Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокинетический эффект отдельных нутрицевтиков

3 декабря 2023 г. обновлено: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Прокинетический эффект отдельных нутрицевтиков на лечение желудочно-кишечных расстройств у больных туберкулезом легких

Противотуберкулезное лечение (ПТТ) является одним из эффективных методов лечения туберкулеза, однако длительное применение лекарств оказывает неблагоприятное воздействие на кишечник и другие органы тела. Нутрицевтики — самые дешевые природные источники с терапевтическим эффектом. Эти натуральные лекарства помогают облегчить желудочно-кишечные расстройства. Это исследование будет проводиться для преодоления желудочно-кишечных проблем с помощью нутрицевтиков, которые более приемлемы для большинства и не имеют побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования будет оценить, могут ли нутрицевтики Zingiber officinale, Carum carvi, L и Mentha spicata L помочь облегчить желудочно-кишечные расстройства у субъектов, которые более приемлемы для большинства и не имеют побочных эффектов.

Это интервенционное испытание с тремя группами рандомизированного контроля будет состоять из трех фаз. Пациенты будут рандомизированы на прием нутрицевтиков Zingiber officinale, Carum carvi, L и Mentha spicata L или плацебо в течение трех месяцев. Мы оценим оценку симптомов, диетическую оценку, биохимический и физический анализ, т.е. Кислотоустойчивые бактерии (КУБ) для анализа мокроты, рентгенографии органов грудной клетки (CXR) и общего анализа крови (ОАК) в начале исследования и через 3 месяца после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые выявленные больные легочным туберкулезом (оба пола)
  • Возрастная группа 18-65 лет
  • Критерии симптомов (Рим IV)

Критерий исключения:

  • Пациенты ˃ 18 лет и ˂ 65 лет.
  • Больные, состоящие на учете с внелегочными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Исследовательский
  • После отбора проб исследуемая популяция в количестве 200 человек будет разделена на четыре (04) группы лечения, т.е. T1 (плацебо), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) и T4 (Mentha spicata L).
  • Каждой группе будет выделено 50 предметов.
Экспериментальный: Т1
  • В поисках научного понимания клинические исследования играют ключевую роль в оценке эффективности лечения. Одним из существенных аспектов является включение группы плацебо, обозначенной в этом исследовании как группа Т1. Участникам этой группы будет вводиться инертный материал в форме капсул по 100 мг, который будет служить базовым уровнем для сравнения с группами активного лечения.

  • Обозначение группы: группа плацебо Т1.

    • Вмешательство: капсула 100 мг, содержащая инертный материал.
    • Частота дозирования: Ежедневно
    • Продолжительность: 3 месяца
    • Количество участников: 50 субъектов
  • Участники группы T1 Placebo полностью информированы о характере исследования, включая возможность приема плацебо.
  • От каждого участника получено информированное согласие, гарантирующее, что он осведомлен о целях исследования и возможности получения неактивного лечения.
Другой: Плацебо
Инертный материал
Экспериментальный: Т2
  • Zingiber officinale, широко известный как имбирь, представляет интерес из-за своей потенциальной пользы для здоровья.
  • В этом клиническом исследовании группа лечения Т2 предназначена для приема порошка Zingiber officinale.

  • Детали вмешательства:

    • Обозначение группы: Группа лечения Т2
    • Вмешательство: порошок Zingiber officinale.
    • Дозировка: капсулы 500 мг.
    • Частота дозирования: два раза в день.
    • Общая суточная доза: 1000 мг.
    • Время приема: после завтрака и ужина.
    • Продолжительность: 3 месяца
  • На протяжении всего исследования данные будут систематически собираться у участников группы лечения Т3. Эти данные могут включать субъективные отчеты, клинические оценки и лабораторные анализы.
Диетическая добавка: Зингер лекарственный порошок
Сырая форма Zingiber officinale будет измельчена в порошок путем ручного измельчения и инкапсулирована.
Экспериментальный: Т3
  • Carum carvi, L, широко известный как тмин, является ботаническим растением с богатой историей традиционного использования. В этом клиническом исследовании была создана группа лечения, обозначенная как T3, для изучения влияния инкапсулированного порошка Carum carvi, L на облегчение желудочно-кишечных расстройств у больных туберкулезом.

  • Детали вмешательства:

    • Общее название: Carum carvi, порошок L.
    • Лекарственная форма: инкапсулированная.
    • Дозировка: 1 г на капсулу.
    • Частота: два раза в день
    • Общая суточная доза: 2 г/день.
    • Время приема: после завтрака и ужина.
    • Продолжительность лечения: 3 месяца.
  • На протяжении всего исследования данные будут систематически собираться у участников группы лечения Т3. Эти данные могут включать субъективные отчеты, клинические оценки и лабораторные анализы.
Диетическая добавка: Carum carvi, L порошок
Сырая форма Carum carvi, L будет измельчена в порошок путем ручного измельчения и инкапсулирована.
Экспериментальный: Т4
  • Mentha spicata L, широко известная как мята колосистая, известна своими ароматическими свойствами и потенциальной пользой для здоровья. В этом клиническом исследовании была создана группа лечения, обозначенная как Т4, для изучения эффектов инкапсулированного масла Mentha spicata.

  • Детали вмешательства:

    • Общее название: Масло Mentha spicata.
    • Лекарственная форма: инкапсулированная.
    • Концентрация: 2% эфирного масла мяты колосистой.
    • Дозировка: 1,5 мл на капсулу.
    • Частота: два раза в день
    • Общая суточная доза: 30 мл/день.
    • Время приема: после завтрака и ужина.
    • Продолжительность лечения: 3 месяца.
  • На протяжении всего исследования данные будут систематически собираться у участников группы лечения Т4. Эти данные могут включать субъективные отчеты, клинические оценки и лабораторные анализы.
Диетическая добавка: Масло мяты колючей
Mentha spicata L будет экстрагирована в виде масла и инкапсулирована.
Без вмешательства: Период вымывания
  • На этом этапе будет изучено влияние отказа от вмешательства на все параметры.
  • Все параметры, включенные в этапы 1 и 2, будут повторены через месяц соответственно, чтобы наблюдать любые изменения выбранных параметров после прекращения вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
--Нарушения ЖКТ
Временное ограничение: «1 месяц» в начале обучения (этап 1)
Нарушения ЖКТ будут оцениваться на этапе ROME IV, включая боль в животе, вздутие живота, рвоту и тошноту на этапе 1.
«1 месяц» в начале обучения (этап 1)
Нарушения ЖКТ
Временное ограничение: Прекращение фазы 2 (период вмешательства) «3 месяца»
Нарушения ЖКТ будут оцениваться на этапе ROME IV, включая боль в животе, вздутие живота, рвоту и тошноту, на этапе 2 после завершения трехмесячного вмешательства.
Прекращение фазы 2 (период вмешательства) «3 месяца»
Нарушения ЖКТ
Временное ограничение: Прекращение фазы 3 (Период отмывки) «1 Месяц»
Нарушения ЖКТ будут оцениваться на этапе ROME IV, включая боль в животе, вздутие живота, рвоту и тошноту на этапе 3, который представляет собой время вымывания.
Прекращение фазы 3 (Период отмывки) «1 Месяц»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 9 месяцев»
Замеры будут проводиться в трех экземплярах. Рост будет измерен с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмах] для тех людей, которые не могут стоять полностью прямо); Масса тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг.
«после завершения обучения в среднем 9 месяцев»
Самостоятельно разработанный/предварительно протестированный опросник
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 9 месяцев»
будет использоваться для сбора данных о других детерминантах, влияющих на пациентов, касающихся истории болезни и диетического анамнеза. Будет использована характеристика социально-экономического статуса (SES) Агарвала.
«после завершения обучения в среднем 9 месяцев»
Кислотоустойчивая палочка (мокрота)
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 9 месяцев»
образец будет взят во время включения в исследование для постановки диагноза туберкулеза
«после завершения обучения в среднем 9 месяцев»
Рентгенография грудной клетки (CXR)
Временное ограничение: «1 день» в начале обучения (этап 1)
Фаза 1, в которую будут включены субъекты, и их рентгенограмма будет использоваться в качестве критерия для диагностики туберкулеза.
«1 день» в начале обучения (этап 1)
Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: «1 день» в начале обучения (этап 1)
Фаза 1, в которую будут включены субъекты, и их общий анализ крови будет использоваться в качестве критерия для диагностики туберкулеза.
«1 день» в начале обучения (этап 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allama Iqbal Open University Islamabad

Следователи

  • Главный следователь: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allama Iqbal Open University.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться