Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning om Shenfu-injektion hos septiske patienter

27. november 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Forbedring af mikrocirkulation og mikrovaskulær lækage hos sepsispatienter: En omfattende klinisk undersøgelse af Shenfu-injektion

Sepsis, karakteriseret ved organdysfunktion forårsaget af infektion, udviser stigende forekomst og dødelighed, hvilket udgør en betydelig udfordring for intensivafdelinger. Tidlig sepsis involverer hæmodynamiske forstyrrelser, og alvorlige og komplekse mikrocirkulatoriske svækkelser kan resultere i vævshypoksi og fremskynde organdysfunktion. Moderne medicinsk forskning har indikeret, at effektiv og hurtig genoprettelse af mikrocirkulationsfunktionen, sammen med korrektionen af ​​mikrokredsløbsforstyrrelser, er et afgørende aspekt i behandlingen af ​​sepsis. Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af ​​vasoaktive lægemidler til at afhjælpe hæmodynamiske forstyrrelser, men deres administration kan yderligere skade mikrocirkulationen. Derudover er der hos patienter med svær sepsis ofte en forskel mellem makrocirkulatorisk og mikrocirkulatorisk hæmodynamik, og konventionelle kliniske indikatorer afspejler ikke direkte niveauet af mikrocirkulatorisk perfusion.

Kinesiske retningslinjer har inkorporeret brugen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) i diagnosticering og behandling af sepsis, hvilket tilbyder en ny terapeutisk tilgang til at lindre mikrokredsløbssvækkelser. Denne undersøgelse har til formål at inkludere patienter med sepsis og administrere Shenfu Injection via intravenøs terapi. Tungemikrocirkulationsvurdering vil blive anvendt til at evaluere ændringer i mikrovaskulære sundhedsresultater, mens transkutane ilt- og kuldioxidtrykændringer, såvel som variationer i serumlaktatniveauer, vil blive overvåget for at fastslå virkningerne af Shenfu-injektion på forbedring af mikrocirkulationsforringelser i tidlige stadier og mikrovaskulære lækage hos sepsispatienter. Denne forskning vil afklare den kliniske effekt af Shenfu Injection hos sepsispatienter med mikrocirkulatorisk svækkelse, levere evidensbaseret medicin og klinisk evidens for TCM-behandling af sepsis og tilbyde et solidt grundlag for at forfine sepsisbehandlingsstrategier med distinkte kinesiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jieming Qu, MD
          • Telefonnummer: +86 02164370045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Opfylder sepsis 3.0 diagnostiske kriterier;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Kendt graviditet;
  • Manglende evne til at acceptere og fuldføre underskrevet informeret samtykke inden for 24 timer efter diagnosen sepsis;
  • Status for tracheal intubation;
  • mundslimhindebetændelse eller beskadigelse;
  • Patienter med kontraindikationer til transkutan iltpartialtrykstest såsom alvorligt ødem og forbrændinger;
  • Samtidig deltagelse i andre behandlingsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shenfu Injection gruppe
inden for 24 timer efter diagnosen sepsis, Shenfu-injektion 100 ml/dag, intravenøs brug, kontinuerlig påføring i 7 dage.
Medicin: Shen-Fu
Inden for 24 timer efter sepsisdiagnose fik patienterne en daglig intravenøs infusion af 100 ml Shenfu Injection i en kontinuerlig varighed på 7 dage.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
sepsis blev behandlet med standardiserede vestlige medicinmetoder
Medicin: Norepinephrin (NE), antibiotika, væskegenoplivning
empirisk antimikrobiel behandling (som indgives omgående efter mikrobielle tests), væske (krystalloider) erstatning (skal etableres i henhold til væsketolerance og væskerespons) og vasoaktive midler (f.eks. noradrenalin (NE)), som anvendes til at opretholde middelarteriel tryk over 65 mmHg og reducere risikoen for væskeoverbelastning
Andre navne:
  • Strandard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR:puls
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
hjerterytme
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
BP: Blodtryk
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Blodtryk
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Andel af perfunderede kar
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Gitterbaseret score (3 vandrette og lodrette linjer med lige stor afstand). Procentdel af perfunderede fartøjer pr. samlet antal fartøjspassager
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Mikrovaskulært foderindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
fod, 1 = intermitterende fod, 2 = trægt fod, 3 = normalt fod Semi-kvantitativ vurdering af den gennemsnitlige røde blodlegemehastighed pr. kvadrant
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Determinant for heterogenitet af blodstrøm, karakteristisk for distributive abnormiteter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hæmodynamiske parametre 1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
CI: Cardio-indeks
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hæmodynamiske parametre 2
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
SVRI: Systemisk vaskulær modstandsindeks
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hæmodynamiske parametre 3
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
GEDVI: globalt end-diastolisk volumenindeks
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ang2: Endotelcellefunktionsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunktionsindikatorer kom fra patienters blod
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
VCAM1: Endotelcellefunktionsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunktionsindikatorer kom fra patienters blod
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Sydecan-1: Endotelcellefunktionsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunktionsindikatorer kom fra patienters blod
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
6-Keto-PGF-1: Endotelcellefunktionsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunktionsindikatorer kom fra patienters blod
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
TXB2: Endotelcellefunktionsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunktionsindikatorer kom fra patienters blod
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
NEJ: Endotelcellefunktionsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunktionsindikatorer kom fra patienters blod
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PH
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 2
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PaO2 mmHg,
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 3
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PaCO2 mmHg
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 4
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Serumlaktat mmol/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 5
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
IL-10 ng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 6
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
WBC ×109/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 7
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Neu ×109/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 8
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Lym×109/L,
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 9
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hb g/L,
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 10
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PLT×109/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 11
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Total bilirubin IE/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 12
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Cr μmol/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 13
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
IL-1βng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 14
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
APTT s
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 15
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
D-Dimermg/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 16
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
CRP mg/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 17
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
ProBNP pg/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 18
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PCT ng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 19
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
TNFang/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 20
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
IL-6 ng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Wu Jieping Medical Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320.6750.2022-2-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Shen-Fu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner