- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157320
Klinisk forskning på Shenfu-injeksjon hos septiske pasienter
Forbedring av mikrosirkulasjon og mikrovaskulær lekkasje hos sepsispasienter: En omfattende klinisk studie av Shenfu-injeksjon
Sepsis, preget av organdysfunksjon forårsaket av infeksjon, viser økende forekomst og dødelighet, noe som utgjør en betydelig utfordring for intensivavdelinger. Tidlig sepsis involverer hemodynamiske forstyrrelser, og alvorlige og komplekse mikrosirkulatoriske svekkelser kan resultere i vevshypoksi og akselerere organdysfunksjon. Moderne medisinsk forskning har indikert at effektiv og rask gjenoppretting av mikrosirkulasjonsfunksjonen, sammen med korrigering av mikrosirkulasjonsforstyrrelser, er et avgjørende aspekt i behandlingen av sepsis. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av vasoaktive legemidler for å behandle hemodynamiske forstyrrelser, men administreringen av dem kan skade mikrosirkulasjonen ytterligere. I tillegg, hos pasienter med alvorlig sepsis, eksisterer det ofte en forskjell mellom makrosirkulatorisk og mikrosirkulatorisk hemodynamikk, og konvensjonelle kliniske indikatorer reflekterer ikke direkte nivået av mikrosirkulatorisk perfusjon.
Kinesiske retningslinjer har innlemmet bruken av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i diagnostisering og behandling av sepsis, og tilbyr en ny terapeutisk tilnærming for å lindre mikrosirkulasjonssvikt. Denne studien tar sikte på å inkludere pasienter med sepsis og administrere Shenfu-injeksjon via intravenøs terapi. Tungemikrosirkulasjonsvurdering vil bli brukt for å evaluere endringer i mikrovaskulære helsepoeng, mens transkutane oksygen- og karbondioksidtrykksendringer, samt variasjoner i serumlaktatnivå, vil bli overvåket for å fastslå effekten av Shenfu-injeksjon på forbedring av mikrosirkulasjonssvikt i tidlig stadium og mikrovaskulær lekkasje hos sepsispasienter. Denne forskningen vil klargjøre den kliniske effekten av Shenfu-injeksjon hos sepsispasienter med mikrosirkulasjonssvikt, gi evidensbasert medisin og klinisk bevis for TCM-behandling av sepsis, og tilby et solid grunnlag for å raffinere sepsisbehandlingsstrategier med distinkte kinesiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongping Qu, phD,MD
- Telefonnummer: +86 13641801889
- E-post: hongpingqu0412@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieming Qu, MD
- Telefonnummer: +86 02164370045
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Signert informert samtykkeskjema;
- Oppfyller sepsis 3.0 diagnostiske kriterier;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Kjent graviditet;
- Manglende evne til å akseptere og fullføre signert informert samtykke innen 24 timer etter diagnosen sepsis;
- Status for trakeal intubasjon;
- betennelse eller skade i munnslimhinnen;
- Pasienter med kontraindikasjoner for transkutan partialtrykkstesting av oksygen som alvorlig ødem og brannskader;
- Samtidig deltakelse i andre behandlingsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shenfu injeksjonsgruppe
innen 24 timer etter diagnosen sepsis, Shenfu-injeksjon 100 ml/dag, intravenøs bruk, kontinuerlig påføring i 7 dager.
|
Innen 24 timer etter sepsisdiagnose fikk pasientene en daglig intravenøs infusjon av 100 ml Shenfu-injeksjon i en kontinuerlig varighet på 7 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
sepsis ble behandlet med standardiserte vestlige medisinmetoder
|
empirisk antimikrobiell behandling (som gis umiddelbart etter mikrobielle tester), væskeerstatning (krystalloider) (skal etableres i henhold til væsketoleranse og væskerespons) og vasoaktive midler (f.eks. noradrenalin (NE)), som brukes for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk over 65 mmHg og redusere risikoen for væskeoverbelastning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR:puls
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
puls
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
BP: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Blodtrykk
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Andel perfuserte kar
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Rutenettbasert poengsum (3 horisontale og vertikale ekvidistante linjer).
Andel perfuserte fartøy per totalt antall fartøypasseringer
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Mikrovaskulær fugleindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
fôr, 1 = intermitterende fôr, 2 = treg fôr, 3 = normal fôr Semikvantitativ vurdering av gjennomsnittlig røde blodcellehastighet per kvadrant
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Determinant for heterogenitet av blodstrøm, karakteristisk for distributive abnormiteter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Hemodynamiske parametere1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
CI: Kardioindeks
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Hemodynamiske parametere2
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
SVRI: systemisk vaskulær motstandsindeks
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Hemodynamiske parametere3
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
GEDVI: global end-diastolisk volumindeks
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ang2: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
VCAM1: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Sydecan-1: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
6-Keto-PGF-1: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
TXB2: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
NO: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
PH
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 2
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
PaO2 mmHg,
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 3
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
PaCO2 mmHg
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 4
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Serumlaktat mmol/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 5
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
IL-10 ng/ml
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 6
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
WBC ×109/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 7
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Neu ×109/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 8
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Lym×109/L,
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 9
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Hb g/L,
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 10
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
PLT×109/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 11
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Total bilirubin IE/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 12
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Cr μmol/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 13
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
IL-1βng/ml
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 14
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
APTT s
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 15
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
D-Dimermg/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 16
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
CRP mg/L
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 17
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
ProBNP pg/ml
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 18
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
PCT ng/ml
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 19
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
TNFang/ml
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
|
Laboratorietest 20
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
IL-6 ng/ml
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Antibakterielle midler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- 320.6750.2022-2-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .