敗血症患者における神風注射の臨床研究
2023年11月27日 更新者：Ruijin Hospital
敗血症患者の微小循環と微小血管漏出の改善：神風注射の包括的な臨床研究
感染による臓器機能不全を特徴とする敗血症は、発生率と死亡率が増加しており、集中治療室にとって大きな課題となっています。 初期段階の敗血症には血行力学的障害が伴い、重度かつ複雑な微小循環障害により組織の低酸素状態が生じ、臓器の機能不全が加速する可能性があります。 現代の医学研究は、微小循環障害の矯正とともに微小循環機能の効果的かつ迅速な回復が敗血症の治療において重要な側面であることを示している。 現在のガイドラインでは、血行動態障害に対処するために血管作動薬の使用を推奨していますが、その投与により微小循環がさらに損傷を受ける可能性があります。 さらに、重度の敗血症患者では、大循環と微小循環の血行動態の間に差異が存在することが多く、従来の臨床指標は微小循環の灌流レベルを直接反映できません。
中国のガイドラインでは、敗血症の診断と治療に伝統的な中国医学（TCM）の使用が組み込まれており、微小循環障害を改善するための新しい治療アプローチが提供されています。 この研究は、敗血症患者を対象とし、静脈内療法によって神風注射を投与することを目的としています。 舌の微小循環の評価は、微小血管の健康スコアの変化を評価するために使用され、一方、経皮的な酸素と二酸化炭素の圧力変化、および血清乳酸レベルの変化は、初期段階の微小循環障害と微小血管の改善に対する神風注射の効果を確認するために監視されます。敗血症患者の漏出。 この研究は、微小循環障害のある敗血症患者における神風注射の臨床効果を明らかにし、敗血症のTCM治療に対する科学的根拠に基づいた医学と臨床的証拠を提供し、中国の独特の特徴を備えた敗血症治療戦略を洗練するための強固な基盤を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongping Qu, phD,MD
- 電話番号：+86 13641801889
- メール：hongpingqu0412@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Jieming Qu, MD
- 電話番号：+86 02164370045
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
- 敗血症 3.0 診断基準を満たしています。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 既知の妊娠。
- 敗血症の診断から24時間以内に署名されたインフォームドコンセントを受け入れて完了できない。
- 気管挿管の状態。
- 口腔粘膜の炎症または損傷。
- 重度の浮腫や火傷など、経皮的酸素分圧検査が禁忌のある患者。
- 他の治療研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神福注射グループ
敗血症の診断後24時間以内に、神風注射100ml/日、静脈内使用、7日間連続適用。
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敗血症と診断されてから 24 時間以内に、患者は毎日 100 ml の神風注射液を 7 日間連続して静脈内注入されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
敗血症は標準化された西洋医学の方法で治療されました
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経験的な抗菌治療（微生物検査後速やかに投与される）、輸液（結晶質）補充（輸液耐性と輸液反応性に応じて確立される）、平均動脈血流量を維持するために使用される血管作動薬（ノルエピネフリン（NE）など）圧力が 65 mmHg を超えると、液体過負荷のリスクが軽減されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HR:心拍数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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心拍数
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0日目、1日目、3日目、7日目
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BP:血圧
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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血圧
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0日目、1日目、3日目、7日目
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灌流血管の割合
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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グリッドベースのスコア (水平および垂直の等距離の 3 本の線)。
血管横断の総数に対する灌流血管の割合
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0日目、1日目、3日目、7日目
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微小血管流指数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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流量、1 = 断続的な流量、2 = 緩慢な流量、3 = 通常の流量 象限ごとの平均赤血球速度の半定量的評価
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0日目、1日目、3日目、7日目
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不均一性指数
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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血流の不均一性の決定因子、分布異常の特徴
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0日目、1日目、3日目、7日目
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血行動態パラメータ1
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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CI: 心肺機能指数
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0日目、1日目、3日目、7日目
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血行動態パラメータ2
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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SVRI:全身血管抵抗指数
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0日目、1日目、3日目、7日目
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血行動態パラメータ3
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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GEDVI:グローバル拡張末期容積指数
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0日目、1日目、3日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ang2:内皮細胞機能指標
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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患者の血液から得られる内皮細胞機能指標
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0日目、1日目、3日目、7日目
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VCAM1:内皮細胞機能指標
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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患者の血液から得られる内皮細胞機能指標
|
0日目、1日目、3日目、7日目
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Sydecan-1:内皮細胞機能指標
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
|
患者の血液から得られる内皮細胞機能指標
|
0日目、1日目、3日目、7日目
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6-Keto-PGF-1:内皮細胞機能指標
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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患者の血液から得られる内皮細胞機能指標
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0日目、1日目、3日目、7日目
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|
TXB2:内皮細胞機能指標
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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患者の血液から得られる内皮細胞機能指標
|
0日目、1日目、3日目、7日目
|
|
NO:内皮細胞機能指標
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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患者の血液から得られる内皮細胞機能指標
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト1
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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PH
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト2
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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PaO2mmHg、
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト3
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
|
PaCO2 mmHg
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト4
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
|
血清乳酸 mmol/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト5
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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IL-10ng/ml
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト6
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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白血球×109/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト7
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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ノイ×109/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト8
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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リム×109/L、
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト9
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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Hb g/L、
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト10
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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PLT×109/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト11
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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総ビリルビン IU/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト12
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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Cr μmol/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト13
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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IL-1βng/ml
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト14
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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APTT
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト15
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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D-ダイマーmg/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト16
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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CRP mg/L
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0日目、1日目、3日目、7日目
|
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ラボテスト17
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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ProBNP pg/ml
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト18
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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PCT ng/ml
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト19
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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TNFαng/ml
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0日目、1日目、3日目、7日目
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ラボテスト20
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目
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IL-6ng/ml
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0日目、1日目、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hongping Qu、Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
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- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (推定)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 320.6750.2022-2-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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