患者と介護者のためのモバイル オストメイトのリソース (MORE)
2025年9月22日 更新者:Nihal E Mohamed、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
モバイル オストメイトのリソース 患者と介護者のための介入
この研究の範囲は、マウント・サイナイ・ヘルス・システムでストーマ手術を予定されている膀胱がんおよび結腸直腸がん患者とその主治医からなるランダム化パイロットを実施することにより、洗練されたウェブベースの介入(「STOMA Care」アプリ)の受け入れ可能性と実現可能性を調べることです。介護者。
この研究は、患者とその非公式の介護者のストーマ関連の知識と信念、患者のストーマケアスキルと自己効力感の信念、自己調整と適応(苦痛と生活の質など)に対するアプリの影響を調査することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
MORE 研究は、個人と家族の自己管理理論に基づいて、患者と介護者の満たされていない 3 つの主要な領域内でストーマケアへの適応を促進するように設計されました: 1) 知識と信念の強化 (例: 結果への期待)、2) ストーマの強化- ケア能力(例:スキルの学習と自信の構築)、および 3)自己調整の強化(例:ストレス管理)。
これらのドメインのコンテンツは、スマートフォン (Android や iOS など)、タブレット、またはコンピューター デバイスからアクセスできる Web ベースのアプリ (STOMA Care) に編成されており、次の内容で構成されます。1) テキストおよびグラフィックによる情報の提供。 2) 医師や看護師が質問に答えるビデオ。 3) 患者の経験とモデリング能力を説明する患者のビデオ。
プログラム ソフトウェアは、マウント サイナイの情報技術部門と協力して開発されました。
11人の患者、介護者、看護師を対象としたユーザビリティテストでは、MOREの高い受容性と使いやすさが示され、プログラムソフトウェアの改良につながりました。
この提案されたパイロット研究では、研究チームは、新たにオストミを造設した膀胱がんおよび結腸直腸がん患者とその家族の介護者を対象に、改良されたMOREの受け入れ可能性と実現可能性を検討する予定です。
このパイロット研究の結果は、ストーマ患者とその介護者を対象とした MORE の大規模ランダム化臨床試験 (RCT) に情報を提供する予定です。
ここで研究者らは次のことを目指している: 目的 1: 洗練された MORE の受け入れ可能性と実現可能性を調査する: 研究チームは、マウントサイナイ医療システムでストーマ造設予定の膀胱がんおよび結腸直腸がん患者 45 名とその家族の介護者を対象に、ランダム化された実現可能性試験を実施する。
関心のある主な結果は、MORE の実現可能性と受け入れ可能性の尺度です。
実現可能性は、参加者 (患者/介護者の 2 人組) を募集して 2 つの治療群 (より多くの治療と通常の治療) にランダム化する能力、研究期間全体にわたって参加者を維持する能力、適切な評価方法を適用する能力、および実施する能力に基づいて評価されます。このプログラムは、都市部の多様なストーマ患者集団とその家族の介護者を対象としています。
以下の変数について、標準化された尺度(手術の 1 週間前、退院日、退院後 4 週間)で測定された術前および術後の二次アウトカムは、将来の大規模な RCT を推進するための効果量を推定するために使用されます。知識と信念、患者のストーマケアスキルと自己効力感の信念、自己調整と適応(例:苦痛と生活の質)。
研究チームは、MORE が受け入れられ、実現可能であり、患者と介護者の知識、ストーマケアのスキル、生活の質を向上させ、精神的苦痛を軽減するだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱がんまたは結腸直腸がんのためにストーマ手術を受けている患者。
- 21歳以上
- 身体的にも精神的にも同意して参加できる方
- 電話へのアクセス
- 英語を話す/読む/書くことができる
- 研究に参加する意思のある非公式/家族の介護者(21歳以上)がいる
除外基準:
- 転移性がん、がん再発、または他のがんを患っている患者
- 英語を話す/読む/書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ストーマケア
患者と介護者は、安全な Web サイト上の完全な MORE プログラムにアクセスします。
患者と介護者は、REDCap または RC を通じて 1 週間 (または退院時) および 4 週間の調査を完了する方法について説明されます。
このグループには、ストーマ ケア アプリの有用性を評価するための 4 週間のアンケートに追加の要件があります。
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STOMA Care アプリは、マウント サイナイの情報技術部門と協力して開発されたプログラム ソフトウェアを使用して、スマートフォン (Android や iOS など)、タブレット、またはコンピューター デバイスからアクセスできる Web ベースのアプリで構成されており、以下で構成されます。 : 1) テキストおよびグラフィックによる情報の提供。 2) 医師や看護師が質問に答えるビデオ。 3) 患者の経験とモデリング能力を説明する患者のビデオ 4) メンタルヘルス、サポート グループ、およびストーマ供給業者のリソース。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
患者と介護者にはウェブベースのアプリへのアクセスは許可されず、外来診療所は定期的なケアに従ってストーマを有するすべての患者の要求に応じてストーマのケアを提供します。
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患者と介護者には、Web ベースのアプリケーションへのアクセスが許可されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集人数
時間枠:学習期間(5週間)
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実現可能性は、研究チームの参加者募集能力に基づいて評価されます。
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学習期間(5週間)
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研究全体を通じて保持される参加者の数
時間枠:学習期間(5週間)
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実現可能性は、参加者を募集する、研究期間全体を通じて参加者を維持する、適切な評価方法を適用する、多様な都市部のストーマ患者集団とその家族の介護者にプログラムを実施する、研究チームの能力に基づいて評価されます。
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学習期間(5週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ/ストーマ知識アンケート
時間枠:学習期間(5週間)
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このアンケートでは、標準的なストーマケア手順 (ストーマへの反応、ストーマ装具の取り外し、ストーマ直径の測定、新しいストーマ装具でのストーマ直径のサイズの調整、スキンケア、新しいストーマ装具の取り付け、および排出) に関する回答者の知識を評価します。手順)。
最小スコア = 0、最大スコア = 21。
スコアが高いほど、ストーマ看護師への依存度が低く、ストーマケアのスキルが高いことを示します。
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学習期間(5週間)
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病気認識アンケート (IPQ)
時間枠:学習期間(5週間)
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このアンケートでは 5 つの認知疾患を評価します。 項目に対する回答をストレス、ライフスタイルなどのカテゴリにグループ化して、回答者の病気に対する認識を測定できます。 サブスケールスコアの範囲は 1 ~ 10 です。 最小スコア = 0、最大スコア = 80;スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。 5 段階のリッカート スケールで等級付けされた因果スケールに加えて 8 つの項目。 |
学習期間(5週間)
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一般的な自己効力感の尺度
時間枠:学習期間(5週間)
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この尺度は、認識されている自己効力感の一般的な感覚を評価し、日々の困難に対処する回答者の能力と、ストレスの多い人生の出来事の後の適応能力を予測します。
最小スコア = 10、最大スコア = 40。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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学習期間(5週間)
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オストミー患者向けに適応された QOL アンケート
時間枠:学習期間(5週間)
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生活の質スケールから採用された質問では、回答者はストーマケア、手術、治療関連の目標における困難について詳しく説明し、目標を達成したかどうか、およびその達成にどの程度満足しているかを示します。
各項目について、0 = 最悪の結果/マイナスの QOL、10 = 最良の結果/プラスの QOL。
合計 QOL スコアは、10 点の項目すべてのスコアを加算し、項目の総数 (43) で割ることによって得られます。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、オストメイトの生活の質が全般的に良好であることを示します。
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学習期間(5週間)
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看護師の自宅訪問回数
時間枠:学習期間(5週間)
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学習期間(5週間)
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救急外来への来院回数
時間枠:学習期間(5週間)
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学習期間(5週間)
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簡単な症状のインベントリ (BSI-18) スコア
時間枠:学習期間(5週間)
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簡易症状インベントリ (BSI-18) は、回答者の苦痛症状を測定します。
この評価には、身体化、うつ病、不安、およびグローバル重症度指数 (GSI) を測定するための 3 つの 6 項目スケールが含まれています。
回答者は、心理的苦痛が低いことを示す「まったくない」から、その領域での心理的苦痛が高いことを示す「非常に」までのスケールで項目を評価します。
したがって、スケール全体で「非常に」という高い反応は、測定されている領域での苦痛が大きいことを意味します。
サブスケールスコアの範囲は 1 ~ 5 です。
最小スコア = 0、最大スコア = 90。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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学習期間(5週間)
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オストミー患者の生活の質に関するアンケート
時間枠:学習期間(5週間)
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この 43 項目の尺度は、回答者の心理的、社会的、精神的な幸福度を評価します。0 はその分野の質が非常に低いことを示し、10 は最高であることを表す 0 から 10 のスケールで評価されます。
総合的な生活の質(QOL)は、10 点のすべての項目のスコアを合計することによって計算されます。
最小スコア = 0、最大スコア = 430。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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学習期間(5週間)
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満たされていないニーズ
時間枠:学習期間(5週間)
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この尺度では、心理的、身体的、情報的、日常生活、患者ケア、性的ニーズなどの回答者のニーズを評価します。
回答者は、「必要なし」から「非常に必要」までの 33 の質問すべてに対して、5 つの可能な回答のうち 1 つを選択できます。
最小スコア = 1、最大スコア = 165。
ニーズの回答が高いほど、満たされていないニーズが大きいことを示します。
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学習期間(5週間)
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ケア・コミュニケーションの満足度
時間枠:学習期間(5週間)
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この尺度は、病院ベースのケアを受けているがん患者とそのケアチーム、介護者、その他重要な人々の間のケアとコミュニケーションに対する満足度を評価します。
回答者は、過去 1 か月以内に 11 の記述がそれぞれどの程度当てはまるかを、「あまり当てはまらない」から「とても当てはまります」までの 5 つの回答で報告します。
最小スコア = 1、最大スコア = 55。
「非常に」の回答が多いほど満足度が低いことを示します。
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学習期間(5週間)
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症状の対策
時間枠:学習期間(5週間)
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痛み、疲労、不安、うつ病の症状は、0 (なし) から 10 (考えられる最悪の) までのスケールを持つ 5 つの質問を使用して測定される複合スコアとして報告されます。また、これらの症状が回答者の質に与える影響も測定されます。 1(なし)から 5(非常に大きな影響)までのスケールを持つ 3 つの質問を使用して測定された寿命。
5 ~ 40 の完全な複合スコア。スコアが高いほど、より有害な身体的および心理的症状が経験され、その症状の結果として生活の質が低下していることを示します。
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学習期間(5週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nihal Mohamed, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査研究を完了するために使用されることに加えて、個人情報 (名前、住所、生年月日、社会保障番号など) や研究データは、追加の (将来の) 研究のためにも使用および共有される場合があります。
何かが共有される前に、個人を特定できる情報が削除され、コードに置き換えられます。
研究者は、今後の研究の詳細や結果をあなたに提供する予定はありません。
患者があなたのデータやサンプルを使った今後の研究を望まない場合、たとえ身元が削除されたとしても、その患者はこの研究には含まれません。
IPD 共有時間枠
データは ICF の署名後に利用可能になり、有効期限が切れることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。