- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06157320
Ricerca clinica sull'iniezione di Shenfu nei pazienti settici
Miglioramento della microcircolazione e della perdita microvascolare nei pazienti con sepsi: uno studio clinico completo sull'iniezione di Shenfu
La sepsi, caratterizzata da disfunzione d’organo causata da un’infezione, presenta tassi di incidenza e mortalità in aumento, ponendo una sfida significativa alle unità di terapia intensiva. La sepsi allo stadio iniziale comporta disturbi emodinamici e disturbi microcircolatori gravi e complessi possono provocare ipossia tissutale e accelerare la disfunzione d'organo. La moderna ricerca medica ha indicato che il ripristino efficace e rapido della funzione microcircolatoria, insieme alla correzione dei disturbi microcircolatori, è un aspetto cruciale nel trattamento della sepsi. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di farmaci vasoattivi per affrontare i disturbi emodinamici, ma la loro somministrazione può danneggiare ulteriormente la microcircolazione. Inoltre, nei pazienti con sepsi grave, esiste spesso una disparità tra l’emodinamica macrocircolatoria e microcircolatoria e gli indicatori clinici convenzionali non riescono a riflettere direttamente il livello di perfusione microcircolatoria.
Le linee guida cinesi hanno incorporato l’uso della medicina tradizionale cinese (MTC) nella diagnosi e nel trattamento della sepsi, offrendo un nuovo approccio terapeutico per migliorare i disturbi microcircolatori. Questo studio mira a includere pazienti con sepsi e somministrare Shenfu Injection tramite terapia endovenosa. La valutazione della microcircolazione della lingua sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nei punteggi di salute microvascolare, mentre le alterazioni della pressione transcutanea dell'ossigeno e dell'anidride carbonica, così come le variazioni del livello di lattato sierico, saranno monitorate per accertare gli effetti di Shenfu Injection sul miglioramento dei disturbi microcircolatori in fase iniziale e della microcircolazione perdite nei pazienti affetti da sepsi. Questa ricerca chiarirà l’efficacia clinica di Shenfu Injection nei pazienti affetti da sepsi con disturbi microcircolatori, fornirà una medicina basata sull’evidenza e prove cliniche per il trattamento MTC della sepsi e offrirà una solida base per perfezionare le strategie di trattamento della sepsi con caratteristiche cinesi distinte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongping Qu, phD,MD
- Numero di telefono: +86 13641801889
- Email: hongpingqu0412@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Jieming Qu, MD
- Numero di telefono: +86 02164370045
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Modulo di consenso informato firmato;
- Soddisfa i criteri diagnostici della sepsi 3.0;
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Gravidanza nota;
- Impossibilità di accettare e completare il consenso informato firmato entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi;
- Stato dell'intubazione tracheale;
- infiammazione o danno alla mucosa orale;
- Pazienti con controindicazioni al test della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo come edema grave e ustioni;
- Partecipazione concomitante ad altri studi sul trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di iniezione Shenfu
entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi, iniezione di Shenfu 100 ml/giorno, uso endovenoso, applicazione continua per 7 giorni.
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Entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi, i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa giornaliera di 100 ml di Shenfu Injection per una durata continua di 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
la sepsi è stata trattata con metodi di medicina occidentale standardizzati
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trattamento antimicrobico empirico (che viene prontamente somministrato dopo i test microbici), reintegrazione di liquidi (cristalloidi) (da stabilire in base alla tolleranza ai fluidi e alla reattività ai fluidi) e agenti vasoattivi (ad es. norepinefrina (NE)), che vengono impiegati per mantenere la media arteriosa pressione superiore a 65 mmHg e ridurre il rischio di sovraccarico di liquidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FC: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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frequenza cardiaca
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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PA: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Pressione sanguigna
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Proporzione dei vasi perfusi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Punteggio basato su griglia (3 linee equidistanti orizzontali e verticali).
Percentuale di vasi perfusi per numero totale di attraversamenti navali
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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flusso, 1 = flusso intermittente, 2 = flusso lento, 3 = flusso normale Valutazione semiquantitativa della velocità media dei globuli rossi per quadrante
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indice di eterogeneità
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Determinante dell'eterogeneità del flusso sanguigno, caratteristica delle anomalie distributive
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Parametri emodinamici1
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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CI: Indice cardio
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Parametri emodinamici2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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SVRI: indice di resistenza vascolare sistemica
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Parametri emodinamici3
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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GEDVI:indice globale del volume telediastolico
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ang2: Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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VCAM1: Indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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|
Sydecan-1: Indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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6-Keto-PGF-1: indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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TXB2: Indicatori di funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
|
NO: Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
Indicatori di funzionalità delle cellule endoteliali ottenuti dal sangue dei pazienti
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio1
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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PH
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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PaO2mmHg,
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio3
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
PaCO2mmHg
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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|
Prova di laboratorio4
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Lattato sierico mmol/L
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio5
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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IL-10ng/ml
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio6
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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WBC ×109/L
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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|
Prova di laboratorio7
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Nuovo ×109/L
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio8
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Lym×109/L,
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio9
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
Hb g/l,
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio10
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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PLT×109/L
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio11
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Bilirubina totale UI/l
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio12
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
|
Crμmol/L
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio13
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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IL-1βng/ml
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio14
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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APTT s
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio15
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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D-Dimermg/L
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio16
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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PCR mg/l
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio17
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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ProBNP pg/ml
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio18
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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PCTng/ml
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio19
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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TNFang/ml
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Prova di laboratorio20
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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IL-6ng/ml
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antibatterici
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320.6750.2022-2-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shen-Fu
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdNon ancora reclutamentoArresto cardiacoCina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdReclutamento
-
Shandong University of Traditional Chinese MedicineCompletato
-
Hospital for Special Surgery, New YorkTerminato
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineCompletatoDisfunzione cognitivaCina
-
Zhongnan HospitalNon ancora reclutamentoEfficacy and Safety of Shen Hai Long Capsule for Mild to Moderate Asthenospermia in MenCina
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai University of Traditional Chinese MedicineReclutamento
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... e altri collaboratoriCompletatoDeterioramento cognitivoCina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Sconosciuto
-
KK Women's and Children's HospitalAttivo, non reclutanteInfertilità | Infertilità maschile | Problemi riproduttivi | Farmaco cinese tradizionale (MTC)Singapore