Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokinetický účinek vybraných nutraceutik

3. prosince 2023 aktualizováno: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetický účinek vybraných nutraceutik na léčbu gastrointestinálních poruch u pacientů s plicní tuberkulózou

Antituberkulózní léčba (ATT) je jednou z účinných léčeb tuberkulózy, ale dlouhodobé užívání léků nepříznivě působí na střeva a další orgány těla. Nutraceutika jsou nejlevnější přírodní zdroje s léčebnými účinky. Tyto přírodní léky pomáhají zmírňovat gastrointestinální potíže. Tato studie bude provedena za účelem překonání gastrointestinálních problémů pomocí nutraceutik, které jsou pro většinu přijatelnější a nemají žádné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit, zda nutraceutika Zingiber officinale, Carum carvi, L a Mentha spicata L mohou pomoci při zmírnění gastrointestinálních poruch u jedinců, které jsou pro většinu přijatelnější a nemají žádné vedlejší účinky.

Tato randomizovaná kontrolní intervenční tříramenná zkouška bude zahrnovat tři fáze. Pacienti budou randomizováni k užívání nutraceutik Zingiber officinale, Carum carvi, L a Mentha spicata L nebo placeba po dobu tří měsíců. Zhodnotíme hodnocení symptomů, dietní hodnocení, biochemickou a fyzikální analýzu, tzn. Acid-Fast Bacillus (AFB) pro sputum, rentgen hrudníku (CXR) a kompletní krevní obraz (CBC) na začátku a po 3 měsících od zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s plicní TBC (obě pohlaví)
  • Věková skupina 18-65 let
  • Kritéria symptomů (Řím IV)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ˃ 18 let a ˂ 65 let.
  • Pacienti registrovaní s mimoplicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Průzkumný
  • Po odběru vzorků bude studovaná populace 200 rozdělena do čtyř (04) léčebných skupin, tj. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) a T4 (Mentha spicata L).
  • Každá skupina bude mít přiděleno 50 předmětů
Experimentální: T1
  • Ve snaze o vědecké porozumění hrají klinické studie klíčovou roli při hodnocení účinnosti léčby. Jedním podstatným aspektem je zahrnutí skupiny s placebem, označované v této studii jako skupina T1. Účastníkům v této skupině bude podáván inertní materiál ve formě 100 mg kapslí, které slouží jako základní linie pro srovnání se skupinami s aktivní léčbou.

  • Označení skupiny: T1 Placebo Group

    • Intervence: 100 mg tobolka obsahující inertní materiál
    • Frekvence dávkování: Denně
    • Doba trvání: 3 měsíce
    • Počet účastníků: 50 subjektů
  • Účastníci skupiny T1 Placebo Group jsou plně informováni o povaze studie, včetně možnosti dostat placebo.
  • Od každého účastníka je získán informovaný souhlas, který zajišťuje, že si je vědom cílů studie a potenciálu pro neaktivní léčbu.
Jiný: Placebo
Inertní materiál
Experimentální: T2
  • Zingiber officinale, běžně známý jako zázvor, je zajímavý pro své potenciální zdravotní přínosy.
  • V této klinické studii je léčebná skupina T2 určena k podávání prášku Zingiber officinale.

  • Podrobnosti o zásahu:

    • Označení skupiny: T2 Treatment Group
    • Zásah: prášek Zingiber officinale
    • Dávkování: 500 mg kapsle
    • Frekvence dávkování: Dvakrát denně
    • Celková denní dávka: 1000 mg
    • Čas podávání: Po snídani a večeři
    • Doba trvání: 3 měsíce
  • Po celou dobu trvání studie budou systematicky shromažďována data od účastníků v léčebné skupině T3. Tato data mohou zahrnovat subjektivní zprávy, klinická hodnocení a laboratorní analýzy.
Doplněk stravy: Zingier officinale prášek
Surová forma Zingiber officinale bude rozemleta na prášek ručním mletím a bude zapouzdřena.
Experimentální: T3
  • Carum carvi, L, běžně známý jako kmín, je rostlina s bohatou historií tradičního použití. V této klinické studii byla stanovena léčebná skupina označená jako T3, aby prozkoumala účinky zapouzdřeného prášku Carum carvi, L na zmírnění gastrointestinálních poruch u pacientů s TBC.

  • Podrobnosti o zásahu:

    • Obecný název: Carum carvi, prášek L
    • Dávková forma: Zapouzdřená
    • Dávkování: 1 g na kapsli
    • Frekvence: Dvakrát denně
    • Celková denní dávka: 2 g/den
    • Čas podávání: Po snídani a večeři
    • Délka léčby: 3 měsíce
  • Po celou dobu trvání studie budou systematicky shromažďována data od účastníků v léčebné skupině T3. Tato data mohou zahrnovat subjektivní zprávy, klinická hodnocení a laboratorní analýzy.
Doplněk stravy: Carum carvi, L prášek
Surová forma Carum carvi, L bude rozemleta na prášek ručním mletím a bude zapouzdřena.
Experimentální: T4
  • Mentha spicata L, běžně známá jako máta klasnatá, je známá pro své aromatické vlastnosti a potenciální zdravotní přínosy. V této klinické studii byla vytvořena léčebná skupina označená jako T4, aby prozkoumala účinky enkapsulovaného oleje Mentha spicata.

  • Podrobnosti o zásahu:

    • Generický název: Mentha spicata olej
    • Dávková forma: Zapouzdřená
    • Koncentrace: 2 % mátového esenciálního oleje
    • Dávkování: 1,5 ml na kapsli
    • Frekvence: Dvakrát denně
    • Celková denní dávka: 30 ml/den
    • Čas podávání: Po snídani a večeři
    • Délka léčby: 3 měsíce
  • Po celou dobu trvání studie budou systematicky shromažďována data od účastníků v léčebné skupině T4. Tato data mohou zahrnovat subjektivní zprávy, klinická hodnocení a laboratorní analýzy.
Doplněk stravy: Mentha spicata olej
Mentha spicata L bude extrahována ve formě oleje a bude zapouzdřena.
Žádný zásah: Období vymývání
  • V této fázi bude studován dopad odepření intervence na všechny parametry.
  • Všechny parametry zahrnuté ve fázi 1 a 2 budou po jednom měsíci zopakovány, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny vybraných parametrů po přerušení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
--Poruchy GIT
Časové okno: "1 měsíc" při zahájení studia (1. fáze)
Poruchy GIT budou hodnoceny prostřednictvím ROME IV včetně bolesti břicha, nadýmání, zvracení a nevolnosti ve fázi 1.
"1 měsíc" při zahájení studia (1. fáze)
Poruchy GIT
Časové okno: Ukončení fáze 2 (období intervence) "3 měsíce"
Poruchy GIT budou hodnoceny prostřednictvím ROME IV včetně bolesti břicha, nadýmání, zvracení a nevolnosti ve fázi 2 po dokončení tříměsíční intervence.
Ukončení fáze 2 (období intervence) "3 měsíce"
Poruchy GIT
Časové okno: Ukončení fáze 3 (období vymývání) "1 měsíc"
Poruchy GIT budou hodnoceny prostřednictvím ROME IV včetně bolesti břicha, nadýmání, zvracení a nevolnosti ve fázi 3, což je doba vymytí.
Ukončení fáze 3 (období vymývání) "1 měsíc"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 9 měsíců“
Měření budou provedena trojmo. Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nejsou schopny stát zcela vzpřímeně); tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
„po dokončení studia v průměru 9 měsíců“
Samostatně navržený / předem otestovaný dotazník
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 9 měsíců“
budou použity ke sběru údajů o dalších determinantách, které ovlivňují pacienty, pokud jde o anamnézu onemocnění a anamnézu diety. Použije se performance Agarwal Socio-ekonomický status (SES).
„po dokončení studia v průměru 9 měsíců“
Acid-Fast Bacillus (sputum)
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 9 měsíců“
Vzorek bude odebrán v době zařazení do studie pro stanovení diagnózy tuberkulózy
„po dokončení studia v průměru 9 měsíců“
Rentgen hrudníku (CXR)
Časové okno: "1 den" při zahájení studia (1. fáze)
Fáze 1, do které budou zařazeni subjekty a jejich CXR bude brána jako kritérium pro diagnózu TBC
"1 den" při zahájení studia (1. fáze)
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: "1 den" při zahájení studia (1. fáze)
Fáze 1, do které budou zařazeni jedinci a jejich CBC budou brány jako kritéria pro diagnózu TBC
"1 den" při zahájení studia (1. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allama Iqbal Open University.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit