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Effet procinétique de certains nutraceutiques

3 décembre 2023 mis à jour par: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Effet procinétique de certains nutraceutiques sur la prise en charge des troubles gastro-intestinaux chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire

Le traitement antituberculeux (ATT) est l'un des traitements efficaces contre la tuberculose, mais l'utilisation de médicaments pendant une longue période a des effets néfastes sur l'intestin et d'autres organes du corps. Les nutraceutiques sont les sources naturelles les moins chères ayant des effets thérapeutiques. Ces médicaments naturels aident à soulager les troubles gastro-intestinaux. Cette étude sera menée pour surmonter les problèmes gastro-intestinaux à l'aide de nutraceutiques, plus acceptables par la majorité et sans effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer si les nutraceutiques Zingiber officinale, Carum carvi, L et Mentha spicata L peuvent aider à atténuer les troubles gastro-intestinaux chez les sujets qui sont plus acceptables par la majorité et n'ont aucun effet secondaire.

Cet essai interventionnel à trois bras contrôlé randomisé comprendra trois phases. Les patients seront randomisés pour recevoir des nutraceutiques Zingiber officinale, Carum carvi, L et Mentha spicata L ou un placebo pendant trois mois. Nous évaluerons l'évaluation des symptômes, l'évaluation diététique, l'analyse biochimique et physique, c'est-à-dire Bacille acido-résistant (AFB) pour les crachats, la radiographie thoracique (CXR) et la formule sanguine complète (CBC) au départ et 3 mois après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqués (les deux sexes)
  • Tranche d'âge 18-65 ans
  • Critères de symptômes (Rome IV)

Critère d'exclusion:

  • Patients ˃ 18 ans et ˂ 65 ans.
  • Patients enregistrés avec une maladie extra-pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Exploratoire
  • Après échantillonnage, la population étudiée de 200 personnes sera divisée en quatre (04) groupes de traitement, à savoir. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) et T4 (Mentha spicata L).
  • Chaque groupe se verra attribuer 50 sujets
Expérimental: T1
  • Dans la poursuite de la compréhension scientifique, les études cliniques jouent un rôle central dans l’évaluation de l’efficacité des traitements. Un aspect essentiel est l’inclusion d’un groupe placebo, appelé groupe T1 dans cette étude. Les participants de ce groupe recevront un matériau inerte sous forme de gélules de 100 mg, servant de référence pour la comparaison avec les groupes de traitement actif.

  • Désignation de groupe : Groupe Placebo T1

    • Intervention : gélule de 100 mg contenant un matériau inerte
    • Fréquence de dosage : quotidiennement
    • Durée : 3 mois
    • Nombre de participants : 50 sujets
  • Les participants du groupe T1 Placebo sont pleinement informés de la nature de l'étude, y compris de la possibilité de recevoir un placebo.
  • Le consentement éclairé est obtenu de chaque participant, garantissant qu'il est conscient des objectifs de l'étude et de la possibilité de recevoir un traitement inactif.
Autre: Placebo
Matériau inerte
Expérimental: T2
  • Le Zingiber officinale, communément appelé gingembre, suscite l’intérêt pour ses bienfaits potentiels pour la santé.
  • Dans cette étude clinique, le groupe de traitement T2 est désigné pour recevoir la poudre de Zingiber officinale.

  • Détails de l'intervention :

    • Désignation du groupe : Groupe de traitement T2
    • Intervention : Poudre de Zingiber officinale
    • Posologie : gélules de 500 mg
    • Fréquence de dosage : deux fois par jour
    • Dose quotidienne totale : 1000 mg
    • Moment d'administration : Après le petit-déjeuner et le dîner
    • Durée : 3 mois
  • Tout au long de la durée de l'étude, les données seront systématiquement collectées auprès des participants du groupe de traitement T3. Ces données peuvent inclure des rapports subjectifs, des évaluations cliniques et des analyses de laboratoire.
Complément alimentaire: Poudre officinale de Zingier
La forme brute de Zingiber officinale sera broyée en poudre par broyage manuel et sera encapsulée.
Expérimental: T3
  • Carum carvi, L, communément appelé carvi, est une plante botanique avec une riche histoire d'utilisation traditionnelle. Dans cette étude clinique, un groupe de traitement, désigné par T3, est établi pour étudier les effets de la poudre de Carum carvi, L encapsulée dans le soulagement des troubles gastro-intestinaux chez les patients tuberculeux.

  • Détails de l'intervention :

    • Nom générique : Carum carvi, L poudre
    • Forme posologique : Encapsulé
    • Dosage : 1 g par gélule
    • Fréquence : Deux fois par jour
    • Dose quotidienne totale : 2 g/jour
    • Moment d'administration : Après le petit-déjeuner et le dîner
    • Durée du traitement : 3 mois
  • Tout au long de la durée de l'étude, les données seront systématiquement collectées auprès des participants du groupe de traitement T3. Ces données peuvent inclure des rapports subjectifs, des évaluations cliniques et des analyses de laboratoire.
Complément alimentaire: Carum carvi, L poudre
La forme brute de Carum carvi, L sera broyée en poudre par broyage manuel et sera encapsulée.
Expérimental: T4
  • Mentha spicata L, communément appelée menthe verte, est réputée pour ses propriétés aromatiques et ses bienfaits potentiels pour la santé. Dans cette étude clinique, un groupe de traitement, désigné T4, est établi pour explorer les effets de l'huile de Mentha spicata encapsulée.

  • Détails de l'intervention :

    • Nom générique : Huile de Mentha spicata
    • Forme posologique : Encapsulé
    • Concentration : 2% d'huile essentielle de Menthe verte
    • Dosage : 1,5 ml par capsule
    • Fréquence : Deux fois par jour
    • Dose quotidienne totale : 30 ml/jour
    • Moment d'administration : Après le petit-déjeuner et le dîner
    • Durée du traitement : 3 mois
  • Tout au long de la durée de l'étude, les données seront systématiquement collectées auprès des participants du groupe de traitement T4. Ces données peuvent inclure des rapports subjectifs, des évaluations cliniques et des analyses de laboratoire.
Complément alimentaire: Huile de mentha spicata
Mentha spicata L sera extraite sous forme d'huile et sera encapsulée.
Aucune intervention: Période de lavage
  • Dans cette phase, l'impact du refus de l'intervention sur tous les paramètres sera étudié.
  • Tous les paramètres inclus dans les phases 1 et 2 seront répétés après un mois en conséquence, pour observer tout changement dans les paramètres sélectionnés après l'arrêt de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
--Perturbations GIT
Délai: "1 mois" au début des études (Phase 1)
Les troubles GIT seront évalués via ROME IV, y compris les douleurs abdominales, les ballonnements, les vomissements et les nausées en phase 1.
"1 mois" au début des études (Phase 1)
Troubles GIT
Délai: Fin de la Phase 2 (Période d'Intervention) « 3 Mois »
Les troubles GIT seront évalués via ROME IV, y compris les douleurs abdominales, les ballonnements, les vomissements et les nausées en phase 2 après la fin d'une intervention de trois mois.
Fin de la Phase 2 (Période d'Intervention) « 3 Mois »
Troubles GIT
Délai: Fin de la phase 3 (Période de Washout) "1 Mois"
Les troubles GIT seront évalués via ROME IV, y compris les douleurs abdominales, les ballonnements, les vomissements et les nausées au cours de la phase 3 qui est le temps de lavage.
Fin de la phase 3 (Période de Washout) "1 Mois"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois"
Les mesures seront prises en triple. La taille sera mesurée à 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur du genou, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demispan] pour les personnes incapables de se tenir complètement droites) ; le poids corporel sera mesuré à 0,1 kg près.
"jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois"
Un questionnaire auto-conçu / pré-testé
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois"
sera utilisé pour collecter des données sur d'autres déterminants qui affectent les patients concernant les antécédents de maladie et les antécédents alimentaires. Les performances du statut socio-économique (SES) d'Agarwal seront utilisées.
"jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois"
Bacille acido-résistant (expectoration)
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois"
un échantillon sera prélevé au moment de l'inscription à l'étude pour poser un diagnostic de tuberculose
"jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois"
Radiographie pulmonaire (CXR)
Délai: "1 jour" au début de l'étude (Phase 1)
Phase 1 dans laquelle les sujets seront inscrits et leur CXR sera pris comme critère de diagnostic de la tuberculose
"1 jour" au début de l'étude (Phase 1)
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: "1 jour" au début de l'étude (Phase 1)
Phase 1 dans laquelle les sujets seront inscrits et leur CBC sera pris comme critère de diagnostic de la tuberculose
"1 jour" au début de l'étude (Phase 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allama Iqbal Open University Islamabad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allama Iqbal Open University.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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