Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum injekce Shenfu u septických pacientů

27. listopadu 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Zlepšení mikrocirkulace a mikrovaskulárního prosakování u pacientů se sepsí: Komplexní klinická studie injekce Shenfu

Sepse, charakterizovaná orgánovou dysfunkcí způsobenou infekcí, vykazuje rostoucí výskyt a úmrtnost, což představuje významnou výzvu pro jednotky intenzivní péče. Časné stadium sepse zahrnuje hemodynamické poruchy a závažné a komplexní poruchy mikrocirkulace mohou vést k hypoxii tkání a urychlit dysfunkci orgánů. Moderní lékařský výzkum ukázal, že účinná a rychlá obnova funkce mikrocirkulace spolu s nápravou poruch mikrocirkulace je zásadním aspektem léčby sepse. Současné doporučené postupy doporučují použití vazoaktivních léků k řešení hemodynamických poruch, ale jejich podávání může dále poškodit mikrocirkulaci. Navíc u pacientů s těžkou sepsí často existuje rozdíl mezi makrocirkulační a mikrocirkulační hemodynamikou a konvenční klinické indikátory přímo neodrážejí úroveň mikrocirkulační perfuze.

Čínská doporučení začlenila použití tradiční čínské medicíny (TCM) do diagnostiky a léčby sepse, což nabízí nový terapeutický přístup ke zmírnění poruch mikrocirkulace. Tato studie si klade za cíl zahrnout pacienty se sepsí a podávat injekci Shenfu prostřednictvím intravenózní terapie. Hodnocení mikrocirkulace jazyka bude použito k vyhodnocení změn ve skóre mikrovaskulárního zdraví, zatímco transkutánní změny tlaku kyslíku a oxidu uhličitého, stejně jako variace hladiny laktátu v séru, budou monitorovány, aby se zjistily účinky injekce Shenfu na zlepšení raného stadia mikrocirkulačních poruch a mikrovaskulárních poruch. únik u pacientů se sepsí. Tento výzkum objasní klinickou účinnost injekce Shenfu u pacientů se sepsí s poruchami mikrocirkulace, poskytne medicínu založenou na důkazech a klinické důkazy pro léčbu sepse TCM a nabídne pevný základ pro zdokonalení strategií léčby sepse s odlišnými čínskými charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jieming Qu, MD
          • Telefonní číslo: +86 02164370045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Splňuje diagnostická kritéria sepse 3.0;

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Známé těhotenství;
  • Neschopnost přijmout a dokončit podepsaný informovaný souhlas do 24 hodin od diagnózy sepse;
  • Stav tracheální intubace;
  • zánět nebo poškození ústní sliznice;
  • Pacienti s kontraindikacemi k transkutánnímu testování parciálního tlaku kyslíku, jako jsou těžké edémy a popáleniny;
  • Souběžná účast v jiných studiích léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina Shenfu
do 24 hodin po diagnóze sepse, injekce Shenfu 100 ml/den, nitrožilní podání, nepřetržitá aplikace 7 dní.
Lék: Shen-Fu
Do 24 hodin od diagnózy sepse dostávali pacienti denně intravenózní infuzi 100 ml Shenfu Injection po dobu nepřetržitého trvání 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Tradiční čínská medicína
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
sepse byla léčena standardizovanými metodami západní medicíny
Lék: Norepinefrin (NE), antibiotika, tekutinová resuscitace
empirická antimikrobiální léčba (která je okamžitě podána po mikrobiálních testech), náhrada tekutin (krystaloidy) (bude stanovena podle tolerance tekutin a schopnosti reagovat na tekutiny) a vazoaktivní látky (např. norepinefrin (NE)), které se používají k udržení střední tepny tlak nad 65 mmHg a snižují riziko přetížení tekutinami
Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR: srdeční frekvence
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Tepová frekvence
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
BP: Krevní tlak
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Krevní tlak
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Podíl prokrvených cév
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Skóre založené na mřížce (3 horizontální a vertikální ekvidistantní čáry). Procento prokrvených cév z celkového počtu plavidel
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Mikrovaskulární index fow
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
lichota, 1 = přerušovaná kuřata, 2 = pomalá kuřata, 3 = normální kuřata Semikvantitativní hodnocení průměrné rychlosti červených krvinek na kvadrant
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Index heterogenity
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Determinant heterogenity krevní kuřice, charakteristický pro distribuční abnormality
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Hemodynamické parametry1
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
CI: Kardio index
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Hemodynamické parametry2
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
SVRI: index systémové vaskulární rezistence
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Hemodynamické parametry3
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
GEDVI: index globálního enddiastolického objemu
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ang2: Indikátory funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Indikátory funkce endoteliálních buněk byly získány z krve pacientů
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
VCAM1: Indikátory funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Indikátory funkce endoteliálních buněk byly získány z krve pacientů
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Sydekan-1: Indikátory funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Indikátory funkce endoteliálních buněk byly získány z krve pacientů
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
6-Keto-PGF-1: Indikátory funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Indikátory funkce endoteliálních buněk byly získány z krve pacientů
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
TXB2: Indikátory funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Indikátory funkce endoteliálních buněk byly získány z krve pacientů
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
NE: Indikátory funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Indikátory funkce endoteliálních buněk byly získány z krve pacientů
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 1
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
PH
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 2
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
PaO2 mmHg,
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 3
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
PaCO2 mmHg
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 4
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laktát v séru mmol/l
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 5
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
IL-10 ng/ml
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 6
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
WBC × 109/L
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 7
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Neu ×109/L
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 8
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Lym×109/L,
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 9
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Hb g/l,
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 10
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
PLT×109/L
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 11
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Celkový bilirubin IU/L
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 12
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Cr μmol/L
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 13
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
IL-lpng/ml
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 14
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Společnost APTT s
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 15
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
D-Dimermg/L
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 16
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
CRP mg/l
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 17
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
ProBNP pg/ml
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 18
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
PCT ng/ml
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 19
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
TNFang/ml
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
Laboratorní test 20
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 3, Den 7
IL-6 ng/ml
Den 0, Den 1, Den 3, Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Wu Jieping Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320.6750.2022-2-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Shen-Fu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit