Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования инъекций Шенфу пациентам с сепсисом

27 ноября 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital

Улучшение микроциркуляции и микрососудистой утечки у пациентов с сепсисом: комплексное клиническое исследование инъекции Шэньфу

Сепсис, характеризующийся органной дисфункцией, вызванной инфекцией, демонстрирует рост заболеваемости и смертности, что представляет собой серьезную проблему для отделений интенсивной терапии. Ранняя стадия сепсиса сопровождается гемодинамическими нарушениями, а тяжелые и сложные нарушения микроциркуляции могут приводить к тканевой гипоксии и ускорять органную дисфункцию. Современные медицинские исследования показали, что эффективное и быстрое восстановление функции микроциркуляции наряду с коррекцией микроциркуляторных нарушений является важнейшим аспектом лечения сепсиса. Современные рекомендации рекомендуют использовать вазоактивные препараты для устранения гемодинамических нарушений, но их применение может еще больше повредить микроциркуляцию. Кроме того, у пациентов с тяжелым сепсисом часто наблюдается несоответствие макроциркуляторной и микроциркуляторной гемодинамики, а общепринятые клинические показатели не могут напрямую отражать уровень микроциркуляторной перфузии.

Китайские рекомендации включили использование традиционной китайской медицины (ТКМ) в диагностику и лечение сепсиса, предлагая новый терапевтический подход для улучшения микроциркуляторных нарушений. Целью этого исследования является включение пациентов с сепсисом, которым назначают инъекции Шенфу посредством внутривенной терапии. Оценка микроциркуляции языка будет использоваться для оценки изменений показателей здоровья микрососудистой системы, в то время как чрескожные изменения давления кислорода и углекислого газа, а также изменения уровня лактата в сыворотке будут контролироваться, чтобы установить влияние инъекции Шенфу на улучшение микроциркуляторных нарушений на ранних стадиях и микрососудистых нарушений. утечка у пациентов с сепсисом. Это исследование прояснит клиническую эффективность инъекции Шенфу у пациентов с сепсисом и нарушениями микроциркуляции, предоставит доказательную медицину и клинические доказательства лечения сепсиса традиционной китайской медициной, а также предложит прочную основу для совершенствования стратегий лечения сепсиса с ярко выраженными китайскими особенностями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongping Qu, phD,MD
  • Номер телефона: +86 13641801889
  • Электронная почта: hongpingqu0412@hotmail.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Jieming Qu, MD
          • Номер телефона: +86 02164370045

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Соответствует диагностическим критериям сепсиса 3.0;

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Известная беременность;
  • Невозможность принять и заполнить подписанное информированное согласие в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса;
  • Статус интубации трахеи;
  • воспаление или повреждение слизистой оболочки полости рта;
  • Пациенты с противопоказаниями к чрескожному определению парциального давления кислорода, такими как тяжелые отеки и ожоги;
  • Одновременное участие в других исследованиях лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций Шенфу
в течение 24 часов после установления диагноза сепсиса, Шенфу инъекционно по 100 мл/сут, внутривенно, непрерывное применение в течение 7 дней.
В течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса пациенты получали ежедневную внутривенную инфузию 100 мл инъекции Шенфу в течение непрерывной продолжительности 7 дней.
Другие имена:
  • Традиционная китайская медицина
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
сепсис лечили стандартными методами западной медицины.
эмпирическое противомикробное лечение (которое назначается сразу после микробиологических исследований), восполнение жидкости (кристаллоидов) (устанавливается в зависимости от толерантности к жидкости и чувствительности к жидкости) и вазоактивные агенты (например, норадреналин (НЭ)), которые используются для поддержания среднего артериального давления. давление выше 65 мм рт.ст. и снизить риск перегрузки жидкостью
Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧСС: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
частота сердцебиения
День0, День1, День 3, День 7
АД: Артериальное давление
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Артериальное давление
День0, День1, День 3, День 7
Доля перфузируемых сосудов
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Оценка на основе сетки (3 горизонтальные и вертикальные равноудаленные линии). Процент перфузированных сосудов на общее количество пересечений сосудов
День0, День1, День 3, День 7
Индекс микрососудистого потока
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
поток, 1 = прерывистый поток, 2 = вялый поток, 3 = нормальный поток Полуколичественная оценка средней скорости эритроцитов на квадрант
День0, День1, День 3, День 7
Индекс неоднородности
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Детерминант неоднородности кровотока, характерный для аномалий распределения
День0, День1, День 3, День 7
Гемодинамические параметры1
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
CI: Кардио индекс
День0, День1, День 3, День 7
Гемодинамические параметры2
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
SVRI: индекс системного сосудистого сопротивления.
День0, День1, День 3, День 7
Гемодинамические параметры3
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
GEDVI: глобальный индекс конечно-диастолического объема.
День0, День1, День 3, День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ang2: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
День0, День1, День 3, День 7
VCAM1: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
День0, День1, День 3, День 7
Сидекан-1: Индикаторы функции эндотелиальных клеток.
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
День0, День1, День 3, День 7
6-кето-PGF-1: индикаторы функции эндотелиальных клеток.
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
День0, День1, День 3, День 7
TXB2: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
День0, День1, День 3, День 7
НЕТ: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест1
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
PH
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест2
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ПаО2 мм рт.ст.,
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест3
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ПаСО2 мм рт. ст.
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест4
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Лактат сыворотки ммоль/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест5
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ИЛ-10 нг/мл
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест6
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
WBC ×109/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест7
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Ной ×109/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест8
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Лим×109/л,
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест9
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Hb г/л,
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест10
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ПЛТ×109/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест11
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Общий билирубин МЕ/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест12
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Cr мкмоль/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест13
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ИЛ-1βнг/мл
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест14
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
АЧТВ
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест15
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
Д-Димермг/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест16
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
СРБ мг/л
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест17
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ProBNP пг/мл
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест18
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ПКТ нг/мл
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест19
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ФНОанг/мл
День0, День1, День 3, День 7
Лабораторный тест20
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
ИЛ-6 нг/мл
День0, День1, День 3, День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться