Recherche clinique sur l'injection de Shenfu chez les patients septiques
27 novembre 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital
Améliorer la microcirculation et les fuites microvasculaires chez les patients atteints de sepsis : une étude clinique complète sur l'injection de Shenfu
La septicémie, caractérisée par un dysfonctionnement d'un organe provoqué par une infection, présente des taux d'incidence et de mortalité croissants, ce qui pose un défi important aux unités de soins intensifs. Le sepsis à un stade précoce implique des troubles hémodynamiques, et des déficiences microcirculatoires graves et complexes peuvent entraîner une hypoxie tissulaire et accélérer le dysfonctionnement des organes. La recherche médicale moderne a indiqué que la restauration efficace et rapide de la fonction microcirculatoire, ainsi que la correction des troubles microcirculatoires, constituent un aspect crucial du traitement du sepsis. Les directives actuelles recommandent l'utilisation de médicaments vasoactifs pour traiter les troubles hémodynamiques, mais leur administration peut endommager davantage la microcirculation. De plus, chez les patients atteints de sepsis sévère, il existe souvent une disparité entre l’hémodynamique macrocirculatoire et microcirculatoire, et les indicateurs cliniques conventionnels ne parviennent pas à refléter directement le niveau de perfusion microcirculatoire.
Les directives chinoises ont incorporé l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le diagnostic et le traitement du sepsis, offrant ainsi une nouvelle approche thérapeutique pour améliorer les déficiences microcirculatoires. Cette étude vise à inclure des patients atteints de sepsis et à administrer Shenfu Injection via une thérapie intraveineuse. L'évaluation de la microcirculation de la langue sera utilisée pour évaluer les changements dans les scores de santé microvasculaire, tandis que les altérations transcutanées de la pression d'oxygène et de dioxyde de carbone, ainsi que les variations du taux de lactate sérique, seront surveillées pour vérifier les effets de l'injection de Shenfu sur l'amélioration des déficiences microcirculatoires à un stade précoce et des troubles microvasculaires. fuite chez les patients atteints de sepsis. Cette recherche clarifiera l'efficacité clinique de Shenfu Injection chez les patients atteints de sepsis présentant des déficiences microcirculatoires, fournira une médecine fondée sur des preuves et des preuves cliniques pour le traitement du sepsis par la MTC et offrira une base solide pour affiner les stratégies de traitement du sepsis avec des caractéristiques chinoises distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongping Qu, phD,MD
- Numéro de téléphone: +86 13641801889
- E-mail: hongpingqu0412@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Jieming Qu, MD
- Numéro de téléphone: +86 02164370045
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Répond aux critères de diagnostic du sepsis 3.0 ;
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Grossesse connue ;
- Incapacité d'accepter et de compléter le consentement éclairé signé dans les 24 heures suivant le diagnostic de septicémie ;
- Statut de l'intubation trachéale ;
- inflammation ou lésion de la muqueuse buccale ;
- Patients présentant des contre-indications aux tests de pression partielle d'oxygène transcutanés, telles qu'un œdème grave et des brûlures ;
- Participation simultanée à d'autres études de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de Shenfu
dans les 24 heures suivant le diagnostic de sepsis, injection de Shenfu 100 ml/jour, utilisation intraveineuse, application continue pendant 7 jours.
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Dans les 24 heures suivant le diagnostic de sepsis, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse quotidienne de 100 ml de Shenfu Injection pendant une durée continue de 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
la septicémie a été traitée avec des méthodes de médecine occidentale standardisées
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un traitement antimicrobien empirique (qui est rapidement administré après des tests microbiens), un remplacement de liquide (cristalloïdes) (à établir en fonction de la tolérance aux liquides et de la réactivité aux liquides) et des agents vasoactifs (par exemple, noradrénaline (NE)), qui sont utilisés pour maintenir la pression artérielle moyenne. pression supérieure à 65 mmHg et réduit le risque de surcharge liquidienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FC : fréquence cardiaque
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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rythme cardiaque
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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TA : tension artérielle
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Pression artérielle
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Proportion de vaisseaux perfusés
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Score basé sur une grille (3 lignes horizontales et verticales équidistantes).
Pourcentage de navires perfusés par nombre total de traversées de navires
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indice de flux microvasculaire
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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débit, 1 = débit intermittent, 2 = débit lent, 3 = débit normal Évaluation semi-quantitative de la vitesse moyenne des globules rouges par quadrant
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indice d'hétérogénéité
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Déterminant de l'hétérogénéité du flux sanguin, caractéristique des anomalies distributives
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Paramètres hémodynamiques1
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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IC : Indice cardio
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Paramètres hémodynamiques2
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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SVRI : indice de résistance vasculaire systémique
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Paramètres hémodynamiques3
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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GEDVI : indice global de volume télédiastolique
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ang2 : Indicateurs de fonction des cellules endothéliales
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales obtenus à partir du sang des patients
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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VCAM1 : indicateurs de fonction des cellules endothéliales
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales obtenus à partir du sang des patients
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Sydecan-1 : Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales obtenus à partir du sang des patients
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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6-Keto-PGF-1 : Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales obtenus à partir du sang des patients
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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TXB2 : indicateurs de fonction des cellules endothéliales
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales obtenus à partir du sang des patients
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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NON : indicateurs de fonction des cellules endothéliales
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
Indicateurs de la fonction des cellules endothéliales obtenus à partir du sang des patients
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
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Test en laboratoire1
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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PH
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Test en laboratoire2
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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PaO2 mmHg,
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Test en laboratoire3
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
PaCO2 mmHg
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Test en laboratoire4
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
Lactate sérique mmol/L
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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|
Test en laboratoire5
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
IL-10 ng/ml
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire6
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
GB ×109/L
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire7
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
Neu ×109/L
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire8
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
Lym×109/L,
|
Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire9
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
Hbg/L,
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire10
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
PLT×109/L
|
Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire11
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Bilirubine totale UI/L
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire12
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
Cr μmol/L
|
Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire13
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
IL-1βng/ml
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire14
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
APTT
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
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Test en laboratoire15
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
D-Dimermg/L
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire16
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
CRP mg/L
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire17
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
ProBNP pg/ml
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire18
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
PCTng/ml
|
Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire19
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
TNFang/ml
|
Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
|
|
Test en laboratoire20
Délai: Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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IL-6 ng/ml
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Jour0, Jour1, Jour 3, Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hongping Qu, Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/cc14726. Epub 2015 Dec 18.
- Gutterman DD, Chabowski DS, Kadlec AO, Durand MJ, Freed JK, Ait-Aissa K, Beyer AM. The Human Microcirculation: Regulation of Flow and Beyond. Circ Res. 2016 Jan 8;118(1):157-72. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.305364.
- Tian R, Wang X, Pan T, Li R, Wang J, Liu Z, Chen E, Mao E, Tan R, Chen Y, Liu J, Qu H. Plasma PTX3, MCP1 and Ang2 are early biomarkers to evaluate the severity of sepsis and septic shock. Scand J Immunol. 2019 Dec;90(6):e12823. doi: 10.1111/sji.12823. Epub 2019 Oct 7.
- Tian R, Li R, Liu Y, Liu J, Pan T, Zhang R, Liu B, Chen E, Tang Y, Qu H. Metformin ameliorates endotoxemia-induced endothelial pro-inflammatory responses via AMPK-dependent mediation of HDAC5 and KLF2. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Jun 1;1865(6):1701-1712. doi: 10.1016/j.bbadis.2019.04.009. Epub 2019 Apr 16.
- Yao B, Liu DW, Chai WZ, Wang XT, Zhang HM. Microcirculation dysfunction in endotoxic shock rabbits is associated with impaired S-nitrosohemoglobin-mediated nitric oxide release from red blood cells: a preliminary study. Intensive Care Med Exp. 2019 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/s40635-018-0215-0.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Fan KL, Wang JH, Kong L, Zhang FH, Hao H, Zhao H, Tian ZY, Yin MX, Fang H, Yang HH, Liu Y. Effect of Shen-Fu Injection () on Hemodynamics in Early Volume Resuscitation Treated Septic Shock Patients. Chin J Integr Med. 2019 Jan;25(1):59-63. doi: 10.1007/s11655-017-2965-z. Epub 2017 Oct 6.
- Zhang XJ, Song L, Zhou ZG, Wang XM. Effect of shenfu injection on gastrointestinal microcirculation in rabbits after myocardial ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2006 Jul 21;12(27):4389-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i27.4389.
- Zhang X, Guo T, Zhang K, Guo W, An X, Gao P. Effect of shenfu injection on microcirculation in shock patients: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22872. doi: 10.1097/MD.0000000000022872.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Estimé)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antibactériens
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 320.6750.2022-2-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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