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Prokinetische Wirkung ausgewählter Nutrazeutika

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetische Wirkung ausgewählter Nutrazeutika auf die Behandlung von Magen-Darm-Störungen bei Patienten mit Lungentuberkulose

Die Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT) ist eine der wirksamsten Behandlungen von Tuberkulose, doch die Einnahme von Medikamenten über einen langen Zeitraum hat negative Auswirkungen auf den Darm und andere Organe des Körpers. Nutraceuticals sind die günstigsten natürlichen Quellen mit therapeutischer Wirkung. Diese natürlichen Arzneimittel helfen bei der Linderung von Magen-Darm-Beschwerden. Diese Studie wird durchgeführt, um Magen-Darm-Probleme mit Hilfe von Nutrazeutika zu überwinden, die von der Mehrheit besser akzeptiert werden und keine Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, zu bewerten, ob die Nutrazeutika Zingiber officinale, Carum carvi, L und Mentha spicata L bei der Linderung von Magen-Darm-Störungen bei Probanden helfen können, die von der Mehrheit akzeptabler sind und keine Nebenwirkungen haben.

Diese randomisierte, dreiarmige interventionelle Kontrollstudie umfasst drei Phasen. Die Patienten werden drei Monate lang randomisiert den Nutrazeutika Zingiber officinale, Carum carvi L und Mentha spicata L oder einem Placebo zugeteilt. Wir werden die Beurteilung der Symptome, die Beurteilung der Ernährung sowie die biochemische und physikalische Analyse bewerten, d. h. Säurefester Bacillus (AFB) für Sputum, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) und vollständiges Blutbild (CBC) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten seit Beginn der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit Lungentuberkulose (beide Geschlechter)
  • Altersgruppe 18-65 Jahre
  • Symptomkriterien (Rom IV)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ˃ 18 Jahre und ˂ 65 Jahre.
  • Patienten mit zusätzlicher Lungenerkrankung registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Explorativ
  • Nach der Probenahme wird die 200-köpfige Studienpopulation in vier (04) Behandlungsgruppen aufgeteilt, d. h. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) und T4 (Mentha spicata L).
  • Jeder Gruppe werden 50 Fächer zugeteilt
Experimental: T1
  • Im Streben nach wissenschaftlichem Verständnis spielen klinische Studien eine zentrale Rolle bei der Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Einbeziehung einer Placebogruppe, die in dieser Studie als T1-Gruppe bezeichnet wird. Den Teilnehmern dieser Gruppe wird inertes Material in Form von 100-mg-Kapseln verabreicht, das als Basis für den Vergleich mit den aktiven Behandlungsgruppen dient.

  • Gruppenbezeichnung: T1-Placebogruppe

    • Intervention: 100-mg-Kapsel mit inertem Material
    • Dosierungshäufigkeit: Täglich
    • Dauer: 3 Monate
    • Anzahl der Teilnehmer: 50 Probanden
  • Die Teilnehmer der T1-Placebo-Gruppe werden umfassend über die Art der Studie informiert, einschließlich der Möglichkeit, ein Placebo zu erhalten.
  • Von jedem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung eingeholt, um sicherzustellen, dass er sich der Ziele der Studie und der Möglichkeit einer inaktiven Behandlung bewusst ist.
Sonstiges: Placebo
Inertes Material
Experimental: T2
  • Zingiber officinale, allgemein bekannt als Ingwer, ist wegen seiner potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Interesse.
  • In dieser klinischen Studie soll die T2-Behandlungsgruppe Zingiber officinale-Pulver erhalten.

  • Interventionsdetails:

    • Gruppenbezeichnung: T2-Behandlungsgruppe
    • Intervention: Zingiber officinale-Pulver
    • Dosierung: 500 mg Kapseln
    • Dosierungshäufigkeit: Zweimal täglich
    • Gesamttagesdosis: 1000 mg
    • Zeitpunkt der Verabreichung: Nach dem Frühstück und Abendessen
    • Dauer: 3 Monate
  • Während der gesamten Studiendauer werden systematisch Daten von Teilnehmern der T3-Behandlungsgruppe gesammelt. Diese Daten können subjektive Berichte, klinische Bewertungen und Laboranalysen umfassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zingier Officinale-Pulver
Die Rohform von Zingiber officinale wird durch manuelles Mahlen zu Pulver gemahlen und eingekapselt.
Experimental: T3
  • Carum carvi, L, allgemein bekannt als Kümmel, ist ein Pflanzenstoff mit einer reichen Geschichte traditioneller Verwendung. In dieser klinischen Studie wird eine Behandlungsgruppe mit der Bezeichnung T3 eingerichtet, um die Wirkung von eingekapseltem Carum carvi, L-Pulver bei der Linderung von Magen-Darm-Störungen bei TB-Patienten zu untersuchen.

  • Interventionsdetails:

    • Gattungsname: Carum carvi, L-Pulver
    • Darreichungsform: Verkapselt
    • Dosierung: 1 g pro Kapsel
    • Häufigkeit: Zweimal täglich
    • Gesamttagesdosis: 2 g/Tag
    • Zeitpunkt der Verabreichung: Nach dem Frühstück und Abendessen
    • Behandlungsdauer: 3 Monate
  • Während der gesamten Studiendauer werden systematisch Daten von Teilnehmern der T3-Behandlungsgruppe gesammelt. Diese Daten können subjektive Berichte, klinische Bewertungen und Laboranalysen umfassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Carum carvi, L-Pulver
Die Rohform von Carum carvi, L wird durch manuelles Mahlen zu Pulver gemahlen und eingekapselt.
Experimental: T4
  • Mentha spicata L, allgemein bekannt als Grüne Minze, ist bekannt für seine aromatischen Eigenschaften und potenziellen gesundheitlichen Vorteile. In dieser klinischen Studie wird eine Behandlungsgruppe mit der Bezeichnung T4 eingerichtet, um die Wirkung von eingekapseltem Mentha spicata-Öl zu untersuchen.

  • Interventionsdetails:

    • Generischer Name: Mentha spicata-Öl
    • Darreichungsform: Verkapselt
    • Konzentration: 2 % ätherisches Spearmintöl
    • Dosierung: 1,5 ml pro Kapsel
    • Häufigkeit: Zweimal täglich
    • Gesamttagesdosis: 30 ml/Tag
    • Zeitpunkt der Verabreichung: Nach dem Frühstück und Abendessen
    • Behandlungsdauer: 3 Monate
  • Während der gesamten Studiendauer werden systematisch Daten von Teilnehmern der T4-Behandlungsgruppe gesammelt. Diese Daten können subjektive Berichte, klinische Bewertungen und Laboranalysen umfassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mentha Spicata-Öl
Mentha spicata L wird in Form von Öl extrahiert und eingekapselt.
Kein Eingriff: Auswaschperiode
  • In dieser Phase werden die Auswirkungen des Zurückhaltens des Eingriffs auf alle Parameter untersucht.
  • Alle in Phase 1 und 2 enthaltenen Parameter werden entsprechend nach einem Monat wiederholt, um etwaige Änderungen ausgewählter Parameter nach Absetzen der Intervention zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
--GIT-Störungen
Zeitfenster: „1 Monat“ bei Studienbeginn (Phase 1)
Magen-Darm-Störungen werden durch ROME IV beurteilt, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit in Phase 1.
„1 Monat“ bei Studienbeginn (Phase 1)
Magen-Darm-Störungen
Zeitfenster: Beendigung der Phase 2 (Interventionszeitraum) „3 Monate“
Magen-Darm-Störungen werden durch ROME IV beurteilt, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit in Phase 2 nach Abschluss der dreimonatigen Intervention.
Beendigung der Phase 2 (Interventionszeitraum) „3 Monate“
Magen-Darm-Störungen
Zeitfenster: Beendigung der Phase 3 (Auswaschphase) „1 Monat“
Magen-Darm-Störungen werden durch ROME IV beurteilt, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit in Phase 3, der Auswaschzeit.
Beendigung der Phase 3 (Auswaschphase) „1 Monat“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
Die Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ellenlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht in der Lage sind, vollständig aufrecht zu stehen); Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
Ein selbst entworfener/vorab getesteter Fragebogen
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
wird verwendet, um Daten zu anderen Determinanten zu sammeln, die Patienten hinsichtlich der Krankheitsgeschichte und der Ernährungsgeschichte beeinflussen. Es wird die Leistung des sozioökonomischen Status (SES) von Agarwal verwendet.
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
Säurefester Bazillus (Sputum)
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wird eine Probe entnommen, um die Diagnose einer Tuberkulose zu stellen
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate“
Röntgenthorax (CXR)
Zeitfenster: „1 Tag“ bei Studienbeginn (Phase 1)
Phase 1, in der Probanden eingeschrieben werden und ihr CXR als Kriterium für die Diagnose von Tuberkulose herangezogen wird
„1 Tag“ bei Studienbeginn (Phase 1)
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: „1 Tag“ bei Studienbeginn (Phase 1)
Phase 1, in der Probanden eingeschrieben werden und ihr Blutbild als Kriterium für die Diagnose von Tuberkulose herangezogen wird
„1 Tag“ bei Studienbeginn (Phase 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allama Iqbal Open University.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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