- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06157320
Клинические исследования инъекций Шенфу пациентам с сепсисом
Улучшение микроциркуляции и микрососудистой утечки у пациентов с сепсисом: комплексное клиническое исследование инъекции Шэньфу
Сепсис, характеризующийся органной дисфункцией, вызванной инфекцией, демонстрирует рост заболеваемости и смертности, что представляет собой серьезную проблему для отделений интенсивной терапии. Ранняя стадия сепсиса сопровождается гемодинамическими нарушениями, а тяжелые и сложные нарушения микроциркуляции могут приводить к тканевой гипоксии и ускорять органную дисфункцию. Современные медицинские исследования показали, что эффективное и быстрое восстановление функции микроциркуляции наряду с коррекцией микроциркуляторных нарушений является важнейшим аспектом лечения сепсиса. Современные рекомендации рекомендуют использовать вазоактивные препараты для устранения гемодинамических нарушений, но их применение может еще больше повредить микроциркуляцию. Кроме того, у пациентов с тяжелым сепсисом часто наблюдается несоответствие макроциркуляторной и микроциркуляторной гемодинамики, а общепринятые клинические показатели не могут напрямую отражать уровень микроциркуляторной перфузии.
Китайские рекомендации включили использование традиционной китайской медицины (ТКМ) в диагностику и лечение сепсиса, предлагая новый терапевтический подход для улучшения микроциркуляторных нарушений. Целью этого исследования является включение пациентов с сепсисом, которым назначают инъекции Шенфу посредством внутривенной терапии. Оценка микроциркуляции языка будет использоваться для оценки изменений показателей здоровья микрососудистой системы, в то время как чрескожные изменения давления кислорода и углекислого газа, а также изменения уровня лактата в сыворотке будут контролироваться, чтобы установить влияние инъекции Шенфу на улучшение микроциркуляторных нарушений на ранних стадиях и микрососудистых нарушений. утечка у пациентов с сепсисом. Это исследование прояснит клиническую эффективность инъекции Шенфу у пациентов с сепсисом и нарушениями микроциркуляции, предоставит доказательную медицину и клинические доказательства лечения сепсиса традиционной китайской медициной, а также предложит прочную основу для совершенствования стратегий лечения сепсиса с ярко выраженными китайскими особенностями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongping Qu, phD,MD
- Номер телефона: +86 13641801889
- Электронная почта: hongpingqu0412@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Jieming Qu, MD
- Номер телефона: +86 02164370045
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подписанная форма информированного согласия;
- Соответствует диагностическим критериям сепсиса 3.0;
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Известная беременность;
- Невозможность принять и заполнить подписанное информированное согласие в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса;
- Статус интубации трахеи;
- воспаление или повреждение слизистой оболочки полости рта;
- Пациенты с противопоказаниями к чрескожному определению парциального давления кислорода, такими как тяжелые отеки и ожоги;
- Одновременное участие в других исследованиях лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций Шенфу
в течение 24 часов после установления диагноза сепсиса, Шенфу инъекционно по 100 мл/сут, внутривенно, непрерывное применение в течение 7 дней.
|
В течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса пациенты получали ежедневную внутривенную инфузию 100 мл инъекции Шенфу в течение непрерывной продолжительности 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
сепсис лечили стандартными методами западной медицины.
|
эмпирическое противомикробное лечение (которое назначается сразу после микробиологических исследований), восполнение жидкости (кристаллоидов) (устанавливается в зависимости от толерантности к жидкости и чувствительности к жидкости) и вазоактивные агенты (например, норадреналин (НЭ)), которые используются для поддержания среднего артериального давления. давление выше 65 мм рт.ст. и снизить риск перегрузки жидкостью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
частота сердцебиения
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
АД: Артериальное давление
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Артериальное давление
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Доля перфузируемых сосудов
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Оценка на основе сетки (3 горизонтальные и вертикальные равноудаленные линии).
Процент перфузированных сосудов на общее количество пересечений сосудов
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Индекс микрососудистого потока
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
поток, 1 = прерывистый поток, 2 = вялый поток, 3 = нормальный поток Полуколичественная оценка средней скорости эритроцитов на квадрант
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Индекс неоднородности
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Детерминант неоднородности кровотока, характерный для аномалий распределения
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Гемодинамические параметры1
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
CI: Кардио индекс
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Гемодинамические параметры2
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
SVRI: индекс системного сосудистого сопротивления.
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Гемодинамические параметры3
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
GEDVI: глобальный индекс конечно-диастолического объема.
|
День0, День1, День 3, День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ang2: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
VCAM1: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Сидекан-1: Индикаторы функции эндотелиальных клеток.
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
6-кето-PGF-1: индикаторы функции эндотелиальных клеток.
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
TXB2: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
НЕТ: Индикаторы функции эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Показатели функции эндотелиальных клеток, полученные из крови больных
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест1
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
PH
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест2
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ПаО2 мм рт.ст.,
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест3
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ПаСО2 мм рт. ст.
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест4
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Лактат сыворотки ммоль/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест5
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ИЛ-10 нг/мл
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест6
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
WBC ×109/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест7
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Ной ×109/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест8
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Лим×109/л,
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест9
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Hb г/л,
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест10
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ПЛТ×109/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест11
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Общий билирубин МЕ/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест12
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Cr мкмоль/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест13
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ИЛ-1βнг/мл
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест14
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
АЧТВ
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест15
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
Д-Димермг/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест16
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
СРБ мг/л
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест17
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ProBNP пг/мл
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест18
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ПКТ нг/мл
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест19
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ФНОанг/мл
|
День0, День1, День 3, День 7
|
|
Лабораторный тест20
Временное ограничение: День0, День1, День 3, День 7
|
ИЛ-6 нг/мл
|
День0, День1, День 3, День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антибактериальные агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 320.6750.2022-2-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .