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Efeito procinético de nutracêuticos selecionados

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Efeito procinético de nutracêuticos selecionados no tratamento de distúrbios gastrointestinais entre pacientes com tuberculose pulmonar

O Tratamento Anti-Tuberculose (ATT) é um dos tratamentos eficazes da tuberculose, mas o uso de medicamentos por um longo período tem um efeito adverso no intestino e em outros órgãos do corpo. Os nutracêuticos são as fontes naturais mais baratas com efeitos terapêuticos. Esses medicamentos naturais ajudam a aliviar distúrbios gastrointestinais. Este estudo será realizado para superar problemas gastrointestinais com a ajuda de nutracêuticos, que são mais aceitáveis ​​pela maioria e não apresentam efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será avaliar se os nutracêuticos Zingiber officinale, Carum carvi, L e Mentha spicata L podem ajudar no alívio de distúrbios gastrointestinais em indivíduos que são mais aceitáveis ​​​​pela maioria e não apresentam efeitos colaterais.

Este ensaio intervencionista de controle randomizado de três braços compreenderá três fases. Os pacientes serão randomizados para receber nutracêuticos Zingiber officinale, Carum carvi, L e Mentha spicata L ou placebo por três meses. Avaliaremos a avaliação dos sintomas, avaliação dietética, análise bioquímica e física, ou seja, Bacilo álcool-ácido resistente (BAAR) para escarro, radiografia de tórax (RXT) e hemograma completo (CBC) no início do estudo e após 3 meses desde o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com TB pulmonar (ambos os sexos)
  • Faixa etária 18-65 anos
  • Critérios de sintomas (Roma IV)

Critério de exclusão:

  • Pacientes ˃ 18 anos e ˂ 65 anos.
  • Pacientes cadastrados com doença extrapulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Exploratório
  • Após a amostragem, a população do estudo de 200 pessoas será dividida em quatro (04) grupos de tratamento, ou seja, T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) e T4 (Mentha spicata L).
  • Cada grupo receberá 50 disciplinas
Experimental: T1
  • Na busca pela compreensão científica, os estudos clínicos desempenham um papel fundamental na avaliação da eficácia dos tratamentos. Um aspecto essencial é a inclusão de um grupo placebo, denominado grupo T1 neste estudo. Os participantes deste grupo receberão material inerte na forma de cápsulas de 100 mg, servindo como base para comparação com os grupos de tratamento ativo.

  • Designação do Grupo: Grupo T1 Placebo

    • Intervenção: cápsula de 100 mg contendo material inerte
    • Frequência de dosagem: diariamente
    • Duração: 3 meses
    • Número de participantes: 50 sujeitos
  • Os participantes do Grupo T1 Placebo são totalmente informados sobre a natureza do estudo, incluindo a possibilidade de receber um placebo.
  • O consentimento informado é obtido de cada participante, garantindo que eles estejam cientes dos objetivos do estudo e do potencial para receber um tratamento inativo.
Outro: Placebo
Material Inerte
Experimental: T2
  • Zingiber officinale, comumente conhecido como gengibre, tem sido interessante por seus potenciais benefícios à saúde.
  • Neste estudo clínico, o grupo de tratamento T2 é designado para receber pó de Zingiber officinale.

  • Detalhes da intervenção:

    • Designação do Grupo: Grupo de Tratamento T2
    • Intervenção: pó Zingiber officinale
    • Dosagem: cápsulas de 500 mg
    • Frequência de dosagem: duas vezes ao dia
    • Dosagem Diária Total: 1000 mg
    • Horário de Administração: Após o café da manhã e jantar
    • Duração: 3 meses
  • Ao longo da duração do estudo, os dados serão coletados sistematicamente dos participantes do grupo de tratamento T3. Esses dados podem incluir relatórios subjetivos, avaliações clínicas e análises laboratoriais.
Suplemento dietético: Pó Zingier officinale
A forma bruta do Zingiber officinale será moída em pó por moagem manual e encapsulada.
Experimental: T3
  • Carum carvi, L, comumente conhecido como cominho, é um botânico com uma rica história de uso tradicional. Neste estudo clínico, um grupo de tratamento, denominado T3, é estabelecido para investigar os efeitos do pó encapsulado de Carum carvi, L no alívio dos distúrbios gastrointestinais em pacientes com TB.

  • Detalhes da intervenção:

    • Nome genérico: Carum carvi, L pó
    • Forma de dosagem: encapsulada
    • Dosagem: 1 g por cápsula
    • Frequência: Duas vezes ao dia
    • Dosagem Diária Total: 2 g/dia
    • Horário de Administração: Após o café da manhã e jantar
    • Duração do tratamento: 3 meses
  • Ao longo da duração do estudo, os dados serão coletados sistematicamente dos participantes do grupo de tratamento T3. Esses dados podem incluir relatórios subjetivos, avaliações clínicas e análises laboratoriais.
Suplemento dietético: Carum carvi, L em pó
A forma bruta de Carum carvi, L será moída em pó por moagem manual e encapsulada.
Experimental: T4
  • Mentha spicata L, comumente conhecida como hortelã, é conhecida por suas propriedades aromáticas e potenciais benefícios à saúde. Neste estudo clínico, um grupo de tratamento, designado como T4, é estabelecido para explorar os efeitos do óleo encapsulado de Mentha spicata.

  • Detalhes da intervenção:

    • Nome genérico: óleo de Mentha spicata
    • Forma de dosagem: encapsulada
    • Concentração: 2% de óleo essencial de Hortelã
    • Dosagem: 1,5 ml por cápsula
    • Frequência: Duas vezes ao dia
    • Dosagem Diária Total: 30 ml/dia
    • Horário de Administração: Após o café da manhã e jantar
    • Duração do tratamento: 3 meses
  • Ao longo da duração do estudo, os dados serão coletados sistematicamente dos participantes do grupo de tratamento T4. Esses dados podem incluir relatórios subjetivos, avaliações clínicas e análises laboratoriais.
Suplemento dietético: Óleo de mentha spicata
Mentha spicata L será extraída na forma de óleo e encapsulada.
Sem intervenção: Período de eliminação
  • Nesta fase será estudado o impacto da suspensão da intervenção em todos os parâmetros.
  • Todos os parâmetros incluídos nas fases 1 e 2 serão repetidos após um mês respectivamente, para observar qualquer alteração nos parâmetros selecionados após a descontinuação da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
-- Distúrbios do TGI
Prazo: "1 Mês" no início do estudo (Fase 1)
Os distúrbios do TGI serão avaliados através do ROMA IV, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, vômitos e náuseas na Fase 1.
"1 Mês" no início do estudo (Fase 1)
Distúrbios do TGI
Prazo: Término da Fase 2 (Período de Intervenção) “3 Meses”
Os distúrbios do TGI serão avaliados através do ROMA IV, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, vômitos e náuseas na Fase 2 após a conclusão da intervenção de três meses.
Término da Fase 2 (Período de Intervenção) “3 Meses”
Distúrbios do TGI
Prazo: Término da fase 3 (Período de Washout) “1 Mês”
Os distúrbios do TGI serão avaliados através do ROMA IV, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, vômitos e náuseas na Fase 3, que é o tempo de lavagem.
Término da fase 3 (Período de Washout) “1 Mês”

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
As medições serão feitas em triplicado. A altura será medida com precisão de 0,5 cm com um estadiômetro (ou altura do joelho, comprimento ulnar ou envergadura do braço [demispan] para aquelas pessoas incapazes de ficar totalmente eretas); o peso corporal será medido com aproximação de 0,1 kg.
"até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
Um questionário autoprojetado/pré-testado
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
será usado para coletar dados sobre outros determinantes que afetam os pacientes em relação ao histórico da doença e ao histórico alimentar. Será usado o desempenho do status socioeconômico de Agarwal (SES).
"até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
Bacilo ácido-resistente (expectoração)
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
a amostra será coletada no momento da inscrição no estudo para fazer o diagnóstico de tuberculose
"até a conclusão do estudo, em média 9 meses"
Radiografia de tórax (RXT)
Prazo: "1 Dia" no início do estudo (Fase 1)
Fase 1 em que os indivíduos serão inscritos e suas radiografias torácicas serão tomadas como critério para diagnóstico de TB
"1 Dia" no início do estudo (Fase 1)
Hemograma completo (CBC)
Prazo: "1 Dia" no início do estudo (Fase 1)
Fase 1 em que os indivíduos serão inscritos e seu hemograma será considerado critério para diagnóstico de TB
"1 Dia" no início do estudo (Fase 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allama Iqbal Open University Islamabad

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Allama Iqbal Open University.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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