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Ricerca clinica sull'iniezione di Shenfu nei pazienti settici

27 novembre 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Miglioramento della microcircolazione e della perdita microvascolare nei pazienti con sepsi: uno studio clinico completo sull'iniezione di Shenfu

La sepsi, caratterizzata da disfunzione d’organo causata da un’infezione, presenta tassi di incidenza e mortalità in aumento, ponendo una sfida significativa alle unità di terapia intensiva. La sepsi allo stadio iniziale comporta disturbi emodinamici e disturbi microcircolatori gravi e complessi possono provocare ipossia tissutale e accelerare la disfunzione d'organo. La moderna ricerca medica ha indicato che il ripristino efficace e rapido della funzione microcircolatoria, insieme alla correzione dei disturbi microcircolatori, è un aspetto cruciale nel trattamento della sepsi. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di farmaci vasoattivi per affrontare i disturbi emodinamici, ma la loro somministrazione può danneggiare ulteriormente la microcircolazione. Inoltre, nei pazienti con sepsi grave, esiste spesso una disparità tra l’emodinamica macrocircolatoria e microcircolatoria e gli indicatori clinici convenzionali non riescono a riflettere direttamente il livello di perfusione microcircolatoria.

Le linee guida cinesi hanno incorporato l’uso della medicina tradizionale cinese (MTC) nella diagnosi e nel trattamento della sepsi, offrendo un nuovo approccio terapeutico per migliorare i disturbi microcircolatori. Questo studio mira a includere pazienti con sepsi e somministrare Shenfu Injection tramite terapia endovenosa. La valutazione della microcircolazione della lingua sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nei punteggi di salute microvascolare, mentre le alterazioni della pressione transcutanea dell'ossigeno e dell'anidride carbonica, così come le variazioni del livello di lattato sierico, saranno monitorate per accertare gli effetti di Shenfu Injection sul miglioramento dei disturbi microcircolatori in fase iniziale e della microcircolazione perdite nei pazienti affetti da sepsi. Questa ricerca chiarirà l’efficacia clinica di Shenfu Injection nei pazienti affetti da sepsi con disturbi microcircolatori, fornirà una medicina basata sull’evidenza e prove cliniche per il trattamento MTC della sepsi e offrirà una solida base per perfezionare le strategie di trattamento della sepsi con caratteristiche cinesi distinte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Jieming Qu, MD
          • Numero di telefono: +86 02164370045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Soddisfa i criteri diagnostici della sepsi 3.0;

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Gravidanza nota;
  • Impossibilità di accettare e completare il consenso informato firmato entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi;
  • Stato dell'intubazione tracheale;
  • infiammazione o danno alla mucosa orale;
  • Pazienti con controindicazioni al test della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo come edema grave e ustioni;
  • Partecipazione concomitante ad altri studi sul trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione Shenfu
entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi, iniezione di Shenfu 100 ml/giorno, uso endovenoso, applicazione continua per 7 giorni.
Entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi, i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa giornaliera di 100 ml di Shenfu Injection per una durata continua di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
la sepsi è stata trattata con metodi di medicina occidentale standardizzati
trattamento antimicrobico empirico (che viene prontamente somministrato dopo i test microbici), reintegrazione di liquidi (cristalloidi) (da stabilire in base alla tolleranza ai fluidi e alla reattività ai fluidi) e agenti vasoattivi (ad es. norepinefrina (NE)), che vengono impiegati per mantenere la media arteriosa pressione superiore a 65 mmHg e ridurre il rischio di sovraccarico di liquidi
Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FC: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
frequenza cardiaca
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PA: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Pressione sanguigna
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Proporzione dei vasi perfusi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Punteggio basato su griglia (3 linee equidistanti orizzontali e verticali). Percentuale di vasi perfusi per numero totale di attraversamenti navali
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
flusso, 1 = flusso intermittente, 2 = flusso lento, 3 = flusso normale Valutazione semiquantitativa della velocità media dei globuli rossi per quadrante
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indice di eterogeneità
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Determinante dell'eterogeneità del flusso sanguigno, caratteristica delle anomalie distributive
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Parametri emodinamici1
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
CI: Indice cardio
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Parametri emodinamici2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
SVRI: indice di resistenza vascolare sistemica
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Parametri emodinamici3
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
GEDVI:indice globale del volume telediastolico
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ang2: Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
VCAM1: Indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Sydecan-1: Indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
6-Keto-PGF-1: indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
TXB2: Indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
NO: Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio1
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PH
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PaO2mmHg,
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio3
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PaCO2mmHg
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio4
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Lattato sierico mmol/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio5
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
IL-10ng/ml
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio6
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
WBC ×109/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio7
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Nuovo ×109/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio8
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Lym×109/L,
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio9
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Hb g/l,
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio10
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PLT×109/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio11
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Bilirubina totale UI/l
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio12
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Crμmol/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio13
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
IL-1βng/ml
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio14
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
APTT s
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio15
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
D-Dimermg/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio16
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PCR mg/l
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio17
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
ProBNP pg/ml
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio18
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
PCTng/ml
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio19
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
TNFang/ml
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Prova di laboratorio20
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
IL-6ng/ml
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shen-Fu

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