Pesquisa clínica sobre injeção de Shenfu em pacientes sépticos
27 de novembro de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Melhorando a microcirculação e o vazamento microvascular em pacientes com sepse: um estudo clínico abrangente de injeção de Shenfu
A sepse, caracterizada por disfunção orgânica causada por infecção, apresenta taxas crescentes de incidência e mortalidade, representando um desafio significativo para as unidades de terapia intensiva. A sepse em estágio inicial envolve distúrbios hemodinâmicos, e comprometimentos microcirculatórios graves e complexos podem resultar em hipóxia tecidual e acelerar a disfunção orgânica. A pesquisa médica moderna indicou que a restauração rápida e eficaz da função microcirculatória, juntamente com a correção dos distúrbios microcirculatórios, é um aspecto crucial no tratamento da sepse. As diretrizes atuais recomendam o uso de drogas vasoativas para tratar distúrbios hemodinâmicos, mas sua administração pode prejudicar ainda mais a microcirculação. Além disso, em pacientes com sepse grave, muitas vezes existe uma disparidade entre a hemodinâmica macrocirculatória e microcirculatória, e os indicadores clínicos convencionais não conseguem refletir diretamente o nível de perfusão microcirculatória.
As diretrizes chinesas incorporaram o uso da medicina tradicional chinesa (MTC) no diagnóstico e tratamento da sepse, oferecendo uma nova abordagem terapêutica para melhorar as deficiências microcirculatórias. Este estudo tem como objetivo incluir pacientes com sepse e administrar injeção de Shenfu por via intravenosa terapia. A avaliação da microcirculação da língua será empregada para avaliar as mudanças nos escores de saúde microvascular, enquanto as alterações transcutâneas de oxigênio e pressão de dióxido de carbono, bem como as variações do nível de lactato sérico, serão monitoradas para verificar os efeitos da injeção de Shenfu na melhoria das deficiências microcirculatórias em estágio inicial e microvasculares. vazamento em pacientes com sepse. Esta pesquisa irá esclarecer a eficácia clínica da injeção de Shenfu em pacientes com sepse com deficiências microcirculatórias, fornecer medicina baseada em evidências e evidências clínicas para o tratamento da sepse pela MTC e oferecer uma base sólida para refinar estratégias de tratamento da sepse com características chinesas distintas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongping Qu, phD,MD
- Número de telefone: +86 13641801889
- E-mail: hongpingqu0412@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Jieming Qu, MD
- Número de telefone: +86 02164370045
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Termo de consentimento informado assinado;
- Atende aos critérios diagnósticos de sepse 3.0;
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Gravidez conhecida;
- Incapacidade de aceitar e preencher o consentimento informado assinado dentro de 24 horas após o diagnóstico de sepse;
- Situação da intubação traqueal;
- inflamação ou dano da mucosa oral;
- Pacientes com contraindicações para teste de pressão parcial de oxigênio transcutâneo, como edema grave e queimaduras;
- Participação simultânea em outros estudos de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção Shenfu
dentro de 24 horas após o diagnóstico de sepse, injeção de Shenfu 100 ml/dia, uso intravenoso, aplicação contínua por 7 dias.
|
Dentro de 24 horas após o diagnóstico de sepse, os pacientes receberam uma infusão intravenosa diária de 100 ml de injeção de Shenfu por um período contínuo de 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
sepse foi tratada com métodos padronizados da medicina ocidental
|
tratamento antimicrobiano empírico (que é prontamente administrado após testes microbianos), reposição de fluidos (cristaloides) (a ser estabelecida de acordo com a tolerância a fluidos e a capacidade de resposta a fluidos) e agentes vasoativos (por exemplo, norepinefrina (NE)), que são empregados para manter a média arterial pressão acima de 65 mmHg e reduz o risco de sobrecarga de fluidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FC: frequência cardíaca
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
frequência cardíaca
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Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
PA: Pressão arterial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Pressão arterial
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Proporção de vasos perfundidos
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Pontuação baseada em grade (3 linhas equidistantes horizontais e verticais).
Porcentagem de vasos perfundidos por número total de travessias de vasos
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Índice de fluxo microvascular
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
fluxo, 1 = fluxo intermitente, 2 = fluxo lento, 3 = fluxo normal Avaliação semiquantitativa da velocidade média dos glóbulos vermelhos por quadrante
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Índice de heterogeneidade
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Determinante da heterogeneidade do fluxo sanguíneo, característico de anormalidades distributivas
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Parâmetros hemodinâmicos1
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
IC: índice cardiovascular
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Parâmetros hemodinâmicos2
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
IRVS:índice de resistência vascular sistêmica
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Parâmetros hemodinâmicos3
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
GEDVI:índice global de volume diastólico final
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ang2: Indicadores de função celular endotelial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Indicadores da função das células endoteliais obtidos do sangue de pacientes
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
VCAM1: Indicadores de função celular endotelial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Indicadores da função das células endoteliais obtidos do sangue de pacientes
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Sydecan-1: Indicadores de função celular endotelial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Indicadores da função das células endoteliais obtidos do sangue de pacientes
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
6-Keto-PGF-1: Indicadores de função celular endotelial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Indicadores da função das células endoteliais obtidos do sangue de pacientes
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
TXB2: Indicadores de função celular endotelial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Indicadores da função das células endoteliais obtidos do sangue de pacientes
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
NÃO: Indicadores de função celular endotelial
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Indicadores da função das células endoteliais obtidos do sangue de pacientes
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório1
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
PH
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório2
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
PaO2mmHg,
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório3
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
PaCO2mmHg
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório4
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Lactato sérico mmol/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório5
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
IL-10 ng/ml
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório6
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
WBC ×109/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório7
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Neu ×109/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório8
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Lym×109/L,
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório9
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Hbg/L,
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório10
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
PLT×109/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório11
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Bilirrubina total UI/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório12
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
Cr μmol/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório13
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
IL-1βng/ml
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório14
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
APTTs
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório15
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
D-Dimermg/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório16
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
PCR mg/L
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório17
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
ProBNPpg/ml
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório18
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
PCTng/ml
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório19
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
TNFαng/ml
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
|
Teste de laboratório20
Prazo: Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
|
IL-6 ng/ml
|
Dia0,Dia1,Dia 3,Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agentes antibacterianos
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 320.6750.2022-2-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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