Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasoby mobilnych stomików dla pacjentów i opiekunów (MORE)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Interwencja w zakresie mobilnych zasobów stomijnych dla pacjentów i opiekunów

Zakres tego badania obejmuje sprawdzenie akceptowalności i wykonalności udoskonalonej interwencji internetowej (aplikacja „STOMA Care”) poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego składającego się z pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i jelita grubego, zaplanowanych na operację stomijną w Mount Sinai Health System oraz ich lekarzy pierwszego kontaktu. opiekunowie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji na wiedzę i przekonania związane ze stomią, umiejętności pacjenta w zakresie pielęgnacji stomii i przekonania o własnej skuteczności, a także samoregulację i adaptację (np. cierpienie i jakość życia) wśród pacjentów i ich nieformalnych opiekunów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MORE zostało zaprojektowane w oparciu o teorię samokontroli indywidualnej i rodzinnej, aby ułatwić adaptację do opieki stomijnej w trzech kluczowych obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjenta i opiekuna: 1) wzmocnienie wiedzy i przekonań (np. oczekiwań dotyczących wyników), 2) poprawa stomii -kompetencje opiekuńcze (np. umiejętności uczenia się i budowania pewności siebie) oraz 3) wzmocnienie samoregulacji (np. radzenie sobie ze stresem). Treści tych domen są zorganizowane w aplikacji internetowej (STOMA Care) dostępnej na każdym smartfonie (np. z systemem Android i iOS), tablecie lub komputerze i obejmują: 1) dostarczanie informacji za pomocą tekstu i grafiki; 2) filmy przedstawiające lekarzy i pielęgniarki odpowiadających na pytania; oraz 3) filmy pacjentów opisujących swoje doświadczenia i kompetencje w zakresie modelowania. Oprogramowanie programu zostało opracowane we współpracy z Wydziałem Technologii Informatycznych w Mount Sinai. Testy użyteczności przeprowadzone na 11 pacjentach, opiekunach i pielęgniarkach wykazały wysoką akceptowalność i użyteczność programu MORE oraz doprowadziły do ​​udoskonalenia oprogramowania programu. W proponowanym badaniu pilotażowym zespół badawczy planuje sprawdzić akceptowalność i wykonalność udoskonalonego MORE u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i jelita grubego z nową stomią oraz ich opiekunami rodzinnymi. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w dużym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) dotyczącym metody MORE z udziałem pacjentów ze stomią i ich opiekunów. Celem badaczy jest: Cel 1: Zbadanie akceptowalności i wykonalności udoskonalonego WIĘCEJ: Zespół badawczy przeprowadzi pilotażowe, randomizowane badanie wykonalności z udziałem 45 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i jelita grubego, którzy mają zostać poddani stomii w ośrodku zdrowia Mount Sinai oraz ich opiekunami rodzinnymi. Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania będą miary wykonalności i akceptowalności projektu WIĘCEJ. Wykonalność zostanie oceniona w oparciu o możliwość rekrutacji i randomizacji uczestników (diady pacjent/opiekun) do dwóch ramion leczenia (WIĘCEJ vs. zwykła opieka), zatrzymania uczestników przez cały okres trwania badania, zastosowania odpowiednich metod oceny i wdrożenia programu w zróżnicowanej populacji pacjentów ze stomią w miastach i ich opiekunach rodzinnych. Wtórne wyniki przed i pooperacyjne mierzone za pomocą standaryzowanych skal (1 tydzień przed operacją, dzień wypisu i 4 tygodnie po wypisie) dla następujących zmiennych zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu na potrzeby szerszego przyszłego RCT: związane ze stomią wiedza i przekonania, umiejętności pacjenta w zakresie pielęgnacji stomii i przekonania o własnej skuteczności oraz samoregulacja i adaptacja (np. cierpienie i jakość życia). Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że metoda MORE będzie akceptowalna i wykonalna, poprawi wiedzę pacjentów i opiekunów, umiejętności opieki nad stomią oraz jakość życia, a także zmniejszy ich stres emocjonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom stomijnym z powodu raka pęcherza moczowego lub jelita grubego;
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Fizycznie i psychicznie zdolni do wyrażenia zgody i uczestnictwa
  • Dostęp do telefonu
  • Potrafi mówić/czytać/pisać po angielsku
  • Posiada nieformalnego/rodzinnego opiekuna (w wieku 21 lat lub więcej) chcącego wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem z przerzutami, nawrotem raka lub obecnością innych nowotworów
  • Nie umiem mówić/czytać/pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja STOMA
Pacjenci i opiekunowie mają dostęp do pełnego programu WIĘCEJ na zabezpieczonej Stronie Internetowej. Pacjenci i opiekunowie zostaną poinstruowani, jak wypełnić jednotygodniowe (lub po wypisaniu ze szpitala) i czterotygodniowe ankiety za pośrednictwem REDCap lub RC. Ta grupa ma dodatkowe wymagania w 4-tygodniowej ankiecie mającej na celu ocenę przydatności aplikacji Stoma Care.
Inny: Aplikacja internetowa STOMA Care
Aplikacja STOMA Care wraz z oprogramowaniem opracowanym we współpracy z Działem Technologii Informatycznych w Mount Sinai jest zorganizowana w formie aplikacji internetowej dostępnej na dowolnym smartfonie (np. z systemem Android i iOS), tablecie lub komputerze i składa się z: : 1) przekazywanie informacji za pomocą tekstu i grafiki; 2) filmy przedstawiające lekarzy i pielęgniarki odpowiadających na pytania; oraz 3) filmy wideo pacjentów opisujące ich doświadczenia i kompetencje w zakresie modelowania. 4) zdrowie psychiczne, grupa wsparcia i zasoby dostawców stomijnych.
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja STOMA
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci i opiekunowie NIE będą mieli dostępu do aplikacji internetowej, a przychodnia zapewni opiekę stomijną, jeśli wszyscy pacjenci ze stomią o to poproszą w ramach swojej regularnej opieki.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci i opiekunowie NIE mają dostępu do aplikacji internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności zespołu badawczego do rekrutacji uczestników.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Liczba uczestników zatrzymanych przez cały okres badania
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Wykonalność zostanie oceniona w oparciu o zdolność zespołu badawczego do rekrutacji uczestników, zatrzymania uczestników przez cały okres badania, zastosowania odpowiednich metod oceny i wdrożenia programu w zróżnicowanej populacji pacjentów ze stomią miejską i ich opiekunów rodzinnych.
Czas trwania badania (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiedzy o stomii/stomii
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Kwestionariusz ten ocenia wiedzę respondentów na temat standardowych procedur pielęgnacji stomii (reakcja na stomię, usunięcie aparatu stomijnego, pomiar średnicy stomii, dostosowanie rozmiaru średnicy stomii w nowym aparacie stomijnym, pielęgnacja skóry, dopasowanie nowego aparatu stomijnego i opróżnianie procedura). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21. Wyższy wynik wskazuje na wyższe umiejętności w zakresie pielęgnacji stomii przy mniejszej zależności od pielęgniarki stomijnej.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Kwestionariusz postrzegania choroby (IPQ)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)

Kwestionariusz ten ocenia pięć chorób poznawczych. Odpowiedzi na te pozycje można pogrupować w kategorie, takie jak stres, styl życia itp., aby zmierzyć postrzeganie choroby przez respondentów. Wyniki podskali wahają się od 1-10. Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 80; wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję choroby.

Osiem pozycji oprócz skali przyczynowej ocenianej w pięciopunktowej skali Likerta.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Skala ta ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności, prognozując zdolność respondentów do radzenia sobie z codziennymi problemami i adaptacji po stresujących wydarzeniach życiowych. Minimalny wynik = 10, Maksymalny wynik = 40; wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Zaadaptowany kwestionariusz jakości życia dla pacjentów ze stomią
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
W pytaniach przejętych ze Skali Jakości Życia respondenci opowiedzą o swoich trudnościach w pielęgnacji stomii, operacjach i celach związanych z leczeniem, a następnie wskażą, czy osiągnęli swoje cele i w jakim stopniu są z nich zadowoleni. Dla każdej pozycji 0 = najgorszy wynik/negatywna QOL i 10 = najlepszy wynik/pozytywna QOL. Całkowity wynik QOL uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich 10-punktowych pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji (43). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10. Wyższe wyniki wskazują na ogólną lepszą jakość życia wśród stomików.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Liczba wizyt domowych pielęgniarek
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Czas trwania badania (5 tygodni)
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Czas trwania badania (5 tygodni)
Wynik w Krótkim Inwentarzu Objawy (BSI-18).
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Krótki Inwentarz Objawy (BSI-18) będzie mierzyć objawy stresu u respondentów. Ocena zawiera trzy sześcioelementowe skale służące do pomiaru somatyzacji, depresji, lęku oraz Global Severity Index (GSI). Respondenci oceniają pozycje na skali od „Wcale nie”, co wskazuje na niski poziom stresu psychicznego, do „Bardzo”, co wskazuje na wysoki poziom stresu psychicznego w tym obszarze. Zatem wyższe odpowiedzi „Bardzo” na wszystkich skalach oznaczają większe cierpienie w mierzonym obszarze. Wyniki podskali wahają się od 1-5. Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 90; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Kwestionariusz Jakości Życia dla Pacjentów ze Stomią
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Ta 43-punktowa skala ocenia dobrostan psychiczny, społeczny i duchowy respondentów, oceniany w skali 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo słabą jakość w tym obszarze, a 10 jest najlepszą. Całkowitą jakość życia (QOL) oblicza się poprzez dodanie wyników ze wszystkich 10-punktowych pozycji. Minimalny wynik = 0, maksymalny = 430. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Miara ta ocenia potrzeby respondentów, w tym potrzeby psychologiczne, fizyczne, informacyjne, związane z życiem codziennym, opieką nad pacjentem i seksualnością. Respondenci mogą wybrać jedną z pięciu możliwych odpowiedzi na wszystkie 33 pytania, od „Nie ma potrzeby” do „Bardzo potrzeba”. Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 165. Odpowiedzi na wyższe potrzeby wskazują na większe niezaspokojone potrzeby.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Zadowolenie z opieki/komunikacji
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Miara ta ocenia satysfakcję z opieki i komunikacji pomiędzy chorymi na raka u pacjentów objętych opieką szpitalną a ich zespołem opiekuńczym, opiekunami i innymi bliskimi osobami. Respondent zgłasza, w jakim stopniu każde z 11 stwierdzeń odnosi się do niego w ciągu ostatniego miesiąca, korzystając z pięciu odpowiedzi od „Niezbyt” do „Bardzo dużo”. Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 55. Wyższe odpowiedzi „bardzo” wskazują na niski poziom zadowolenia.
Czas trwania badania (5 tygodni)
Środki objawowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (5 tygodni)
Objawy bólu, zmęczenia, lęku i depresji będą zgłaszane jako wynik złożony, mierzony za pomocą pięciu pytań w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia), a także wpływ, jaki te objawy mają na jakość respondentów życia mierzonego za pomocą trzech pytań ze skalą od 1 (brak) do 5 (bardzo duży wpływ). Pełny wynik złożony od 5 do 40. Wyższy wynik wskazuje na występowanie większej liczby niekorzystnych objawów fizycznych i psychicznych oraz na gorszą jakość życia w wyniku tych objawów.
Czas trwania badania (5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz tego, że zostaną wykorzystane do ukończenia tego badania, dane osobowe (takie jak imię i nazwisko, adres, data urodzenia, numer ubezpieczenia społecznego) oraz dane badania mogą być również wykorzystywane i udostępniane na potrzeby dodatkowych (przyszłych) badań. Zanim cokolwiek zostanie udostępnione, identyfikujące dane osobowe zostaną usunięte i zastąpione kodem. Naukowcy nie planują ujawniać szczegółów przyszłych badań ani ich wyników. Jeśli pacjenci nie chcą, aby w przyszłości przeprowadzano jakiekolwiek badania na ich danych i/lub próbkach, nawet po usunięciu tożsamości, nie zostaną oni uwzględnieni w tym badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po podpisaniu ICF i będą dostępne i nie wygasną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj