Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar Shenfu-injectie bij septische patiënten

27 november 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Verbetering van de microcirculatie en microvasculaire lekkage bij sepsispatiënten: een uitgebreid klinisch onderzoek naar Shenfu-injectie

Sepsis, gekenmerkt door orgaandisfunctie veroorzaakt door een infectie, vertoont een toenemende incidentie en sterftecijfers, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor de intensive care-afdelingen. Sepsis in een vroeg stadium brengt hemodynamische stoornissen met zich mee, en ernstige en complexe stoornissen in de microcirculatie kunnen resulteren in weefselhypoxie en het disfunctioneren van organen versnellen. Modern medisch onderzoek heeft aangetoond dat het effectieve en snelle herstel van de microcirculatiefunctie, samen met de correctie van microcirculatiestoornissen, een cruciaal aspect is bij de behandeling van sepsis. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen aan om hemodynamische stoornissen aan te pakken, maar de toediening ervan kan de microcirculatie verder beschadigen. Bovendien bestaat er bij patiënten met ernstige sepsis vaak een verschil tussen de macrocirculatoire en microcirculatoire hemodynamiek, en conventionele klinische indicatoren geven niet direct het niveau van de microcirculatoire perfusie weer.

Chinese richtlijnen hebben het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) opgenomen in de diagnose en behandeling van sepsis, waardoor een nieuwe therapeutische benadering wordt geboden om stoornissen in de microcirculatie te verbeteren. Deze studie heeft tot doel patiënten met sepsis te includeren en Shenfu-injectie toe te dienen via intraveneuze therapie. Beoordeling van de microcirculatie van de tong zal worden gebruikt om veranderingen in de microvasculaire gezondheidsscores te evalueren, terwijl veranderingen in de transcutane zuurstof- en kooldioxidedruk, evenals variaties in het serumlactaatniveau, zullen worden gevolgd om de effecten van Shenfu-injectie op het verbeteren van microcirculatiestoornissen in een vroeg stadium en microvasculaire stoornissen vast te stellen. lekkage bij sepsispatiënten. Dit onderzoek zal de klinische werkzaamheid van Shenfu-injectie bij sepsispatiënten met microcirculatiestoornissen verduidelijken, op bewijs gebaseerde geneeskunde en klinisch bewijs leveren voor TCM-behandeling van sepsis, en een solide basis bieden voor het verfijnen van sepsisbehandelingsstrategieën met duidelijke Chinese kenmerken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Jieming Qu, MD
          • Telefoonnummer: +86 02164370045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Ondertekend toestemmingsformulier;
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Bekende zwangerschap;
  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming binnen 24 uur na de diagnose van sepsis te accepteren en te voltooien;
  • Status van tracheale intubatie;
  • ontsteking of schade aan het mondslijmvlies;
  • Patiënten met contra-indicaties voor transcutane partiële zuurstofdruktesten, zoals ernstig oedeem en brandwonden;
  • Gelijktijdige deelname aan andere behandelingsstudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shenfu-injectiegroep
binnen 24 uur na de diagnose van sepsis, Shenfu-injectie 100 ml/dag, intraveneus gebruik, continue toepassing gedurende 7 dagen.
Binnen 24 uur na de diagnose van sepsis ontvingen patiënten een dagelijkse intraveneuze infusie van 100 ml Shenfu-injectie gedurende een ononderbroken duur van 7 dagen.
Andere namen:
  • Traditioneel Chinees Medicijn
Placebo-vergelijker: Controlegroep
sepsis werd behandeld met gestandaardiseerde westerse geneeskundemethoden
empirische antimicrobiële behandeling (die onmiddellijk wordt toegediend na microbiële tests), vloeistofvervanging (kristalloïden) (vast te stellen op basis van vloeistoftolerantie en vloeistofresponsiviteit), en vasoactieve middelen (bijv. noradrenaline (NE)), die worden gebruikt om de gemiddelde arteriële bloedstroom in stand te houden. druk boven 65 mmHg en verminder het risico op vloeistofoverbelasting
Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF: hartslag
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
hartslag
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Bloeddruk: bloeddruk
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Bloeddruk
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Aandeel van geperfuseerde bloedvaten
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Op rasters gebaseerde score (3 horizontale en verticale lijnen op gelijke afstand van elkaar). Percentage geperfuseerde bloedvaten per totaal aantal overstekende schepen
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Microvasculaire flow-index
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Fow, 1 = intermitterende Fow, 2 = trage Fow, 3 = normale Fow Semi-kwantitatieve beoordeling van de gemiddelde snelheid van rode bloedcellen per kwadrant
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Bepalend voor de heterogeniteit van de bloedstroom, kenmerkend voor distributieve afwijkingen
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Hemodynamische parameters1
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
CI: Cardio-index
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Hemodynamische parameters2
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
SVRI: systemische vasculaire weerstandsindex
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Hemodynamische parameters3
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
GEDVI: globale einddiastolische volume-index
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ang2: Indicatoren voor de endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
VCAM1: Indicatoren voor endotheelcellenfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Sydecan-1: indicatoren voor de endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
6-Keto-PGF-1: Indicatoren voor endotheelcellenfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
TXB2: Indicatoren voor endotheelcellenfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
NEE: Indicatoren voor de endotheelcelfunctie
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Indicatoren voor de endotheelcelfunctie zijn afkomstig uit het bloed van patiënten
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest1
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
PH
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest2
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
PaO2 mmHg,
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest3
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
PaCO2 mmHg
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest4
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Serumlactaat mmol/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest5
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
IL-10 ng/ml
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest6
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
WBC ×109/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest7
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Nieuw ×109/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest8
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Lym×109/L,
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest9
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Hbg/L,
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest10
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
PLT×109/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest11
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Totaal bilirubine IE/l
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest12
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Cr μmol/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest13
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
IL-1βng/ml
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest14
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
APTT-s
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest15
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
D-Dimermg/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest16
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
CRP mg/L
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest17
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
ProBNP pg/ml
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest18
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
PCT ng/ml
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest19
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
TNFang/ml
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
Laboratoriumtest20
Tijdsspanne: Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7
IL-6 ng/ml
Dag0,Dag1,Dag 3,Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren