Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele stomahulpmiddelen voor patiënten en zorgverleners (MORE)

22 september 2025 bijgewerkt door: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hulpmiddelen voor mobiele stomadragers Interventie voor patiënten en zorgverleners

De reikwijdte van dit onderzoek is het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een verfijnde webgebaseerde interventie ("STOMA Care"-app) door het uitvoeren van een gerandomiseerde pilot bestaande uit blaas- en colorectale kankerpatiënten die gepland zijn voor een stomaoperatie bij het Mount Sinai Health System en hun primaire zorgverleners. Deze studie heeft tot doel de impact van de app te onderzoeken op stomagerelateerde kennis en overtuigingen, vaardigheden op het gebied van stomazorg en overtuigingen over zelfeffectiviteit van patiënten, en zelfregulatie en aanpassing (bijvoorbeeld pijn en kwaliteit van leven) bij patiënten en hun informele zorgverleners. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MORE-onderzoek is ontworpen op basis van de Individual and Family Self-Management Theory om de aanpassing aan de stomazorg te vergemakkelijken binnen drie belangrijke domeinen van onvervulde behoeften van patiënten en zorgverleners: 1) verbetering van kennis en overtuigingen (bijvoorbeeld uitkomstverwachtingen), 2) verbetering van de stomazorg. -zorgcompetenties (bijvoorbeeld het leren van vaardigheden en het opbouwen van vertrouwen), en 3) het verbeteren van zelfregulering (bijvoorbeeld stressmanagement). De inhoud voor deze domeinen is georganiseerd in een webgebaseerde app (STOMA Care) die toegankelijk is op elke smartphone (bijvoorbeeld Android en iOS), tablet of computerapparaat en bestaat uit: 1) het verstrekken van informatie via tekst en afbeeldingen; 2) video's van artsen en verpleegkundigen die vragen beantwoorden; en 3) video's van patiënten die hun ervaringen en modelleringscompetenties beschrijven. Programmasoftware is ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Informatietechnologie op de berg Sinaï. Een bruikbaarheidstest met 11 patiënten, zorgverleners en verpleegkundigen toonde een hoge acceptatie en bruikbaarheid van MORE aan en leidde tot verfijningen van de programmasoftware. In deze voorgestelde pilotstudie is het onderzoeksteam van plan de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verfijnde MORE-methode te onderzoeken bij blaas- en colorectale kankerpatiënten met een nieuwe stoma en hun mantelzorgers. De resultaten van deze pilotstudie zullen de basis vormen voor een grote gerandomiseerde klinische studie (RCT) van MORE met stomapatiënten en hun zorgverleners. Hier streven de onderzoekers naar: Doel 1: Onderzoek de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het verfijnde MEER: Het onderzoeksteam zal een pilot, gerandomiseerde, haalbaarheidsstudie uitvoeren met 45 blaas- en colorectale kankerpatiënten die een stoma krijgen bij het Mount Sinai Health System en hun mantelzorgers. De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn metingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEER. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van het vermogen om deelnemers (patiënt/zorgverlener-dyades) te rekruteren en te randomiseren voor de twee behandelingsarmen (MEER vs. gebruikelijke zorg), deelnemers voor de gehele duur van de onderzoeksperiode te behouden, geschikte beoordelingsmethoden toe te passen en te implementeren het programma in een diverse, stedelijke populatie van stomapatiënten en hun mantelzorgers. Pre- en postoperatieve secundaire uitkomsten gemeten met gestandaardiseerde schalen (1 week vóór de operatie; dag van ontslag en 4 weken na ontslag) voor de volgende variabelen zullen worden gebruikt om de effectgrootte te schatten voor het aandrijven van een grotere toekomstige RCT: kennis en overtuigingen, vaardigheden op het gebied van stomazorg van patiënten en overtuigingen over zelfeffectiviteit, en zelfregulering en aanpassing (bijvoorbeeld problemen en kwaliteit van leven). Het onderzoeksteam veronderstelt dat MEER acceptabel en haalbaar zal zijn, de kennis van patiënten en zorgverleners, de vaardigheden op het gebied van stomazorg en de kwaliteit van leven zal verbeteren en hun emotionele problemen zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een stomaoperatie ondergaan vanwege blaas- of colorectale kanker;
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Fysiek en mentaal in staat om in te stemmen en deel te nemen
  • Toegang tot een telefoon
  • Engels kunnen spreken/lezen/schrijven
  • Heeft een mantelzorger/mantelzorger (21 jaar of ouder) die wil deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker, recidief van kanker of aanwezigheid van andere vormen van kanker
  • Kan geen Engels spreken/lezen/schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STOMA-zorg
Patiënten en zorgverleners hebben toegang tot het volledige MORE-programma op de beveiligde website. De patiënten en zorgverleners zullen worden geïnstrueerd over het invullen van de 1-weekse (of bij ontslag) en 4-weekse enquêtes via REDCap of via de RC. Deze groep heeft in de 4 weken durende enquête aanvullende eisen gesteld om de bruikbaarheid van de Stomazorg app te beoordelen.
Ander: STOMA Care webgebaseerde applicatie
De STOMA Care App, met programmasoftware ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Informatietechnologie op de berg Sinaï, is georganiseerd in een webgebaseerde app die toegankelijk is op elke smartphone (bijvoorbeeld Android en iOS), tablet of computerapparaat en bestaat uit : 1) verstrekking van informatie door middel van tekst en afbeeldingen; 2) video's van artsen en verpleegkundigen die vragen beantwoorden; en 3) video's van patiënten die hun ervaringen en modelleringscompetenties beschrijven. 4) hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg, steungroepen en stomaleveranciers.
Andere namen:
  • STOMA-zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten en zorgverleners krijgen GEEN toegang tot de webgebaseerde app en de polikliniek zal stomazorg verlenen op verzoek van alle patiënten met een stoma volgens hun reguliere zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten en zorgverleners krijgen GEEN toegang tot de webgebaseerde applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het vermogen van het onderzoeksteam om deelnemers te werven.
Duur van de studie (5 weken)
Aantal deelnemers dat gedurende het gehele onderzoek werd behouden
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van het vermogen van het onderzoeksteam om deelnemers te werven, deelnemers voor de gehele duur van de onderzoeksperiode te behouden, geschikte beoordelingsmethoden toe te passen en het programma te implementeren in een diverse, stedelijke populatie van stomapatiënten en hun mantelzorgers.
Duur van de studie (5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over stoma-kennis
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Deze vragenlijst peilt naar de kennis van de respondenten over standaard stomazorgprocedures (reactie op de stoma, het verwijderen van het stomamateriaal, het meten van de stomadiameter, het aanpassen van de grootte van de stomadiameter in een nieuw stomamateriaal, huidverzorging, het plaatsen van een nieuw stomamateriaal en het legen van de stoma). procedure). Minimale score = 0, maximale score = 21. Een hogere score duidt op een hogere vaardigheid in stomazorg en minder afhankelijkheid van een stomaverpleegkundige.
Duur van de studie (5 weken)
Ziekteperceptievragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)

Deze vragenlijst beoordeelt vijf cognitieve ziekten. De reacties op de items kunnen worden gegroepeerd in categorieën zoals stress, levensstijl, enz. om de perceptie van de respondenten over ziekte te meten. Subschaalscores variëren van 1-10. Minimale score= 0, Maximale score= 80; hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.

Acht items naast een causale schaal, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
Duur van de studie (5 weken)
De algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Deze schaal beoordeelt een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit en voorspelt het vermogen van de respondenten om om te gaan met dagelijkse rompslomp en aanpassing na stressvolle levensgebeurtenissen. Minimale score = 10, Maximale score = 40; hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Duur van de studie (5 weken)
Aangepaste vragenlijst over levenskwaliteit voor patiënten met een stoma
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Bij vragen van de Quality-of-Life Scale zullen respondenten dieper ingaan op hun moeilijkheden bij de stomazorg, chirurgie en behandelingsgerelateerde doelen, en vervolgens aangeven of ze hun doelen hebben bereikt en hoe tevreden ze zijn met die prestatie. Voor elk item geldt 0 = slechtste uitkomst/negatieve kwaliteit van leven en 10 = beste uitkomst/positieve kwaliteit van leven. Een totale QOL-score wordt verkregen door de scores op alle 10-puntsitems bij elkaar op te tellen en te delen door het totale aantal items (43). Minimale score = 0, maximale score = 10. Hogere scores duiden op een algemene betere kwaliteit van leven onder stomadragers.
Duur van de studie (5 weken)
Aantal verpleeghuisbezoeken
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Duur van de studie (5 weken)
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Duur van de studie (5 weken)
Korte symptomeninventarisatie (BSI-18) score
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
De Brief Symptomen Inventarisatie (BSI-18) zal de angstsymptomen van respondenten meten. De beoordeling bevat drie schalen van zes items voor het meten van somatisatie, depressie, angst en de Global Severity Index (GSI). Respondenten beoordelen de items op een schaal van ‘helemaal niet’, wat wijst op weinig psychische problemen, tot ‘extreem’, wat wijst op veel psychische problemen op dat gebied. Hogere antwoorden van "Extreem" op de schalen duiden dus op een groter ongemak in het te meten gebied. Subschaalscores variëren van 1-5. Minimale score = 0, Maximale score = 90; hogere scores duiden op meer nood.
Duur van de studie (5 weken)
Vragenlijst over kwaliteit van leven voor patiënten met een stoma
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Deze schaal met 43 items beoordeelt het psychologische, sociale en spirituele welzijn van de respondenten, beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 een zeer slechte kwaliteit op dat gebied weergeeft en 10 de beste is. De totale kwaliteit van leven (QOL) wordt berekend door de scores op alle 10-puntsitems bij elkaar op te tellen. Minimale score = 0, maximaal = 430. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Duur van de studie (5 weken)
Onvervulde behoeften
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Deze maatstaf beoordeelt de behoeften van de respondenten, waaronder psychologische, fysieke, informatieve, dagelijkse levens-, patiëntenzorg- en seksualiteitsbehoeften. Respondenten kunnen een van de vijf mogelijke antwoorden kiezen op alle 33 vragen, variërend van 'Geen behoefte' tot 'Hoge behoefte'. Minimale score = 1, maximale score = 165. Hogere behoefteantwoorden duiden op grotere onvervulde behoeften.
Duur van de studie (5 weken)
Tevredenheid over de zorg/communicatie
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Deze maatstaf beoordeelt de tevredenheid over de zorg en de communicatie tussen kankerpatiënten met ziekenhuiszorg en hun zorgteam, verzorgers en belangrijke anderen. Respondent rapporteert in welke mate elk van de elf uitspraken de afgelopen maand op hem of haar van toepassing is, met behulp van de vijf antwoorden variërend van 'Niet veel' tot 'Zeer veel'. Minimale score = 1, maximale score = 55. Hogere antwoorden van ‘zeer veel’ duiden op een lage tevredenheid.
Duur van de studie (5 weken)
Symptoommaatregelen
Tijdsspanne: Duur van de studie (5 weken)
Symptomen van pijn, vermoeidheid, angst en depressie worden gerapporteerd als een samengestelde score, gemeten aan de hand van vijf vragen met een schaal variërend van 0 (geen) tot 10 (het slechtst denkbare), evenals de impact die deze symptomen hebben op de kwaliteit van de respondenten. van het leven gemeten aan de hand van drie vragen met een schaal variërend van 1 (geen) tot 5 (zeer grote impact). Volledige samengestelde score van 5 tot 40. Een hogere score duidt op meer ervaren lichamelijke en psychische symptomen en een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van de symptomen.
Duur van de studie (5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naast dat deze worden gebruikt voor het uitvoeren van dit onderzoek, kunnen ook persoonlijke gegevens (zoals naam, adres, geboortedatum, burgerservicenummer), onderzoeksgegevens, worden gebruikt en gedeeld voor aanvullend (toekomstig) onderzoek. Voordat er iets wordt gedeeld, worden identificerende persoonlijke gegevens verwijderd en vervangen door een code. Onderzoekers zijn niet van plan u de details van dit toekomstige onderzoek of de resultaten te geven. Als patiënten niet willen dat er in de toekomst onderzoek wordt gedaan met uw gegevens en/of monsters, zelfs als hun identiteit is verwijderd, worden zij niet in dit onderzoek opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar nadat de ICF is ondertekend, zijn beschikbaar en verlopen niet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren