Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie prokinetyczne wybranych nutraceutyków

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetyczny wpływ wybranych nutraceutyków na leczenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów z gruźlicą płuc

Leczenie przeciwgruźlicze (ATT) jest jedną ze skutecznych metod leczenia gruźlicy, jednak długotrwałe stosowanie leków ma niekorzystny wpływ na jelita i inne narządy organizmu. Nutraceutyki to najtańsze naturalne źródła o działaniu terapeutycznym. Te naturalne leki pomagają złagodzić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu przezwyciężenia problemów żołądkowo-jelitowych za pomocą nutraceutyków, które są bardziej akceptowalne przez większość i nie powodują skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena, czy nutraceutyki Zingiber officinale, Carum carvi, L i Mentha spicata L mogą pomóc w łagodzeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych u osób, które są bardziej akceptowalne przez większość i nie powodują skutków ubocznych.

To randomizowane, kontrolne badanie interwencyjne z trzema ramionami będzie składać się z trzech faz. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nutraceutyki Zingiber officinale, Carum carvi, L i Mentha spicata L lub placebo przez trzy miesiące. Dokonamy oceny objawów, oceny diety, analizy biochemicznej i fizycznej tj. Bacillus kwasoodporny (AFB) w badaniu plwociny, prześwietleniu klatki piersiowej (CXR) i pełnej morfologii krwi (CBC) na początku badania i po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą płuc (obie płcie)
  • Grupa wiekowa 18-65 lat
  • Kryteria objawów (Rzym IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ˃ 18 lat i ˂ 65 lat.
  • Pacjenci zarejestrowani z dodatkową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badawczy
  • Po pobraniu próbek badana populacja licząca 200 osób zostanie podzielona na cztery (04) grupy terapeutyczne, tj. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) i T4 (Mentha spicata L).
  • Każdej grupie zostanie przydzielonych 50 przedmiotów
Eksperymentalny: T1
  • W dążeniu do zrozumienia naukowego kluczową rolę w ocenie skuteczności leczenia odgrywają badania kliniczne. Jednym z istotnych aspektów jest włączenie do tego badania grupy placebo, oznaczanej jako grupa T1. Uczestnikom tej grupy będzie podany obojętny materiał w postaci kapsułek 100 mg, stanowiący punkt odniesienia do porównania z grupami leczonymi aktywnie.

  • Oznaczenie grupy: Grupa T1 Placebo

    • Interwencja: Kapsułka 100 mg zawierająca materiał obojętny
    • Częstotliwość dawkowania: Codziennie
    • Czas trwania: 3 miesiące
    • Liczba uczestników: 50 osób
  • Uczestnicy Grupy T1 Placebo są w pełni poinformowani o charakterze badania, w tym o możliwości otrzymania placebo.
  • Od każdego uczestnika uzyskuje się świadomą zgodę, co gwarantuje, że jest on świadomy celów badania i możliwości otrzymania nieaktywnego leczenia.
Inny: Placebo
Materiał obojętny
Eksperymentalny: T2
  • Zingiber officinale, powszechnie znany jako imbir, cieszy się zainteresowaniem ze względu na potencjalne korzyści zdrowotne.
  • W tym badaniu klinicznym grupa leczona T2 została wyznaczona do otrzymywania proszku Zingiber officinale.

  • Szczegóły interwencji:

    • Oznaczenie grupy: Grupa terapeutyczna T2
    • Interwencja: proszek Zingiber officinale
    • Dawkowanie: kapsułki 500 mg
    • Częstotliwość dawkowania: Dwa razy dziennie
    • Całkowita dzienna dawka: 1000 mg
    • Czas podawania: Po śniadaniu i kolacji
    • Czas trwania: 3 miesiące
  • Przez cały czas trwania badania dane będą systematycznie zbierane od uczestników grupy leczonej T3. Dane te mogą obejmować raporty subiektywne, oceny kliniczne i analizy laboratoryjne.
Suplement diety: Proszek Zingier officinale
Surowa postać Zingiber officinale zostanie zmielona na proszek w drodze ręcznego mielenia i zamknięta w kapsułkach.
Eksperymentalny: T3
  • Carum carvi, L, powszechnie znany jako kminek, to roślina botaniczna o bogatej historii tradycyjnego stosowania. W tym badaniu klinicznym powołano grupę terapeutyczną, oznaczoną jako T3, w celu zbadania wpływu kapsułkowanego proszku Carum carvi L na łagodzenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów z gruźlicą.

  • Szczegóły interwencji:

    • Nazwa ogólna: Carum carvi, proszek L
    • Postać dawkowania: kapsułkowana
    • Dawkowanie: 1 g na kapsułkę
    • Częstotliwość: dwa razy dziennie
    • Całkowita dzienna dawka: 2 g/dzień
    • Czas podawania: Po śniadaniu i kolacji
    • Czas trwania leczenia: 3 miesiące
  • Przez cały czas trwania badania dane będą systematycznie zbierane od uczestników grupy leczonej T3. Dane te mogą obejmować raporty subiektywne, oceny kliniczne i analizy laboratoryjne.
Suplement diety: Carum carvi, proszek L
Surowa postać Carum carvi L zostanie zmielona na proszek poprzez ręczne mielenie i zamknięta w kapsułkach.
Eksperymentalny: T4
  • Mentha spicata L, powszechnie znana jako mięta zielona, ​​słynie ze swoich właściwości aromatycznych i potencjalnych korzyści zdrowotnych. W tym badaniu klinicznym powołano grupę terapeutyczną oznaczoną jako T4 w celu zbadania działania kapsułkowanego olejku Mentha spicata.

  • Szczegóły interwencji:

    • Nazwa ogólna: Olejek Mentha spicata
    • Postać dawkowania: kapsułkowana
    • Stężenie: 2% olejku miętowego
    • Dawkowanie: 1,5 ml na kapsułkę
    • Częstotliwość: dwa razy dziennie
    • Całkowita dzienna dawka: 30 ml/dzień
    • Czas podawania: Po śniadaniu i kolacji
    • Czas trwania leczenia: 3 miesiące
  • Przez cały czas trwania badania dane będą systematycznie zbierane od uczestników grupy leczonej T4. Dane te mogą obejmować raporty subiektywne, oceny kliniczne i analizy laboratoryjne.
Suplement diety: Olejek Mentha Spicata
Mentha spicata L będzie ekstrahowana w postaci oleju i kapsułkowana.
Brak interwencji: Okres wymywania
  • Na tym etapie zbadany zostanie wpływ wstrzymania interwencji na wszystkie parametry.
  • Wszystkie parametry zawarte w fazie 1 i 2 zostaną powtórzone odpowiednio po miesiącu, aby obserwować zmianę wybranych parametrów po zaprzestaniu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
--Zaburzenia GIT
Ramy czasowe: „1 miesiąc” na początku badania (faza 1)
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego będą oceniane w ramach ROME IV, włączając ból brzucha, wzdęcia, wymioty i nudności w fazie 1.
„1 miesiąc” na początku badania (faza 1)
Zaburzenia GIT
Ramy czasowe: Zakończenie fazy 2 (okres interwencji) „3 miesiące”
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego zostaną ocenione w ramach ROME IV, włączając ból brzucha, wzdęcia, wymioty i nudności w fazie 2, po zakończeniu trzymiesięcznej interwencji.
Zakończenie fazy 2 (okres interwencji) „3 miesiące”
Zaburzenia GIT
Ramy czasowe: Zakończenie fazy 3 (okres wymywania) „1 miesiąc”
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego zostaną ocenione przez ROME IV, włączając ból brzucha, wzdęcia, wymioty i nudności w fazie 3, czyli czasie wypłukania.
Zakończenie fazy 3 (okres wymywania) „1 miesiąc”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy”
Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,5 cm (lub wysokość kolan, długość łokcia lub rozpiętość ramion w przypadku osób, które nie są w stanie stać w pełnej wyprostowanej pozycji); masa ciała będzie mierzona z dokładnością do 0,1 kg.
„do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy”
Samodzielnie zaprojektowany/wstępnie przetestowany kwestionariusz
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy”
zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat innych czynników wpływających na pacjentów, dotyczących historii choroby i historii diety. Wykorzystana zostanie performatyka statusu społeczno-ekonomicznego Agarwal (SES).
„do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy”
Bacillus kwasooporny (plwocina)
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy”
próbka zostanie pobrana w momencie włączenia do badania w celu postawienia diagnozy gruźlicy
„do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy”
RTG klatki piersiowej (CXR)
Ramy czasowe: „1 dzień” na początku badania (faza 1)
Faza 1, do której zostaną włączeni pacjenci, a ich CXR zostanie przyjęte jako kryteria rozpoznania gruźlicy
„1 dzień” na początku badania (faza 1)
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: „1 dzień” na początku badania (faza 1)
Faza 1, do której zostaną włączeni pacjenci, a ich CBC będzie traktowane jako kryteria rozpoznania gruźlicy
„1 dzień” na początku badania (faza 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allama Iqbal Open University.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj