- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06157320
Klinisch onderzoek naar Shenfu-injectie bij septische patiënten
Verbetering van de microcirculatie en microvasculaire lekkage bij sepsispatiënten: een uitgebreid klinisch onderzoek naar Shenfu-injectie
Sepsis, gekenmerkt door orgaandisfunctie veroorzaakt door een infectie, vertoont een toenemende incidentie en sterftecijfers, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor de intensive care-afdelingen. Sepsis in een vroeg stadium brengt hemodynamische stoornissen met zich mee, en ernstige en complexe stoornissen in de microcirculatie kunnen resulteren in weefselhypoxie en het disfunctioneren van organen versnellen. Modern medisch onderzoek heeft aangetoond dat het effectieve en snelle herstel van de microcirculatiefunctie, samen met de correctie van microcirculatiestoornissen, een cruciaal aspect is bij de behandeling van sepsis. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen aan om hemodynamische stoornissen aan te pakken, maar de toediening ervan kan de microcirculatie verder beschadigen. Bovendien bestaat er bij patiënten met ernstige sepsis vaak een verschil tussen de macrocirculatoire en microcirculatoire hemodynamiek, en conventionele klinische indicatoren geven niet direct het niveau van de microcirculatoire perfusie weer.
Chinese richtlijnen hebben het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) opgenomen in de diagnose en behandeling van sepsis, waardoor een nieuwe therapeutische benadering wordt geboden om stoornissen in de microcirculatie te verbeteren. Deze studie heeft tot doel patiënten met sepsis te includeren en Shenfu-injectie toe te dienen via intraveneuze therapie. Beoordeling van de microcirculatie van de tong zal worden gebruikt om veranderingen in de microvasculaire gezondheidsscores te evalueren, terwijl veranderingen in de transcutane zuurstof- en kooldioxidedruk, evenals variaties in het serumlactaatniveau, zullen worden gevolgd om de effecten van Shenfu-injectie op het verbeteren van microcirculatiestoornissen in een vroeg stadium en microvasculaire stoornissen vast te stellen. lekkage bij sepsispatiënten. Dit onderzoek zal de klinische werkzaamheid van Shenfu-injectie bij sepsispatiënten met microcirculatiestoornissen verduidelijken, op bewijs gebaseerde geneeskunde en klinisch bewijs leveren voor TCM-behandeling van sepsis, en een solide basis bieden voor het verfijnen van sepsisbehandelingsstrategieën met duidelijke Chinese kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongping Qu, phD,MD
- Telefoonnummer: +86 13641801889
- E-mail: hongpingqu0412@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Jieming Qu, MD
- Telefoonnummer: +86 02164370045
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Bekende zwangerschap;
- Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming binnen 24 uur na de diagnose van sepsis te accepteren en te voltooien;
- Status van tracheale intubatie;
- ontsteking of schade aan het mondslijmvlies;
- Patiënten met contra-indicaties voor transcutane partiële zuurstofdruktesten, zoals ernstig oedeem en brandwonden;
- Gelijktijdige deelname aan andere behandelingsstudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shenfu-injectiegroep
binnen 24 uur na de diagnose van sepsis, Shenfu-injectie 100 ml/dag, intraveneus gebruik, continue toepassing gedurende 7 dagen.
|
Binnen 24 uur na de diagnose van sepsis ontvingen patiënten een dagelijkse intraveneuze infusie van 100 ml Shenfu-injectie gedurende een ononderbroken duur van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
sepsis werd behandeld met gestandaardiseerde westerse geneeskundemethoden
|
empirische antimicrobiële behandeling (die onmiddellijk wordt toegediend na microbiële tests), vloeistofvervanging (kristalloïden) (vast te stellen op basis van vloeistoftolerantie en vloeistofresponsiviteit), en vasoactieve middelen (bijv. noradrenaline (NE)), die worden gebruikt om de gemiddelde arteriële bloedstroom in stand te houden. druk boven 65 mmHg en verminder het risico op vloeistofoverbelasting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF: hartslag
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
hartslag
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Bloeddruk: bloeddruk
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Bloeddruk
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Aandeel van geperfuseerde bloedvaten
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Op rasters gebaseerde score (3 horizontale en verticale lijnen op gelijke afstand van elkaar).
Percentage geperfuseerde bloedvaten per totaal aantal overstekende schepen
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Microvasculaire flow-index
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Fow, 1 = intermitterende Fow, 2 = trage Fow, 3 = normale Fow Semi-kwantitatieve beoordeling van de gemiddelde snelheid van rode bloedcellen per kwadrant
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Bepalend voor de heterogeniteit van de bloedstroom, kenmerkend voor distributieve afwijkingen
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Hemodynamische parameters1
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
CI: Cardio-index
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Hemodynamische parameters2
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
SVRI: systemische vasculaire weerstandsindex
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Hemodynamische parameters3
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
GEDVI: globale einddiastolische volume-index
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ang2: Indicatoren voor de endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
VCAM1: Indicatoren voor endotheelcellenfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Sydecan-1: indicatoren voor de endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
6-Keto-PGF-1: Indicatoren voor endotheelcellenfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
TXB2: Indicatoren voor endotheelcellenfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
NEE: Indicatoren voor de endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest1
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
PH
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest2
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
PaO2 mmHg,
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest3
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
PaCO2 mmHg
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest4
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Serumlactaat mmol/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest5
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
IL-10 ng/ml
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest6
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
WBC ×109/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest7
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Nieuw ×109/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest8
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Lym×109/L,
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest9
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Hbg/L,
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest10
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
PLT×109/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest11
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Totaal bilirubine IE/l
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest12
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Cr μmol/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest13
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
IL-1βng/ml
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest14
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
APTT-s
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest15
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
D-Dimermg/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest16
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
CRP mg/L
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest17
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
ProBNP pg/ml
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest18
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
PCT ng/ml
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest19
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
TNFang/ml
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
|
Laboratoriumtest20
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
IL-6 ng/ml
|
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Antibacteriële middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 320.6750.2022-2-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .