Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad zastrzykiem Shenfu u pacjentów z sepsą

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Poprawa mikrokrążenia i przecieku mikronaczyniowego u pacjentów z sepsą: kompleksowe badanie kliniczne wstrzykiwania Shenfu

Sepsa, charakteryzująca się dysfunkcją narządów spowodowaną infekcją, charakteryzuje się rosnącą zachorowalnością i śmiertelnością, co stanowi istotne wyzwanie dla oddziałów intensywnej terapii. Posocznica we wczesnym stadium wiąże się z zaburzeniami hemodynamicznymi, a ciężkie i złożone zaburzenia mikrokrążenia mogą skutkować niedotlenieniem tkanek i przyspieszeniem dysfunkcji narządów. Współczesne badania medyczne wykazały, że skuteczne i szybkie przywrócenie funkcji mikrokrążenia wraz z korektą zaburzeń mikrokrążenia jest kluczowym aspektem w leczeniu sepsy. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie leków wazoaktywnych w celu leczenia zaburzeń hemodynamicznych, ale ich podawanie może dodatkowo uszkodzić mikrokrążenie. Ponadto u pacjentów z ciężką sepsą często występuje rozbieżność między hemodynamiką makrokrążenia i mikrokrążenia, a konwencjonalne wskaźniki kliniczne nie odzwierciedlają bezpośrednio poziomu perfuzji mikrokrążenia.

Chińskie wytyczne uwzględniły zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w diagnostyce i leczeniu sepsy, oferując nowe podejście terapeutyczne w celu łagodzenia zaburzeń mikrokrążenia. Celem tego badania jest włączenie pacjentów z sepsą, którzy podają zastrzyk Shenfu w formie dożylnej. Ocena mikrokrążenia języka zostanie wykorzystana do oceny zmian w wynikach zdrowia mikrokrążenia, podczas gdy przezskórne zmiany ciśnienia tlenu i dwutlenku węgla, a także zmiany poziomu mleczanu w surowicy będą monitorowane w celu ustalenia wpływu zastrzyku Shenfu na poprawę wczesnych stadiów zaburzeń mikrokrążenia i mikrokrążenia wyciek u pacjentów z sepsą. Badania te wyjaśnią skuteczność kliniczną zastrzyku Shenfu u pacjentów z sepsą z zaburzeniami mikrokrążenia, dostarczą medycyny opartej na dowodach i dowodów klinicznych na leczenie sepsy metodą TCM oraz zapewnią solidną podstawę do udoskonalenia strategii leczenia sepsy z charakterystycznymi chińskimi cechami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jieming Qu, MD
          • Numer telefonu: +86 02164370045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Spełnia kryteria diagnostyczne sepsy 3.0;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Znana ciąża;
  • Niemożność przyjęcia i wypełnienia podpisanej świadomej zgody w ciągu 24 godzin od rozpoznania sepsy;
  • Stan intubacji dotchawiczej;
  • zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezskórnego badania ciśnienia parcjalnego tlenu, takimi jak ciężkie obrzęki i oparzenia;
  • Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtryskowa Shenfu
w ciągu 24 godzin od rozpoznania sepsy, zastrzyk Shenfu 100 ml/dzień, podanie dożylne, ciągłe stosowanie przez 7 dni.
Lek: Shen-Fu
W ciągu 24 godzin od rozpoznania sepsy pacjenci otrzymywali codzienną infuzję dożylną 100 ml leku Shenfu przez nieprzerwany okres 7 dni.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna chińska Medycyna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
sepsę leczono standardowymi metodami medycyny zachodniej
Lek: Norepinefryna (NE), antybiotyki, resuscytacja płynowa
empiryczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe (wprowadzane niezwłocznie po badaniach mikrobiologicznych), uzupełnianie płynów (krystaloidami) (do ustalenia na podstawie tolerancji płynów i reakcji na płyny) oraz środki wazoaktywne (np. norepinefryna (NE)), stosowane w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ciśnienie powyżej 65 mmHg i zmniejszają ryzyko przeciążenia płynami
Inne nazwy:
  • Strandowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR: tętno
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
tętno
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
BP: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Ciśnienie krwi
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Udział perfundowanych naczyń
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wynik oparty na siatce (3 poziome i pionowe linie w równej odległości). Procent perfundowanych naczyń na całkowitą liczbę przejść naczyń
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
fala, 1 = fala przerywana, 2 = fala powolna, 3 = fala normalna Półilościowa ocena średniej prędkości czerwonych krwinek w kwadrancie
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźnik heterogeniczności
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wyznacznik niejednorodności przepływu krwi, charakterystyczny dla zaburzeń dystrybucyjnych
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Parametry hemodynamiczne1
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
CI: Indeks kardio
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Parametry hemodynamiczne2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
SVRI: wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Parametry hemodynamiczne3
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
GEDVI:globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ang2: Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka pobrane z krwi pacjentów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
VCAM1: Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka pobrane z krwi pacjentów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Sydecan-1: Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka pobrane z krwi pacjentów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
6-Keto-PGF-1: Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka pobrane z krwi pacjentów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
TXB2: Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka pobrane z krwi pacjentów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
NIE: Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Wskaźniki funkcji komórek śródbłonka pobrane z krwi pacjentów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 1
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
PH
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
PaO2 mmHg,
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 3
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
PaCO2 mmHg
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 4
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Mleczan w surowicy mmol/l
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 5
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
IL-10 ng/ml
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 6
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
WBC ×109/l
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 7
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Neu×109/L
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny8
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Lim×109/L,
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 9
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Hb g/l,
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 10
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
PLT×109/L
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 11
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Całkowita bilirubina IU/L
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 12
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Cr µmol/l
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 13
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
IL-1βng/ml
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 14
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
APTT s
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 15
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
D-Dimermg/L
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 16
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
CRP mg/l
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 17
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
ProBNP pg/ml
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 18
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
PCT ng/ml
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny 19
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
TNFαng/ml
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test laboratoryjny20
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
IL-6 ng/ml
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Wu Jieping Medical Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320.6750.2022-2-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj