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Efecto procinético de nutracéuticos seleccionados

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Efecto procinético de nutracéuticos seleccionados en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales en pacientes con tuberculosis pulmonar

El tratamiento antituberculoso (ATT) es uno de los tratamientos eficaces para la tuberculosis, pero el uso de medicamentos durante mucho tiempo tiene efectos adversos en el intestino y otros órganos del cuerpo. Los nutracéuticos son las fuentes naturales más baratas con efectos terapéuticos. Estos medicamentos naturales ayudan a aliviar los trastornos gastrointestinales. Este estudio se llevará a cabo para superar los problemas gastrointestinales con la ayuda de nutracéuticos, que son más aceptables para la mayoría y no tienen efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar si los nutracéuticos Zingiber officinale, Carum carvi, L y Mentha spicata L pueden ayudar a aliviar los trastornos gastrointestinales en sujetos que son más aceptables para la mayoría y no tienen efectos secundarios.

Este ensayo intervencionista de control aleatorio de tres brazos constará de tres fases. Los pacientes serán asignados al azar a los nutracéuticos Zingiber officinale, Carum carvi, L y Mentha spicata L o placebo durante tres meses. Evaluaremos la evaluación de los síntomas, la evaluación dietética, el análisis bioquímico y físico, es decir, Bacilo ácido-alcohol resistente (AFB) para esputo, radiografía de tórax (CXR) y hemograma completo (CBC) al inicio del estudio y después de 3 meses desde que comenzó el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tuberculosis pulmonar recién diagnosticados (ambos sexos)
  • Grupo de edad 18-65 años
  • Criterios de síntomas (Roma IV)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ˃ 18 años y ˂ 65 años.
  • Pacientes registrados con enfermedad extrapulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Exploratorio
  • Después del muestreo, la población de estudio de 200 personas se dividirá en cuatro (04) grupos de tratamiento, es decir, T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) y T4 (Mentha spicata L).
  • A cada grupo se le asignarán 50 materias.
Experimental: T1
  • En la búsqueda de la comprensión científica, los estudios clínicos desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la eficacia de los tratamientos. Un aspecto esencial es la inclusión de un grupo placebo, denominado grupo T1 en este estudio. A los participantes de este grupo se les administrará material inerte en forma de cápsulas de 100 mg, que servirán como punto de referencia para la comparación con los grupos de tratamiento activo.

  • Designación del grupo: Grupo placebo T1

    • Intervención: Cápsula de 100 mg que contiene material inerte.
    • Frecuencia de dosificación: Diaria
    • Duración: 3 meses
    • Número de participantes: 50 sujetos
  • Los participantes del grupo T1 Placebo están completamente informados sobre la naturaleza del estudio, incluida la posibilidad de recibir un placebo.
  • Se obtiene el consentimiento informado de cada participante, asegurando que conozca los objetivos del estudio y la posibilidad de recibir un tratamiento inactivo.
Otro: Placebo
Material inerte
Experimental: T2
  • Zingiber officinale, comúnmente conocido como jengibre, ha despertado interés por sus posibles beneficios para la salud.
  • En este estudio clínico, el grupo de tratamiento T2 está designado para recibir polvo de Zingiber officinale.

  • Detalles de la intervención:

    • Designación de grupo: Grupo de tratamiento T2
    • Intervención: polvo de Zingiber officinale
    • Dosis: cápsulas de 500 mg
    • Frecuencia de dosificación: dos veces al día
    • Dosis diaria total: 1000 mg
    • Horario de administración: Después del desayuno y la cena.
    • Duración: 3 meses
  • Durante la duración del estudio, se recopilarán datos sistemáticamente de los participantes del grupo de tratamiento T3. Estos datos pueden incluir informes subjetivos, evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio.
Suplemento dietético: Polvo Zingier officinale
La forma cruda de Zingiber officinale se triturará en polvo mediante molienda manual y se encapsulará.
Experimental: T3
  • Carum carvi, L, comúnmente conocida como alcaravea, es un botánico con una rica historia de uso tradicional. En este estudio clínico, se establece un grupo de tratamiento, denominado T3, para investigar los efectos del polvo encapsulado de Carum carvi, L para aliviar los trastornos gastrointestinales entre los pacientes con tuberculosis.

