Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Shenfu-injektiosta septisilla potilailla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital

Mikroverenkierron ja mikrovaskulaarisen vuodon parantaminen sepsispotilailla: kattava kliininen tutkimus Shenfu-injektiosta

Sepsiksellä, jolle on ominaista infektion aiheuttama elinten toimintahäiriö, ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät, mikä on merkittävä haaste tehohoitoyksiköille. Varhaisvaiheen sepsikseen liittyy hemodynaamisia häiriöitä, ja vakavat ja monimutkaiset mikroverenkiertohäiriöt voivat johtaa kudosten hypoksiaan ja kiihdyttää elinten toimintahäiriöitä. Nykyaikainen lääketieteellinen tutkimus on osoittanut, että mikroverenkierron toiminnan tehokas ja nopea palautuminen sekä mikroverenkiertohäiriöiden korjaaminen ovat ratkaisevan tärkeitä sepsiksen hoidossa. Nykyiset ohjeet suosittelevat vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä hemodynaamisten häiriöiden hoitoon, mutta niiden antaminen voi edelleen vahingoittaa mikroverenkiertoa. Lisäksi potilailla, joilla on vaikea sepsis, esiintyy usein eroja makroverenkierron ja mikroverenkierron hemodynamiikan välillä, eivätkä tavanomaiset kliiniset indikaattorit heijasta suoraan mikroverenkierron perfuusion tasoa.

Kiinalaisiin ohjeisiin on sisällytetty perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käyttö sepsiksen diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä tarjoaa uuden terapeuttisen lähestymistavan mikroverenkiertohäiriöiden parantamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa sepsispotilaat mukaan ja antaa Shenfu-injektio suonensisäisenä terapiana. Kielen mikroverenkierron arvioinnilla arvioidaan muutoksia mikrovaskulaarisissa terveyspisteissä, kun taas ihon läpi tapahtuvia hapen ja hiilidioksidin paineen muutoksia sekä seerumin laktaattitason vaihteluita seurataan, jotta varmistetaan Shenfu-injektion vaikutukset alkuvaiheen mikroverenkiertohäiriöiden ja mikrovaskulaaristen häiriöiden parantamiseen. vuoto sepsispotilailla. Tämä tutkimus selvittää Shenfu-injektion kliinistä tehoa sepsispotilailla, joilla on mikroverenkiertohäiriöitä, tarjoaa näyttöön perustuvan lääketieteen ja kliinistä näyttöä sepsiksen TCM-hoidosta ja tarjoaa vankan perustan sepsiksen hoitostrategioiden jalostamiselle, joilla on selkeät kiinalaiset ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jieming Qu, MD
          • Puhelinnumero: +86 02164370045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • Täyttää sepsis 3.0 diagnostiset kriteerit;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;
  • Tunnettu raskaus;
  • Kyvyttömyys hyväksyä ja täyttää allekirjoitettu tietoinen suostumus 24 tunnin kuluessa sepsiksen diagnoosista;
  • Henkitorven intuboinnin tila;
  • suun limakalvon tulehdus tai vaurio;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita transkutaaniselle hapen osapainemittaukselle, kuten vaikea turvotus ja palovammat;
  • Samanaikainen osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shenfu-injektioryhmä
24 tunnin sisällä sepsiksen diagnoosista, Shenfu-injektio 100 ml/vrk, suonensisäinen käyttö, jatkuva käyttö 7 päivän ajan.
24 tunnin sisällä sepsisdiagnoosista potilaat saivat päivittäin 100 ml:n suonensisäisenä infuusiona Shenfu-injektiota jatkuvan 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Perinteinen kiinalainen lääke
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
sepsis hoidettiin standardoiduilla länsimaisilla menetelmillä
empiirinen antimikrobinen hoito (joka annetaan välittömästi mikrobitestien jälkeen), nesteen (kristalloidit) korvaaminen (määritetään nesteen sietokyvyn ja nesteherkkyyden mukaan) ja vasoaktiiviset aineet (esim. norepinefriini (NE)), joita käytetään keskimääräisen valtimoveren ylläpitämiseen. paine yli 65 mmHg ja vähentää nesteen ylikuormituksen riskiä
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR: syke
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
syke
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
BP: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Verenpaine
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Ruudukkopohjainen pistemäärä (3 vaaka- ja pystysuoraa yhtä kaukana olevaa viivaa). Perfuusioitujen alusten prosenttiosuus alusten ylitysten kokonaismäärästä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Mikrovaskulaarinen fow-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
kana, 1 = ajoittainen kana, 2 = hidas kana, 3 = normaali linnunpoika Puolikvantitatiivinen arvio punasolujen keskimääräisestä nopeudesta kvadranttia kohti
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Heterogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Verenkierron heterogeenisyyden määräävä tekijä, joka on ominaista jakautumispoikkeavuuksille
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Hemodynaamiset parametrit 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
CI: Sydänindeksi
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Hemodynaamiset parametrit 2
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
SVRI: systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Hemodynaamiset parametrit3
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
GEDVI: maailmanlaajuinen loppudiastolinen tilavuusindeksi
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ang2: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
VCAM1: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Sydecan-1: Endoteelisolujen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
6-Keto-PGF-1: Endoteelisolujen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
TXB2: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
EI: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
PH
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 2
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
PaO2 mmHg,
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 3
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
PaCO2 mmHg
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 4
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Seerumin laktaatti mmol/L
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 5
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
IL-10 ng/ml
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 6
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
WBC × 109/L
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 7
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Neu × 109/L
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 8
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Lym × 109/l,
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 9
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Hb g/l,
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 10
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
PLT×109/L
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 11
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Kokonaisbilirubiini IU/l
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 12
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Cr μmol/L
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 13
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
IL-1 png/ml
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 14
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
APTT s
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 15
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
D-Dimermg/L
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 16
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
CRP mg/l
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 17
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
ProBNP pg/ml
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
PCT ng/ml
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 19
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
TNFang/ml
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
Laboratoriotesti 20
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
IL-6 ng/ml
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa