- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06157320
Kliininen tutkimus Shenfu-injektiosta septisilla potilailla
Mikroverenkierron ja mikrovaskulaarisen vuodon parantaminen sepsispotilailla: kattava kliininen tutkimus Shenfu-injektiosta
Sepsiksellä, jolle on ominaista infektion aiheuttama elinten toimintahäiriö, ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät, mikä on merkittävä haaste tehohoitoyksiköille. Varhaisvaiheen sepsikseen liittyy hemodynaamisia häiriöitä, ja vakavat ja monimutkaiset mikroverenkiertohäiriöt voivat johtaa kudosten hypoksiaan ja kiihdyttää elinten toimintahäiriöitä. Nykyaikainen lääketieteellinen tutkimus on osoittanut, että mikroverenkierron toiminnan tehokas ja nopea palautuminen sekä mikroverenkiertohäiriöiden korjaaminen ovat ratkaisevan tärkeitä sepsiksen hoidossa. Nykyiset ohjeet suosittelevat vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä hemodynaamisten häiriöiden hoitoon, mutta niiden antaminen voi edelleen vahingoittaa mikroverenkiertoa. Lisäksi potilailla, joilla on vaikea sepsis, esiintyy usein eroja makroverenkierron ja mikroverenkierron hemodynamiikan välillä, eivätkä tavanomaiset kliiniset indikaattorit heijasta suoraan mikroverenkierron perfuusion tasoa.
Kiinalaisiin ohjeisiin on sisällytetty perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käyttö sepsiksen diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä tarjoaa uuden terapeuttisen lähestymistavan mikroverenkiertohäiriöiden parantamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa sepsispotilaat mukaan ja antaa Shenfu-injektio suonensisäisenä terapiana. Kielen mikroverenkierron arvioinnilla arvioidaan muutoksia mikrovaskulaarisissa terveyspisteissä, kun taas ihon läpi tapahtuvia hapen ja hiilidioksidin paineen muutoksia sekä seerumin laktaattitason vaihteluita seurataan, jotta varmistetaan Shenfu-injektion vaikutukset alkuvaiheen mikroverenkiertohäiriöiden ja mikrovaskulaaristen häiriöiden parantamiseen. vuoto sepsispotilailla. Tämä tutkimus selvittää Shenfu-injektion kliinistä tehoa sepsispotilailla, joilla on mikroverenkiertohäiriöitä, tarjoaa näyttöön perustuvan lääketieteen ja kliinistä näyttöä sepsiksen TCM-hoidosta ja tarjoaa vankan perustan sepsiksen hoitostrategioiden jalostamiselle, joilla on selkeät kiinalaiset ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongping Qu, phD,MD
- Puhelinnumero: +86 13641801889
- Sähköposti: hongpingqu0412@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieming Qu, MD
- Puhelinnumero: +86 02164370045
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Täyttää sepsis 3.0 diagnostiset kriteerit;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Tunnettu raskaus;
- Kyvyttömyys hyväksyä ja täyttää allekirjoitettu tietoinen suostumus 24 tunnin kuluessa sepsiksen diagnoosista;
- Henkitorven intuboinnin tila;
- suun limakalvon tulehdus tai vaurio;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita transkutaaniselle hapen osapainemittaukselle, kuten vaikea turvotus ja palovammat;
- Samanaikainen osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenfu-injektioryhmä
24 tunnin sisällä sepsiksen diagnoosista, Shenfu-injektio 100 ml/vrk, suonensisäinen käyttö, jatkuva käyttö 7 päivän ajan.
|
24 tunnin sisällä sepsisdiagnoosista potilaat saivat päivittäin 100 ml:n suonensisäisenä infuusiona Shenfu-injektiota jatkuvan 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
sepsis hoidettiin standardoiduilla länsimaisilla menetelmillä
|
empiirinen antimikrobinen hoito (joka annetaan välittömästi mikrobitestien jälkeen), nesteen (kristalloidit) korvaaminen (määritetään nesteen sietokyvyn ja nesteherkkyyden mukaan) ja vasoaktiiviset aineet (esim. norepinefriini (NE)), joita käytetään keskimääräisen valtimoveren ylläpitämiseen. paine yli 65 mmHg ja vähentää nesteen ylikuormituksen riskiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR: syke
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
syke
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
BP: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Verenpaine
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Ruudukkopohjainen pistemäärä (3 vaaka- ja pystysuoraa yhtä kaukana olevaa viivaa).
Perfuusioitujen alusten prosenttiosuus alusten ylitysten kokonaismäärästä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Mikrovaskulaarinen fow-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
kana, 1 = ajoittainen kana, 2 = hidas kana, 3 = normaali linnunpoika Puolikvantitatiivinen arvio punasolujen keskimääräisestä nopeudesta kvadranttia kohti
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Heterogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Verenkierron heterogeenisyyden määräävä tekijä, joka on ominaista jakautumispoikkeavuuksille
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Hemodynaamiset parametrit 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
CI: Sydänindeksi
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Hemodynaamiset parametrit 2
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
SVRI: systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Hemodynaamiset parametrit3
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
GEDVI: maailmanlaajuinen loppudiastolinen tilavuusindeksi
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ang2: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
VCAM1: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Sydecan-1: Endoteelisolujen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
6-Keto-PGF-1: Endoteelisolujen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
TXB2: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
EI: Endoteelisolujen toiminnan ilmaisimet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Endoteelisolujen toiminta-indikaattorit saatiin potilaiden verestä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
PH
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 2
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
PaO2 mmHg,
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 3
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
PaCO2 mmHg
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 4
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Seerumin laktaatti mmol/L
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 5
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
IL-10 ng/ml
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 6
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
WBC × 109/L
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 7
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Neu × 109/L
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 8
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Lym × 109/l,
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 9
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Hb g/l,
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 10
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
PLT×109/L
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 11
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Kokonaisbilirubiini IU/l
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 12
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Cr μmol/L
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 13
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
IL-1 png/ml
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 14
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
APTT s
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 15
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
D-Dimermg/L
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 16
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
CRP mg/l
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 17
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
ProBNP pg/ml
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
PCT ng/ml
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 19
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
TNFang/ml
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
|
Laboratoriotesti 20
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
IL-6 ng/ml
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320.6750.2022-2-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .