Investigación clínica sobre la inyección de Shenfu en pacientes sépticos
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital
Mejora de la microcirculación y las fugas microvasculares en pacientes con sepsis: un estudio clínico completo de la inyección de Shenfu
La sepsis, caracterizada por disfunción orgánica causada por una infección, presenta tasas de incidencia y mortalidad cada vez mayores, lo que plantea un desafío importante para las unidades de cuidados intensivos. La sepsis en etapa temprana implica alteraciones hemodinámicas, y las alteraciones microcirculatorias graves y complejas pueden provocar hipoxia tisular y acelerar la disfunción orgánica. La investigación médica moderna ha indicado que la restauración rápida y eficaz de la función microcirculatoria, junto con la corrección de los trastornos microcirculatorios, es un aspecto crucial en el tratamiento de la sepsis. Las directrices actuales recomiendan el uso de fármacos vasoactivos para tratar los trastornos hemodinámicos, pero su administración puede dañar aún más la microcirculación. Además, en pacientes con sepsis grave, a menudo existe una disparidad entre la hemodinámica macrocirculatoria y microcirculatoria, y los indicadores clínicos convencionales no reflejan directamente el nivel de perfusión microcirculatoria.
Las directrices chinas han incorporado el uso de la medicina tradicional china (MTC) en el diagnóstico y tratamiento de la sepsis, ofreciendo un nuevo enfoque terapéutico para mejorar las deficiencias microcirculatorias. Este estudio tiene como objetivo incluir pacientes con sepsis y administrar la inyección de Shenfu mediante terapia intravenosa. Se empleará la evaluación de la microcirculación de la lengua para evaluar los cambios en las puntuaciones de salud microvascular, mientras que se controlarán las alteraciones de la presión transcutánea de oxígeno y dióxido de carbono, así como las variaciones del nivel de lactato sérico, para determinar los efectos de la inyección de Shenfu en la mejora de las deficiencias microcirculatorias y microvasculares en etapa temprana. fuga en pacientes con sepsis. Esta investigación aclarará la eficacia clínica de la inyección de Shenfu en pacientes con sepsis con alteraciones microcirculatorias, proporcionará medicina basada en evidencia y evidencia clínica para el tratamiento de la sepsis con MTC y ofrecerá una base sólida para perfeccionar las estrategias de tratamiento de la sepsis con características chinas distintivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongping Qu, phD,MD
- Número de teléfono: +86 13641801889
- Correo electrónico: hongpingqu0412@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Jieming Qu, MD
- Número de teléfono: +86 02164370045
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
- Cumple con los criterios de diagnóstico de sepsis 3.0;
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Embarazo conocido;
- Incapacidad para aceptar y completar el consentimiento informado firmado dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis;
- Estado de la intubación traqueal;
- inflamación o daño de la mucosa oral;
- Pacientes con contraindicaciones para la prueba de presión parcial de oxígeno transcutánea, como edema grave y quemaduras;
- Participación simultánea en otros estudios de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inyección Shenfu
dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis, inyección de Shenfu 100 ml/día, vía intravenosa, aplicación continua durante 7 días.
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Dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis, los pacientes recibieron una infusión intravenosa diaria de 100 ml de inyección de Shenfu durante una duración continua de 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
la sepsis fue tratada con métodos estandarizados de la medicina occidental
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tratamiento antimicrobiano empírico (que se administra inmediatamente después de las pruebas microbianas), reposición de líquidos (cristaloides) (que se establecerá de acuerdo con la tolerancia a los líquidos y la capacidad de respuesta a los líquidos) y agentes vasoactivos (p. ej., norepinefrina (NE)), que se emplean para mantener la presión arterial media. presión superior a 65 mmHg y reducir el riesgo de sobrecarga de líquidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FC: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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ritmo cardiaco
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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PA: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Presión arterial
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Proporción de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Puntuación basada en cuadrícula (3 líneas equidistantes horizontales y verticales).
Porcentaje de buques perfundidos por número total de cruces de buques
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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flujo, 1 = flujo intermitente, 2 = flujo lento, 3 = flujo normal Evaluación semicuantitativa de la velocidad promedio de los glóbulos rojos por cuadrante
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Índice de heterogeneidad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Determinante de la heterogeneidad del flujo sanguíneo, característico de anomalías distributivas.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Parámetros hemodinámicos1
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
IC: índice cardiovascular
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Parámetros hemodinámicos2
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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IRVS: índice de resistencia vascular sistémica
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Parámetros hemodinámicos3
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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GEDVI: índice global de volumen telediastólico
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ang2: indicadores de función de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Indicadores de función de las células endoteliales obtenidos de la sangre de pacientes.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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VCAM1: Indicadores de función de células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Indicadores de función de las células endoteliales obtenidos de la sangre de pacientes.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Sydecan-1: indicadores de función de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Indicadores de función de las células endoteliales obtenidos de la sangre de pacientes.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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6-Keto-PGF-1: indicadores de función de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Indicadores de función de las células endoteliales obtenidos de la sangre de pacientes.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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TXB2: indicadores de función de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Indicadores de función de las células endoteliales obtenidos de la sangre de pacientes.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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NO: Indicadores de función de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Indicadores de función de las células endoteliales obtenidos de la sangre de pacientes.
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio1
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
PH
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio2
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
PaO2 mmHg,
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio3
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
PaCO2mmHg
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio4
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Lactato sérico mmol/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio5
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
IL-10ng/ml
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio6
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Leucocitos ×109/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio7
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Nuevo ×109/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio8
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Lym×109/L,
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio9
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Hbg/L,
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio10
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
PLT×109/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio11
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Bilirrubina total UI/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio12
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
Cr µmol/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio13
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
IL-1βng/ml
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio14
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
APTT
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio15
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
D-Dimermg/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio16
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
PCR mg/L
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
|
Prueba de laboratorio17
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
ProBNPpg/ml
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
PCTng/ml
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio19
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
TNFαng/ml
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
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Prueba de laboratorio20
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
|
IL-6ng/ml
|
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antibacterianos
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 320.6750.2022-2-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .