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Risorse per stomizzati mobili per pazienti e operatori sanitari (MORE)

22 settembre 2025 aggiornato da: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Risorse per stomizzati mobili Intervento per pazienti e operatori sanitari

Lo scopo di questa ricerca è esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento raffinato basato sul web (app "STOMA Care") conducendo un progetto pilota randomizzato composto da pazienti con cancro della vescica e del colon-retto in attesa di un intervento di stomia presso il Mount Sinai Health System e il loro primario badante. Questo studio mira a esplorare l'impatto dell'app sulle conoscenze e sulle convinzioni relative alla stomia, sulle capacità dei pazienti nella cura della stomia e sulle convinzioni di autoefficacia, nonché sull'autoregolamentazione e sull'adattamento (ad esempio, disagio e qualità della vita) tra i pazienti e i loro caregiver informali. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MORE è stato progettato seguendo la Teoria dell'autogestione individuale e familiare per facilitare l'adattamento alla cura della stomia all'interno di tre ambiti chiave dei bisogni insoddisfatti del paziente e del caregiver: 1) miglioramento delle conoscenze e delle convinzioni (ad esempio, aspettative sui risultati), 2) miglioramento della stomia -competenze assistenziali (ad esempio, capacità di apprendimento e rafforzamento della fiducia) e 3) miglioramento dell'autoregolamentazione (ad esempio, gestione dello stress). I contenuti di questi domini sono organizzati in un'app basata sul web (STOMA Care) accessibile su qualsiasi smartphone (ad esempio Android e iOS), tablet o dispositivo informatico e consistono in: 1) fornitura di informazioni tramite testo e grafica; 2) video di medici e infermieri che rispondono alle domande; e 3) video di pazienti che descrivono le loro esperienze e le competenze di modellazione. Il software del programma è stato sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Tecnologia dell'Informazione del Monte Sinai. Un test di usabilità con 11 pazienti, operatori sanitari e infermieri ha mostrato un'elevata accettabilità e usabilità di MORE e ha portato a perfezionamenti del software del programma. In questo studio pilota proposto, il gruppo di ricerca intende esaminare l'accettabilità e la fattibilità del raffinato MORE nei pazienti con cancro della vescica e del colon-retto con nuove stomie e nei loro familiari. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni su un ampio studio clinico randomizzato (RCT) di MORE con pazienti stomizzati e i loro caregiver. Qui i ricercatori mirano a: Obiettivo 1: esaminare l'accettabilità e la fattibilità del raffinato ALTRO: Il team di ricerca condurrà uno studio pilota, randomizzato, di fattibilità con 45 pazienti affetti da cancro della vescica e del colon-retto in attesa di stomia presso il Mount Sinai Health System e i loro familiari caregiver. I principali risultati di interesse saranno le misure di fattibilità e accettabilità di MORE. La fattibilità sarà valutata in base alla capacità di reclutare e randomizzare i partecipanti (diadi paziente/caregiver) nei due bracci di trattamento (MORE vs cure abituali), trattenere i partecipanti per l'intera durata del periodo di studio, applicare metodi appropriati per la valutazione e implementare il programma in una popolazione diversificata di pazienti stomizzati urbani e nei loro caregiver familiari. Gli esiti secondari pre e post-operatori misurati mediante scale standardizzate (1 settimana prima dell'intervento; giorno della dimissione e 4 settimane dopo la dimissione) per le seguenti variabili verranno utilizzati per stimare la dimensione dell'effetto per alimentare un futuro RCT più ampio: conoscenze e convinzioni, capacità di cura della stomia del paziente e convinzioni di autoefficacia, autoregolamentazione e adattamento (ad esempio, disagio e qualità della vita). Il gruppo di ricerca ipotizza che MORE sarà accettabile e fattibile, migliorerà le conoscenze del paziente e del caregiver, le capacità di cura della stomia e la qualità della vita e ridurrà il loro disagio emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi di stomia per cancro della vescica o del colon-retto;
  • Età pari o superiore a 21 anni
  • Fisicamente e mentalmente in grado di acconsentire e partecipare
  • Accesso a un telefono
  • In grado di parlare/leggere/scrivere inglese
  • Ha un caregiver informale/familiare (di età pari o superiore a 21 anni) disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro metastatico, recidiva del cancro o presenza di altri tumori
  • Non sono in grado di parlare/leggere/scrivere inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura della STOMA
Pazienti e operatori sanitari che accedono al programma MORE completo sul sito Web protetto. I pazienti e gli operatori sanitari verranno istruiti su come completare i sondaggi di 1 settimana (o alla dimissione) e di 4 settimane tramite REDCap o tramite RC. Questo gruppo ha requisiti aggiuntivi nel sondaggio di 4 settimane per valutare l'utilità dell'app Stoma Care.
Altro: Applicazione basata sul web STOMA Care
L'app STOMA Care, con il software del programma sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di tecnologia dell'informazione del Monte Sinai, è organizzata in un'app basata sul web accessibile su qualsiasi smartphone (ad esempio Android e iOS), tablet o dispositivo informatico e consiste in : 1) fornitura di informazioni attraverso testo e grafica; 2) video di medici e infermieri che rispondono alle domande; e 3) video di pazienti che descrivono le loro esperienze e modellando le competenze 4) risorse per la salute mentale, il gruppo di supporto e il fornitore di stomie.
Altri nomi:
  • Cura della STOMA
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti e gli operatori sanitari NON avranno accesso all'app basata sul web e l'ambulatorio fornirà cure per le stomie se richiesto da tutti i pazienti portatori di stomie secondo le loro cure regolari.
Altro: Solita cura
I pazienti e gli operatori sanitari NON hanno accesso all'applicazione basata sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
La fattibilità sarà valutata in base alla capacità del gruppo di ricerca di reclutare partecipanti.
Durata dello studio (5 settimane)
Numero di partecipanti trattenuti per l'intero studio
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
La fattibilità sarà valutata in base alla capacità del gruppo di ricerca di reclutare partecipanti, trattenere i partecipanti per l'intera durata del periodo di studio, applicare metodi appropriati per la valutazione e implementare il programma in una popolazione urbana diversificata di pazienti stomizzati e nei loro familiari caregiver.
Durata dello studio (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza della stomia/stomia
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Questo questionario valuta la conoscenza degli intervistati delle procedure standard di cura della stomia (reazione alla stomia, rimozione dell'apparecchio per stomia, misurazione del diametro della stomia, regolazione delle dimensioni del diametro della stomia in un nuovo apparecchio per stomia, cura della pelle, inserimento di un nuovo apparecchio per stomia e svuotamento procedura). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21. Un punteggio più alto indica una maggiore abilità nella cura della stomia con una minore dipendenza da un infermiere stomista.
Durata dello studio (5 settimane)
Questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)

Questo questionario valuta cinque malattie cognitive. Le risposte agli item possono essere raggruppate in categorie come stress, stile di vita, ecc. per misurare la percezione della malattia da parte degli intervistati. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 10. Punteggio minimo= 0, Punteggio massimo= 80; punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.

Otto item oltre ad una scala causale valutata su una scala Likert a cinque punti.
Durata dello studio (5 settimane)
La scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Questa scala valuta il senso generale di autoefficacia percepita, prevedendo la capacità degli intervistati di far fronte alle difficoltà quotidiane e di adattarsi dopo eventi stressanti della vita. Punteggio minimo = 10, Punteggio massimo = 40; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Durata dello studio (5 settimane)
Questionario adattato sulla qualità della vita per pazienti con stomia
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Nelle domande adottate dalla scala della qualità della vita, gli intervistati elaboreranno le loro difficoltà nella cura della stomia, nella chirurgia e negli obiettivi correlati al trattamento, quindi indicheranno se hanno raggiunto i loro obiettivi e quanto sono soddisfatti del loro raggiungimento. Per ciascun item, 0 = risultato peggiore/QOL negativa e 10 = risultato migliore/QOL positiva. Un punteggio QOL totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item da 10 punti e dividendoli per il numero totale di item (43). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Punteggi più alti indicano una qualità di vita generale migliore tra gli stomizzati.
