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Klinische Forschung zur Shenfu-Injektion bei septischen Patienten

27. November 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Verbesserung der Mikrozirkulation und mikrovaskulären Leckage bei Sepsis-Patienten: Eine umfassende klinische Studie zur Shenfu-Injektion

Sepsis, gekennzeichnet durch eine durch eine Infektion verursachte Organfunktionsstörung, weist steigende Inzidenz- und Mortalitätsraten auf und stellt eine erhebliche Herausforderung für Intensivstationen dar. Eine Sepsis im Frühstadium geht mit hämodynamischen Störungen einher, und schwere und komplexe Störungen der Mikrozirkulation können zu Gewebehypoxie führen und Organdysfunktionen beschleunigen. Die moderne medizinische Forschung hat gezeigt, dass die wirksame und schnelle Wiederherstellung der Mikrozirkulationsfunktion zusammen mit der Korrektur von Mikrozirkulationsstörungen ein entscheidender Aspekt bei der Behandlung von Sepsis ist. Aktuelle Richtlinien empfehlen den Einsatz vasoaktiver Medikamente zur Behandlung hämodynamischer Störungen, ihre Verabreichung kann jedoch die Mikrozirkulation zusätzlich schädigen. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit schwerer Sepsis häufig ein Ungleichgewicht zwischen der makrozirkulatorischen und der mikrozirkulatorischen Hämodynamik, und herkömmliche klinische Indikatoren geben den Grad der mikrozirkulatorischen Perfusion nicht direkt wieder.

Chinesische Leitlinien haben den Einsatz der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in die Diagnose und Behandlung von Sepsis einbezogen und bieten damit einen neuen Therapieansatz zur Linderung von Mikrozirkulationsstörungen. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Sepsis einzubeziehen und Shenfu-Injektionen über eine intravenöse Therapie zu verabreichen. Die Beurteilung der Mikrozirkulation der Zunge wird eingesetzt, um Veränderungen der mikrovaskulären Gesundheitswerte zu bewerten, während transkutane Sauerstoff- und Kohlendioxiddruckänderungen sowie Schwankungen des Serumlaktatspiegels überwacht werden, um die Auswirkungen der Shenfu-Injektion auf die Verbesserung von Mikrozirkulationsstörungen und mikrovaskulären Beeinträchtigungen im Frühstadium festzustellen Leckage bei Sepsis-Patienten. Diese Forschung wird die klinische Wirksamkeit der Shenfu-Injektion bei Sepsis-Patienten mit Mikrozirkulationsstörungen klären, evidenzbasierte Medizin und klinische Beweise für die TCM-Behandlung von Sepsis liefern und eine solide Grundlage für die Verfeinerung von Sepsis-Behandlungsstrategien mit ausgeprägten chinesischen Merkmalen bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jieming Qu, MD
          • Telefonnummer: +86 02164370045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Unterschriebenes Einverständnisformular;
  • Erfüllt die Diagnosekriterien für Sepsis 3.0;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, die unterzeichnete Einverständniserklärung innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis zu akzeptieren und auszufüllen;
  • Status der trachealen Intubation;
  • Entzündung oder Schädigung der Mundschleimhaut;
  • Patienten mit Kontraindikationen für transkutane Sauerstoffpartialdrucktests wie schwere Ödeme und Verbrennungen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shenfu-Injektionsgruppe
innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis, Shenfu-Injektion 100 ml/Tag, intravenöse Anwendung, kontinuierliche Anwendung über 7 Tage.
Arzneimittel: Shen-Fu
Innerhalb von 24 Stunden nach der Sepsisdiagnose erhielten die Patienten über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen täglich eine intravenöse Infusion von 100 ml Shenfu-Injektion.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Sepsis wurde mit standardisierten Methoden der westlichen Medizin behandelt
Arzneimittel: Noradrenalin (NE), Antibiotika, Flüssigkeitsreanimation
empirische antimikrobielle Behandlung (die umgehend nach mikrobiellen Tests verabreicht wird), Flüssigkeitsersatz (Kristalloide) (je nach Flüssigkeitstoleranz und Flüssigkeitsreaktivität festzulegen) und vasoaktive Wirkstoffe (z. B. Noradrenalin (NE)), die zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks eingesetzt werden Druck über 65 mmHg und verringern das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung
Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR:Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Pulsschlag
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Blutdruck: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Blutdruck
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Anteil perfundierter Gefäße
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Rasterbasierte Bewertung (3 horizontale und vertikale Linien mit gleichem Abstand). Prozentsatz der perfundierten Gefäße pro Gesamtzahl der Gefäßdurchfahrten
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Fluss, 1 = intermittierender Fluss, 2 = schleppender Fluss, 3 = normaler Fluss Halbquantitative Bewertung der durchschnittlichen Geschwindigkeit roter Blutkörperchen pro Quadrant
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Heterogenitätsindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Determinante der Heterogenität des Blutflusses, charakteristisch für Verteilungsstörungen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Hämodynamische Parameter1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
CI: Cardio-Index
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Hämodynamische Parameter2
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
SVRI: systemischer Gefäßwiderstandsindex
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Hämodynamische Parameter3
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
GEDVI:globaler enddiastolischer Volumenindex
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ang2:Endothelzellfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Endothelzellfunktionsindikatoren werden aus dem Blut von Patienten gewonnen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
VCAM1:Endothelzellfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Endothelzellfunktionsindikatoren werden aus dem Blut von Patienten gewonnen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Sydecan-1: Endothelzellfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Endothelzellfunktionsindikatoren werden aus dem Blut von Patienten gewonnen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
6-Keto-PGF-1: Endothelzellfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Endothelzellfunktionsindikatoren werden aus dem Blut von Patienten gewonnen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
TXB2:Endothelzellfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Endothelzellfunktionsindikatoren werden aus dem Blut von Patienten gewonnen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
NEIN: Endothelzellfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Endothelzellfunktionsindikatoren werden aus dem Blut von Patienten gewonnen
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
PH
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest2
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
PaO2 mmHg,
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest3
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
PaCO2 mmHg
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest4
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Serumlaktat mmol/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest5
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
IL-10 ng/ml
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest6
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
WBC ×109/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Neu ×109/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest8
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Lym×109/L,
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest9
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Hb g/L,
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest10
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
PLT×109/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest11
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Gesamtbilirubin IU/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest12
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Cr μmol/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest13
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
IL-1βng/ml
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest14
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
APTT s
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest15
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
D-Dimermg/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest16
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
CRP mg/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest17
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
ProBNP pg/ml
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest18
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
PCT ng/ml
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest19
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
TNFαng/ml
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
Labortest20
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7
IL-6 ng/ml
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Wu Jieping Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320.6750.2022-2-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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