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Effetto procinetico di nutraceutici selezionati

3 dicembre 2023 aggiornato da: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Effetto procinetico di nutraceutici selezionati sulla gestione dei disturbi gastrointestinali nei pazienti con tubercolosi polmonare

Il trattamento antitubercolare (ATT) è uno dei trattamenti efficaci contro la tubercolosi, ma l'uso di farmaci per lungo tempo ha effetti negativi sull'intestino e su altri organi del corpo. I nutraceutici sono le fonti naturali più economiche con effetti terapeutici. Questi farmaci naturali aiutano ad alleviare i disturbi gastrointestinali. Questo studio sarà condotto per superare i problemi gastrointestinali con l'aiuto di nutraceutici, che sono più accettabili dalla maggioranza e non hanno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare se i nutraceutici Zingiber officinale, Carum carvi, L e Mentha spicata L possono aiutare ad alleviare i disturbi gastrointestinali in soggetti che sono più accettabili dalla maggioranza e non presentano effetti collaterali.

Questo studio interventistico di controllo randomizzato a tre bracci comprenderà tre fasi. I pazienti verranno randomizzati ai nutraceutici Zingiber officinale, Carum carvi, L e Mentha spicata L o placebo per tre mesi. Valuteremo la valutazione dei sintomi, la valutazione della dieta, l'analisi biochimica e fisica, ad es. Bacillo acido-resistente (AFB) per espettorato, radiografia del torace (CXR) ed emocromo completo (CBC) al basale e dopo 3 mesi dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi (entrambi i sessi)
  • Fascia d'età 18-65 anni
  • Criteri sui sintomi (Roma IV)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ˃ 18 anni e ˂ 65 anni.
  • Pazienti registrati con malattia extrapolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esplorativo
  • Dopo il campionamento, la popolazione in studio di 200 persone sarà divisa in quattro (04) gruppi di trattamento, ad es. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) e T4 (Mentha spicata L).
  • Ad ogni gruppo verranno assegnati 50 soggetti
Sperimentale: T1
  • Nel perseguimento della comprensione scientifica, gli studi clinici svolgono un ruolo fondamentale nel valutare l’efficacia dei trattamenti. Un aspetto essenziale è l'inclusione di un gruppo placebo, indicato come gruppo T1 in questo studio. Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrato materiale inerte sotto forma di capsule da 100 mg, che fungerà da base per il confronto con i gruppi di trattamento attivo.

  • Designazione del gruppo: gruppo placebo T1

    • Intervento: capsula da 100 mg contenente materiale inerte
    • Frequenza di dosaggio: giornaliera
    • Durata: 3 mesi
    • Numero di partecipanti: 50 soggetti
  • I partecipanti al gruppo T1 Placebo sono pienamente informati sulla natura dello studio, inclusa la possibilità di ricevere un placebo.
  • Il consenso informato viene ottenuto da ciascun partecipante, assicurando che sia a conoscenza degli obiettivi dello studio e della possibilità di ricevere un trattamento inattivo.
Altro: Placebo
Materiale inerte
Sperimentale: T2
  • Lo Zingiber officinale, comunemente noto come zenzero, è stato interessante per i suoi potenziali benefici per la salute.
  • In questo studio clinico, il gruppo di trattamento T2 è designato a ricevere la polvere di Zingiber officinale.

  • Dettagli dell'intervento:

    • Designazione del gruppo: Gruppo di trattamento T2
    • Intervento: polvere di Zingiber officinale
    • Dosaggio: capsule da 500 mg
    • Frequenza di dosaggio: due volte al giorno
    • Dose giornaliera totale: 1000 mg
    • Tempi di somministrazione: dopo la colazione e la cena
    • Durata: 3 mesi
  • Per tutta la durata dello studio, i dati verranno raccolti sistematicamente dai partecipanti al gruppo di trattamento T3. Questi dati possono includere rapporti soggettivi, valutazioni cliniche e analisi di laboratorio.
Integratore alimentare: Polvere officinale di Zingier
La forma grezza di Zingiber officinale verrà ridotta in polvere mediante macinazione manuale e verrà incapsulata.
Sperimentale: T3
  • Carum carvi, L, comunemente noto come cumino, è una pianta botanica con una ricca storia di uso tradizionale. In questo studio clinico, viene istituito un gruppo di trattamento, indicato come T3, per studiare gli effetti della polvere incapsulata di Carum carvi, L nell'alleviare i disturbi gastrointestinali tra i pazienti affetti da tubercolosi.

  • Dettagli dell'intervento:

    • Nome generico: Carum carvi, L polvere
    • Forma di dosaggio: incapsulato
    • Dosaggio: 1 g per capsula
    • Frequenza: due volte al giorno
    • Dose giornaliera totale: 2 g/giorno
    • Tempi di somministrazione: dopo la colazione e la cena
    • Durata del trattamento: 3 mesi
  • Per tutta la durata dello studio, i dati verranno raccolti sistematicamente dai partecipanti al gruppo di trattamento T3. Questi dati possono includere rapporti soggettivi, valutazioni cliniche e analisi di laboratorio.
Integratore alimentare: Carum carvi, L polvere
La forma grezza di Carum carvi, L verrà ridotta in polvere mediante macinazione manuale e verrà incapsulata.
Sperimentale: T4
  • La Mentha spicata L, comunemente nota come menta verde, è rinomata per le sue proprietà aromatiche e i potenziali benefici per la salute. In questo studio clinico, viene istituito un gruppo di trattamento, designato come T4, per esplorare gli effetti dell'olio di Mentha spicata incapsulato.

  • Dettagli dell'intervento:

    • Nome generico: olio di Mentha spicata
    • Forma di dosaggio: incapsulato
    • Concentrazione: 2% di olio essenziale di menta verde
    • Dosaggio: 1,5 ml per capsula
    • Frequenza: due volte al giorno
    • Dose giornaliera totale: 30 ml/giorno
    • Tempi di somministrazione: dopo la colazione e la cena
    • Durata del trattamento: 3 mesi
  • Per tutta la durata dello studio, i dati verranno raccolti sistematicamente dai partecipanti al gruppo di trattamento T4. Questi dati possono includere rapporti soggettivi, valutazioni cliniche e analisi di laboratorio.
Integratore alimentare: Olio di Mentha spicata
Mentha spicata L verrà estratta sotto forma di olio e verrà incapsulata.
Nessun intervento: Periodo di lavaggio
  • In questa fase verrà studiato l'impatto della sospensione dell'intervento su tutti i parametri.
  • Tutti i parametri inclusi nelle fasi 1 e 2 verranno ripetuti di conseguenza dopo un mese, per osservare eventuali cambiamenti nei parametri selezionati dopo l'interruzione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
--Disturbi GIT
Lasso di tempo: "1 mese" all'inizio dello studio (Fase 1)
I disturbi del tratto gastrointestinale saranno valutati attraverso ROME IV, inclusi dolore addominale, gonfiore, vomito e nausea nella Fase 1.
"1 mese" all'inizio dello studio (Fase 1)
Disturbi del GIT
Lasso di tempo: Conclusione della Fase 2 (Periodo di intervento) “3 Mesi”
I disturbi del tratto gastrointestinale saranno valutati attraverso ROME IV, inclusi dolore addominale, gonfiore, vomito e nausea nella Fase 2 dopo il completamento dell'intervento di tre mesi.
Conclusione della Fase 2 (Periodo di intervento) “3 Mesi”
Disturbi del GIT
Lasso di tempo: Terminazione della fase 3 (Periodo di Washout) "1 Mese"
I disturbi del tratto gastrointestinale saranno valutati attraverso ROME IV, inclusi dolore addominale, gonfiore, vomito e nausea nella Fase 3, ovvero il tempo di lavaggio.
Terminazione della fase 3 (Periodo di Washout) "1 Mese"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, in media 9 mesi"
Le misurazioni verranno effettuate in triplice copia. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o l'altezza del ginocchio, la lunghezza dell'ulna o l'apertura delle braccia [demispan] per le persone che non sono in grado di stare completamente erette); il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
"fino al completamento degli studi, in media 9 mesi"
Un questionario autoprogettato/pretestato
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, in media 9 mesi"
saranno utilizzati per raccogliere dati su altri determinanti che influenzano i pazienti per quanto riguarda la storia della malattia e la storia della dieta. Verranno utilizzate le prestazioni relative allo status socioeconomico di Agarwal (SES).
"fino al completamento degli studi, in media 9 mesi"
Bacillo acido resistente (espettorato)
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, in media 9 mesi"
il campione verrà prelevato al momento dell'arruolamento nello studio per effettuare la diagnosi di tubercolosi
"fino al completamento degli studi, in media 9 mesi"
Radiografia del torace (CXR)
Lasso di tempo: "1 Giorno" all'inizio dello studio (Fase 1)
Fase 1 in cui verranno arruolati i soggetti e la loro CXR sarà presa come criterio per la diagnosi di tubercolosi
"1 Giorno" all'inizio dello studio (Fase 1)
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: "1 Giorno" all'inizio dello studio (Fase 1)
Fase 1 in cui verranno arruolati i soggetti e il loro emocromo verrà preso come criterio per la diagnosi di tubercolosi
"1 Giorno" all'inizio dello studio (Fase 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allama Iqbal Open University.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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