 (Washout-periode) "1 Maand"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden"
De metingen zullen in drievoud worden uitgevoerd. De lengte wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,5 cm met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
"door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden"
Een zelf ontworpen/voorgeteste vragenlijst
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden"
zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over andere determinanten die van invloed zijn op patiënten met betrekking tot de ziektegeschiedenis en de voedingsgeschiedenis. Er zal gebruik worden gemaakt van Agarwal Sociaal-economische status (SES) performa.
"door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden"
Zuurvaste Bacillus (sputum)
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden"
Er zal een monster worden genomen op het moment dat u zich inschrijft voor het onderzoek om de diagnose tuberculose te stellen
"door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden"
Röntgenfoto van de thorax (CXR)
Tijdsspanne: "1 Dag" bij aanvang studie (Fase 1)
Fase 1 waarin proefpersonen zullen worden ingeschreven en hun CXR zal worden gebruikt als criterium voor de diagnose van tuberculose
"1 Dag" bij aanvang studie (Fase 1)
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: "1 Dag" bij aanvang studie (Fase 1)
Fase 1 waarin proefpersonen zullen worden ingeschreven en hun CBC zal worden gebruikt als criterium voor de diagnose van tuberculose
"1 Dag" bij aanvang studie (Fase 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allama Iqbal Open University.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren