Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prokinetisk effekt av utvalgte nutraceuticals

3. desember 2023 oppdatert av: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetisk effekt av utvalgte nutraceuticals på behandling av gastrointestinale forstyrrelser blant pasienter med lungetuberkulose

Anti-tuberkulosebehandling (ATT) er en av de effektive behandlingene av tuberkulose, men bruk av medikamenter i lang tid har en negativ effekt på tarmen og andre organer i kroppen. Nutraceuticals er de billigste naturlige kildene med terapeutiske effekter. Disse naturlige medisinene hjelper til med å lindre gastrointestinale forstyrrelser. Denne studien vil bli utført for å overvinne gastrointestinale problemer ved hjelp av nutraceuticals, som er mer akseptable av flertallet og har ingen bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å evaluere om Zingiber officinale, Carum carvi, L og Mentha spicata L nutraceuticals kan hjelpe til med å lindre gastrointestinale forstyrrelser hos personer som er mer akseptable av flertallet og ikke har noen bivirkninger.

Denne intervensjonelle tre-armsprøven med randomisert kontroll vil omfatte tre faser. Pasienter vil bli randomisert til Zingiber officinale, Carum carvi, L og Mentha spicata L nutraceuticals eller placebo i tre måneder. Vi vil evaluere symptomvurdering, kostholdsvurdering, biokjemisk og fysisk analyse d.v.s. Acid-Fast Bacillus (AFB) for sputum, røntgen thorax (CXR) og komplett blodtelling (CBC) ved baseline og etter 3 måneder siden studien startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte lunge-TB-pasienter (begge kjønn)
  • Aldersgruppe 18-65 år
  • Symptomkriterier (Roma IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ˃ 18 år og ˂ 65 år.
  • Pasienter registrert med ekstra lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Utforskende
  • Etter prøvetaking vil studiepopulasjonen på 200 bli delt inn i fire (04) behandlingsgrupper, dvs. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) og T4 (Mentha spicata L).
  • Hver gruppe får tildelt 50 fag
Eksperimentell: T1
  • I jakten på vitenskapelig forståelse spiller kliniske studier en sentral rolle i å evaluere effekten av behandlinger. Et viktig aspekt er inkluderingen av en placebogruppe, betegnet som T1-gruppen i denne studien. Deltakere i denne gruppen vil bli administrert inert materiale i form av 100 mg kapsler, som fungerer som en baseline for sammenligning med de aktive behandlingsgruppene.

  • Gruppebetegnelse: T1 Placebo Group

    • Intervensjon: 100 mg kapsel som inneholder inert materiale
    • Doseringsfrekvens: Daglig
    • Varighet: 3 måneder
    • Antall deltakere: 50 fag
  • Deltakere i T1 Placebo Group er fullstendig informert om studiens art, inkludert muligheten for å få placebo.
  • Informert samtykke innhentes fra hver deltaker, noe som sikrer at de er klar over studiens mål og potensialet for å motta en inaktiv behandling.
Annen: Placebo
Inert materiale
Eksperimentell: T2
  • Zingiber officinale, ofte kjent som ingefær, har vært av interesse for sine potensielle helsemessige fordeler.
  • I denne kliniske studien er T2-behandlingsgruppen utpekt til å motta Zingiber officinale-pulver.

  • Intervensjonsdetaljer:

    • Gruppebetegnelse: T2 Behandlingsgruppe
    • Intervensjon: Zingiber officinale pulver
    • Dosering: 500 mg kapsler
    • Doseringsfrekvens: To ganger daglig
    • Total daglig dosering: 1000 mg
    • Administrasjon Tidspunkt: Etter frokost og middag
    • Varighet: 3 måneder
  • Gjennom hele studiens varighet vil data systematisk samles inn fra deltakere i T3-behandlingsgruppen. Disse dataene kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskudd: Zingier officinale pulver
Den rå formen av Zingiber officinale vil bli malt i pulver ved manuell sliping og vil bli innkapslet.
Eksperimentell: T3
  • Carum carvi, L, ofte kjent som karve, er en botanisk plante med en rik historie med tradisjonell bruk. I denne kliniske studien er det etablert en behandlingsgruppe, betegnet som T3, for å undersøke effekten av innkapslet Carum carvi, L-pulver for å lindre gastrointestinale forstyrrelser blant TB-pasienter.