  • Detalles de la intervención:

    • Nombre genérico: Carum carvi, L en polvo
    • Forma de dosificación: encapsulada
    • Dosis: 1 g por cápsula
    • Frecuencia: Dos veces al día
    • Dosis diaria total: 2 g/día
    • Horario de administración: Después del desayuno y la cena.
    • Duración del tratamiento: 3 meses
  • Durante la duración del estudio, se recopilarán datos sistemáticamente de los participantes del grupo de tratamiento T3. Estos datos pueden incluir informes subjetivos, evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio.
Suplemento dietético: Carum carvi, L en polvo
La forma cruda de Carum carvi, L se triturará en polvo mediante molienda manual y se encapsulará.
Experimental: T4
  • Mentha spicata L, comúnmente conocida como menta verde, es conocida por sus propiedades aromáticas y posibles beneficios para la salud. En este estudio clínico, se establece un grupo de tratamiento, denominado T4, para explorar los efectos del aceite de Mentha spicata encapsulado.

  • Detalles de la intervención:

    • Nombre genérico: Aceite de Mentha spicata
    • Forma de dosificación: encapsulada
    • Concentración: 2% de aceite esencial de Menta verde
    • Dosis: 1,5 ml por cápsula
    • Frecuencia: Dos veces al día
    • Dosis Diaria Total: 30 ml/día
    • Horario de administración: Después del desayuno y la cena.
    • Duración del tratamiento: 3 meses
  • Durante la duración del estudio, se recopilarán datos sistemáticamente de los participantes del grupo de tratamiento T4. Estos datos pueden incluir informes subjetivos, evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio.
Suplemento dietético: Aceite de mentha spicata
Mentha spicata L se extraerá en forma de aceite y se encapsulará.
Sin intervención: Período de lavado
  • En esta fase se estudiará el impacto de suspender la intervención en todos los parámetros.
  • Todos los parámetros incluidos en las fases 1 y 2 se repetirán después de un mes en consecuencia, para observar cualquier cambio en los parámetros seleccionados después de la interrupción de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
--alteraciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: "1 mes" al inicio del estudio (Fase 1)
Las alteraciones del tracto gastrointestinal se evaluarán a través de ROMA IV, incluidos dolor abdominal, hinchazón, vómitos y náuseas en la Fase 1.
"1 mes" al inicio del estudio (Fase 1)
Alteraciones del tubo digestivo
Periodo de tiempo: Terminación de la Fase 2 (Periodo de Intervención) "3 Meses"
Las alteraciones del tracto gastrointestinal se evaluarán a través de ROME IV, incluidos dolor abdominal, hinchazón, vómitos y náuseas en la Fase 2 después de completar una intervención de tres meses.
Terminación de la Fase 2 (Periodo de Intervención) "3 Meses"
Alteraciones del tubo digestivo
Periodo de tiempo: Terminación de la fase 3 (Período de lavado) "1 Mes"
Las alteraciones del tracto gastrointestinal se evaluarán a través de ROMA IV, incluido dolor abdominal, hinchazón, vómitos y náuseas en la Fase 3, que es el tiempo de lavado.
Terminación de la fase 3 (Período de lavado) "1 Mes"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
Las medidas se tomarán por triplicado. La altura se medirá al 0,5 cm más cercano con un estadiómetro (o la altura de la rodilla, la longitud del cúbito o la extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden estar completamente erguidas); El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
"hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
Un cuestionario autodiseñado/probado previamente
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
se utilizará para recopilar datos sobre otros determinantes que afectan a los pacientes con respecto al historial de la enfermedad y el historial dietético. Se utilizará el rendimiento del estado socioeconómico (SES) de Agarwal.
"hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
Bacilo ácido-alcohol resistente (esputo)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
Se tomará una muestra al momento de la inscripción en el estudio para realizar el diagnóstico de tuberculosis.
"hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses"
Radiografía de tórax (CXR)
Periodo de tiempo: "1 Día" al inicio del estudio (Fase 1)
Fase 1 en la que se inscribirán los sujetos y se tomará su CXR como criterio para el diagnóstico de tuberculosis.
"1 Día" al inicio del estudio (Fase 1)
Conteo sanguíneo completo (CSC)
Periodo de tiempo: "1 Día" al inicio del estudio (Fase 1)
Fase 1 en la que se inscribirán los sujetos y su hemograma se tomará como criterio para el diagnóstico de tuberculosis.
"1 Día" al inicio del estudio (Fase 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allama Iqbal Open University Islamabad

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Allama Iqbal Open University.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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