Durata dello studio (5 settimane)
Numero di visite a domicilio da parte dell'infermiere
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Durata dello studio (5 settimane)
Numero di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Durata dello studio (5 settimane)
Punteggio dell'inventario dei sintomi brevi (BSI-18).
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Il Brief Symptoms Inventory (BSI-18) misurerà i sintomi di disagio degli intervistati. La valutazione contiene tre scale da sei elementi per misurare la somatizzazione, la depressione, l’ansia e il Global Severity Index (GSI). Gli intervistati valutano gli elementi su una scala da "Per niente", che indica un basso disagio psicologico, a "Estremamente", che indica un elevato disagio psicologico in quell'area. Pertanto, risposte più elevate di "Estremamente" su tutte le scale indicano un maggiore disagio nell'area misurata. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5. Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 90; punteggi più alti indicano maggiore angoscia.
Durata dello studio (5 settimane)
Questionario sulla qualità della vita per pazienti con stomia
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Questa scala di 43 elementi valuta il benessere psicologico, sociale e spirituale degli intervistati, classificato su una scala da 0 a 10 in cui 0 riflette una qualità molto scarsa in quell'area e 10 è il migliore. La qualità totale della vita (QOL) viene calcolata sommando i punteggi di tutti gli item da 10 punti. Punteggio minimo = 0, massimo = 430. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Durata dello studio (5 settimane)
Bisogni non soddisfatti
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Questa misura valuta i bisogni degli intervistati, inclusi i bisogni psicologici, fisici, informativi, di vita quotidiana, di cura del paziente e di sessualità. Gli intervistati possono scegliere una delle cinque possibili risposte a tutte le 33 domande, che vanno da "Nessuna necessità" a Elevata necessità". Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 165. Le risposte ai bisogni più elevate indicano maggiori bisogni insoddisfatti.
Durata dello studio (5 settimane)
Soddisfazione per la cura/comunicazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
Questa misura valuta la soddisfazione per la cura e la comunicazione tra i pazienti affetti da cancro con cure ospedaliere e il loro team di assistenza, i caregiver e altre persone significative. L'intervistato riporta quanto ciascuna delle 11 affermazioni si applica a lui nell'ultimo mese utilizzando le cinque risposte che vanno da "Non molto" a "Molto". Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 55. Risposte più elevate di "moltissimo" indicano una scarsa soddisfazione.
Durata dello studio (5 settimane)
Misure sui sintomi
Lasso di tempo: Durata dello studio (5 settimane)
I sintomi di dolore, affaticamento, ansia e depressione verranno riportati come un punteggio composito, misurato utilizzando cinque domande con scale che vanno da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore immaginabile) così come l'impatto che questi sintomi hanno sulla qualità degli intervistati della vita misurata utilizzando tre domande con scale che vanno da 1 (nessuno) a 5 (impatto molto grande). Punteggio composito completo da 5 a 40 Un punteggio più alto indica sintomi fisici e psicologici più avversi sperimentati e una qualità di vita peggiore come risultato dei sintomi.
Durata dello studio (5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre a essere utilizzate per completare questo studio di ricerca, le informazioni personali (come nome, indirizzo, data di nascita, numero di previdenza sociale) e i dati dello studio possono anche essere utilizzati e condivisi per ulteriori ricerche (future). Prima che qualsiasi cosa venga condivisa, le informazioni personali identificative verranno rimosse e sostituite con un codice. I ricercatori non hanno intenzione di fornirvi i dettagli di nessuna di queste ricerche future né i risultati. Se i pazienti non desiderano che venga effettuata alcuna ricerca futura con i tuoi dati e/o campioni, anche senza identità, non saranno inclusi in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la firma dell'ICF e saranno disponibili e non scadranno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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