  • Intervensjonsdetaljer:

    • Generisk navn: Carum carvi, L-pulver
    • Doseringsform: Innkapslet
    • Dosering: 1 g per kapsel
    • Frekvens: To ganger daglig
    • Total daglig dosering: 2 g/dag
    • Administrasjon Tidspunkt: Etter frokost og middag
    • Behandlingsvarighet: 3 måneder
  • Gjennom hele studiens varighet vil data systematisk samles inn fra deltakere i T3-behandlingsgruppen. Disse dataene kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskudd: Carum carvi, L-pulver
Den rå formen av Carum carvi, L vil bli malt i pulver ved manuell sliping og vil bli innkapslet.
Eksperimentell: T4
  • Mentha spicata L, ofte kjent som spearmint, er kjent for sine aromatiske egenskaper og potensielle helsefordeler. I denne kliniske studien er en behandlingsgruppe, utpekt som T4, etablert for å utforske effekten av innkapslet Mentha spicata-olje.

  • Intervensjonsdetaljer:

    • Generisk navn: Mentha spicata olje
    • Doseringsform: Innkapslet
    • Konsentrasjon: 2% Spearmint eterisk olje
    • Dosering: 1,5 ml per kapsel
    • Frekvens: To ganger daglig
    • Total daglig dosering: 30 ml/dag
    • Administrasjon Tidspunkt: Etter frokost og middag
    • Behandlingsvarighet: 3 måneder
  • Gjennom hele studiens varighet vil det systematisk samles inn data fra deltakere i T4-behandlingsgruppen. Disse dataene kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskudd: Mentha spicata olje
Mentha spicata L vil bli ekstrahert i form av olje og vil bli innkapslet.
Ingen inngripen: Utvaskingsperiode
  • I denne fasen vil virkningen av å holde tilbake intervensjonen på alle parametere bli studert.
  • Alle parametere inkludert i fase 1 og 2 vil bli gjentatt etter en måned tilsvarende, for å observere eventuelle endringer i utvalgte parametere etter seponering av intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
--GIT-forstyrrelser
Tidsramme: "1 måned" ved studiestart (fase 1)
GIT-forstyrrelser vil bli vurdert gjennom ROME IV inkludert magesmerter, oppblåsthet, oppkast og kvalme i fase 1.
"1 måned" ved studiestart (fase 1)
GIT-forstyrrelser
Tidsramme: Avslutning av fase 2 (intervensjonsperiode) "3 måneder"
GIT-forstyrrelser vil bli vurdert gjennom ROME IV inkludert magesmerter, oppblåsthet, oppkast og kvalme i fase 2 etter fullført tre måneders intervensjon.
Avslutning av fase 2 (intervensjonsperiode) "3 måneder"
GIT-forstyrrelser
Tidsramme: Avslutning av fase 3 (utvaskingsperiode) "1 måned"
GIT-forstyrrelser vil bli vurdert gjennom ROMA IV inkludert magesmerter, oppblåsthet, oppkast og kvalme i fase 3 som er utvaskingstid.
Avslutning av fase 3 (utvaskingsperiode) "1 måned"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder"
Målingene vil bli tatt i tre eksemplarer. Høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knehøyde, ulnarlengde eller armspenn [demispan] for de personene som ikke kan stå helt oppreist); kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder"
Et selvdesignet / forhåndstestet spørreskjema
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder"
vil bli brukt til å samle inn data om andre determinanter som påvirker pasienter angående sykdomshistorie og kostholdshistorie. Agarwal sosioøkonomisk status (SES) prestasjoner vil bli brukt.
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder"
Syrefast Bacillus (sputum)
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder"
prøven vil bli tatt ved påmelding til studien for å stille diagnosen tuberkulose
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder"
Røntgen thorax (CXR)
Tidsramme: "1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fase 1 hvor forsøkspersoner vil bli registrert og deres CXR vil bli tatt som kriterier for diagnose av TB
"1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: "1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fase 1 hvor forsøkspersoner vil bli registrert og deres CBC vil bli tatt som kriterier for diagnose av TB
"1 dag" ved studiestart (fase 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Allama Iqbal Open University.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere