Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning på Shenfu-injeksjon hos septiske pasienter

27. november 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

Forbedring av mikrosirkulasjon og mikrovaskulær lekkasje hos sepsispasienter: En omfattende klinisk studie av Shenfu-injeksjon

Sepsis, preget av organdysfunksjon forårsaket av infeksjon, viser økende forekomst og dødelighet, noe som utgjør en betydelig utfordring for intensivavdelinger. Tidlig sepsis involverer hemodynamiske forstyrrelser, og alvorlige og komplekse mikrosirkulatoriske svekkelser kan resultere i vevshypoksi og akselerere organdysfunksjon. Moderne medisinsk forskning har indikert at effektiv og rask gjenoppretting av mikrosirkulasjonsfunksjonen, sammen med korrigering av mikrosirkulasjonsforstyrrelser, er et avgjørende aspekt i behandlingen av sepsis. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av vasoaktive legemidler for å behandle hemodynamiske forstyrrelser, men administreringen av dem kan skade mikrosirkulasjonen ytterligere. I tillegg, hos pasienter med alvorlig sepsis, eksisterer det ofte en forskjell mellom makrosirkulatorisk og mikrosirkulatorisk hemodynamikk, og konvensjonelle kliniske indikatorer reflekterer ikke direkte nivået av mikrosirkulatorisk perfusjon.

Kinesiske retningslinjer har innlemmet bruken av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i diagnostisering og behandling av sepsis, og tilbyr en ny terapeutisk tilnærming for å lindre mikrosirkulasjonssvikt. Denne studien tar sikte på å inkludere pasienter med sepsis og administrere Shenfu-injeksjon via intravenøs terapi. Tungemikrosirkulasjonsvurdering vil bli brukt for å evaluere endringer i mikrovaskulære helsepoeng, mens transkutane oksygen- og karbondioksidtrykksendringer, samt variasjoner i serumlaktatnivå, vil bli overvåket for å fastslå effekten av Shenfu-injeksjon på forbedring av mikrosirkulasjonssvikt i tidlig stadium og mikrovaskulær lekkasje hos sepsispasienter. Denne forskningen vil klargjøre den kliniske effekten av Shenfu-injeksjon hos sepsispasienter med mikrosirkulasjonssvikt, gi evidensbasert medisin og klinisk bevis for TCM-behandling av sepsis, og tilby et solid grunnlag for å raffinere sepsisbehandlingsstrategier med distinkte kinesiske egenskaper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jieming Qu, MD
          • Telefonnummer: +86 02164370045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Signert informert samtykkeskjema;
  • Oppfyller sepsis 3.0 diagnostiske kriterier;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Kjent graviditet;
  • Manglende evne til å akseptere og fullføre signert informert samtykke innen 24 timer etter diagnosen sepsis;
  • Status for trakeal intubasjon;
  • betennelse eller skade i munnslimhinnen;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for transkutan partialtrykkstesting av oksygen som alvorlig ødem og brannskader;
  • Samtidig deltakelse i andre behandlingsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shenfu injeksjonsgruppe
innen 24 timer etter diagnosen sepsis, Shenfu-injeksjon 100 ml/dag, intravenøs bruk, kontinuerlig påføring i 7 dager.
Innen 24 timer etter sepsisdiagnose fikk pasientene en daglig intravenøs infusjon av 100 ml Shenfu-injeksjon i en kontinuerlig varighet på 7 dager.
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
sepsis ble behandlet med standardiserte vestlige medisinmetoder
empirisk antimikrobiell behandling (som gis umiddelbart etter mikrobielle tester), væskeerstatning (krystalloider) (skal etableres i henhold til væsketoleranse og væskerespons) og vasoaktive midler (f.eks. noradrenalin (NE)), som brukes for å opprettholde gjennomsnittlig arteriell trykk over 65 mmHg og redusere risikoen for væskeoverbelastning
Andre navn:
  • Strandard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR:puls
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
puls
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
BP: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Blodtrykk
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Andel perfuserte kar
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Rutenettbasert poengsum (3 horisontale og vertikale ekvidistante linjer). Andel perfuserte fartøy per totalt antall fartøypasseringer
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Mikrovaskulær fugleindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
fôr, 1 = intermitterende fôr, 2 = treg fôr, 3 = normal fôr Semikvantitativ vurdering av gjennomsnittlig røde blodcellehastighet per kvadrant
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Determinant for heterogenitet av blodstrøm, karakteristisk for distributive abnormiteter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hemodynamiske parametere1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
CI: Kardioindeks
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hemodynamiske parametere2
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
SVRI: systemisk vaskulær motstandsindeks
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hemodynamiske parametere3
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
GEDVI: global end-diastolisk volumindeks
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ang2: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
VCAM1: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Sydecan-1: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
6-Keto-PGF-1: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
TXB2: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
NO: Endotelcellefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Endotelcellefunksjonsindikatorer kom fra blodet til pasienter
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PH
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 2
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PaO2 mmHg,
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 3
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PaCO2 mmHg
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 4
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Serumlaktat mmol/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 5
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
IL-10 ng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 6
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
WBC ×109/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 7
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Neu ×109/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 8
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Lym×109/L,
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 9
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hb g/L,
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 10
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PLT×109/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 11
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Total bilirubin IE/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 12
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Cr μmol/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 13
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
IL-1βng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 14
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
APTT s
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 15
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
D-Dimermg/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 16
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
CRP mg/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 17
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
ProBNP pg/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 18
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
PCT ng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 19
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
TNFang/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Laboratorietest 20
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
IL-6 ng/ml
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere