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환자와 간병인을 위한 이동식 장루 제작 자료 (MORE)

2025년 9월 22일 업데이트: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

환자와 간병인을 위한 모바일 오스토메이트 자원 개입

이 연구의 범위는 Mount Sinai Health System에서 장루 수술이 예정된 방광암 및 대장암 환자로 구성된 무작위 파일럿을 수행하여 세련된 웹 기반 개입("STOMA Care" 앱)의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것입니다. 간병인. 이 연구는 앱이 장루 관련 지식과 신념, 환자의 장루 관리 기술과 자기효능감 신념, 환자와 비공식 간병인의 자기 조절과 적응(예: 고통과 삶의 질)에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상세 설명

MORE 연구는 환자 및 간병인의 충족되지 않은 세 가지 주요 요구 영역 내에서 장루 관리에 대한 적응을 촉진하기 위해 개인 및 가족 자기 관리 이론을 바탕으로 설계되었습니다. 1) 지식 및 신념 강화(예: 결과 기대), 2) 장루 강화 -간호 역량(예: 학습 기술 및 자신감 구축), 3) 자기 조절 강화(예: 스트레스 관리) 이러한 도메인의 콘텐츠는 모든 스마트폰(예: Android 및 iOS), 태블릿 또는 컴퓨터 장치에서 액세스할 수 있는 웹 기반 앱(STOMA Care)으로 구성되며 다음으로 구성됩니다. 1) 텍스트 및 그래픽을 통한 정보 제공; 2) 의사와 간호사가 질문에 답변하는 영상; 3) 환자의 경험과 모델링 역량을 설명하는 비디오. 프로그램 소프트웨어는 Mount Sinai의 정보 기술 부서와 협력하여 개발되었습니다. 11명의 환자, 간병인, 간호사를 대상으로 한 사용성 테스트에서 MORE의 높은 수용성과 유용성이 나타났으며 프로그램 소프트웨어가 개선되었습니다. 제안된 예비 연구에서 연구팀은 새로운 장루를 가진 방광암 및 대장암 환자와 그 가족 간병인을 대상으로 정제된 MORE의 수용성과 타당성을 조사할 계획입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 장루 환자와 그 간병인을 대상으로 한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)에 대한 정보를 제공할 것입니다. 여기서 연구자들의 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 세련된 MORE의 수용 가능성과 타당성 조사: 연구팀은 Mount Sinai Health System에서 장루 수술이 예정된 45명의 방광암 및 대장암 환자와 그 가족 간병인을 대상으로 무작위 무작위 타당성 연구를 수행할 것입니다. 주요 관심 결과는 MORE의 실현 가능성과 수용 가능성을 측정하는 것입니다. 타당성은 참가자(환자/간병인 쌍)를 모집하고 두 가지 치료 부문(보통 치료와 일반 치료)에 무작위로 배정하고, 연구 기간 전체 기간 동안 참가자를 유지하고, 평가를 위한 적절한 방법을 적용하고 구현하는 능력을 기반으로 평가됩니다. 다양한 도시의 장루 환자 집단과 그 가족 간병인을 대상으로 한 프로그램입니다. 다음 변수에 대해 표준화된 척도(수술 전 1주, 퇴원일, 퇴원 후 4주)로 측정된 수술 전후 2차 결과를 사용하여 더 큰 향후 RCT를 지원하기 위한 효과 크기를 추정합니다. 지식과 신념, 환자의 장루 관리 기술과 자기효능감 신념, 자기 조절과 적응(예: 고통과 삶의 질). 연구팀은 MORE가 수용 가능하고 실행 가능하며, 환자와 간병인의 지식, 장루 관리 기술, 삶의 질을 향상하고 정서적 고통을 줄일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광암, 대장암으로 장루 수술을 받은 환자
  • 21세 이상
  • 신체적, 정신적으로 동의하고 참여할 수 있음
  • 전화에 대한 액세스
  • 영어 말하기/읽기/쓰기 가능
  • 연구에 참여할 의향이 있는 비공식/가족 간병인(21세 이상)이 있습니다.

제외 기준:

  • 전이성 암, 암 재발 또는 기타 암이 존재하는 환자
  • 영어로 말하기/읽기/쓰기가 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장루 케어
보안 웹사이트에서 전체 MORE 프로그램에 액세스하는 환자와 간병인. 환자와 간병인은 REDCap 또는 RC를 통해 1주(또는 퇴원 시) 및 4주 설문 조사를 완료하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 이 그룹에는 장루 케어 앱의 유용성을 평가하기 위한 4주간의 설문 조사에 추가 요구 사항이 있습니다.
Mount Sinai의 정보 기술 부서와 협력하여 개발된 프로그램 소프트웨어가 포함된 STOMA Care 앱은 모든 스마트폰(예: Android 및 iOS), 태블릿 또는 컴퓨터 장치에서 액세스할 수 있는 웹 기반 앱으로 구성되어 있으며 다음으로 구성됩니다. : 1) 텍스트, 그래픽을 통한 정보 제공 2) 의사와 간호사가 질문에 답변하는 영상; 3) 자신의 경험과 모델링 역량을 설명하는 환자의 비디오 4) 정신 건강, 지원 그룹 및 장루 공급업체 리소스.
다른 이름들:
  • 장루 케어
활성 비교기: 평소 관리
환자와 간병인은 웹 기반 앱에 액세스할 수 없으며 외래 진료소에서는 정기적인 진료에 따라 장루를 가진 모든 환자가 요청하는 경우 장루 치료를 제공합니다.
환자와 간병인에게는 웹 기반 애플리케이션에 대한 액세스 권한이 부여되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집인원
기간: 학습기간(5주)
타당성은 연구팀의 참가자 모집 능력을 바탕으로 평가됩니다.
학습기간(5주)
전체 연구 기간 동안 유지된 참가자 수
기간: 학습기간(5주)
타당성은 연구 기간 전체 기간 동안 참가자를 모집하고, 평가를 위한 적절한 방법을 적용하고, 다양한 도시 장루 환자 집단과 그 가족 간병인에게 프로그램을 구현하는 연구팀의 능력을 기반으로 평가됩니다.
학습기간(5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루/장루 지식 설문지
기간: 학습기간(5주)
이 설문지는 표준 장루 관리 절차(장루에 대한 반응, 장루 장구 제거, 장루 직경 측정, 새 장루 장구의 장루 직경 크기 조정, 피부 관리, 새 장루 장구 장착 및 비우기)에 대한 응답자의 지식을 평가합니다. 절차). 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21. 점수가 높을수록 장루 관리에 대한 기술이 높으며 장루 간호사에 대한 의존도가 낮다는 것을 의미합니다.
학습기간(5주)
질병 인식 설문지(IPQ)
기간: 학습기간(5주)

이 설문지는 5가지 인지 질환을 평가합니다. 문항에 대한 응답을 스트레스, 생활방식 등의 카테고리로 분류하여 응답자의 질병에 대한 인식을 측정할 수 있습니다. 하위 척도 점수 범위는 1~10입니다. 최소 점수= 0, 최대 점수= 80; 점수가 높을수록 질병 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.

5점 리커트 척도로 평가된 인과 척도 외에 8개 항목.

학습기간(5주)
일반적인 자기 효능 척도
기간: 학습기간(5주)
이 척도는 인지된 자기효능감에 대한 일반적인 감각을 평가하여 일상적인 번거로움에 대처하는 응답자의 능력과 스트레스가 많은 생활 사건 이후의 적응 능력을 예측합니다. 최소 점수 = 10, 최대 점수 = 40; 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
학습기간(5주)
장루 환자를 위한 적응형 삶의 질 설문지
기간: 학습기간(5주)
삶의 질 척도에서 채택된 질문에 응답자는 장루 관리, 수술 및 치료 관련 목표의 어려움을 자세히 설명하고 목표 달성 여부와 성취에 얼마나 만족하는지를 나타냅니다. 각 항목에 대해 0 = 최악의 결과/부정적인 QOL 및 10 = 최상의 결과/긍정적인 QOL. 총 QOL 점수는 모든 10점 항목의 점수를 더한 후 총 항목 수(43개)로 나누어 얻습니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 일반적으로 장루 환자의 삶의 질이 더 좋아진다는 것을 나타냅니다.
학습기간(5주)
간호사 가정 방문 횟수
기간: 학습기간(5주)
학습기간(5주)
응급실 방문 횟수
기간: 학습기간(5주)
학습기간(5주)
간략한 증상 목록(BSI-18) 점수
기간: 학습기간(5주)
간략한 증상 목록(BSI-18)은 응답자의 고통 증상을 측정합니다. 평가에는 신체화, 우울증, 불안 및 글로벌 심각도 지수(GSI)를 측정하기 위한 세 가지 6개 항목 척도가 포함되어 있습니다. 응답자들은 심리적 고통이 낮은 것을 나타내는 '전혀 그렇지 않음'부터 해당 영역의 심리적 고통이 높은 것을 나타내는 '매우 높음'까지 항목을 평가합니다. 따라서 척도 전반에 걸쳐 "매우"라는 응답이 높을수록 측정되는 해당 영역에서 더 큰 고통을 의미합니다. 하위 척도 점수 범위는 1~5입니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 90; 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
학습기간(5주)
장루 환자를 위한 삶의 질 설문지
기간: 학습기간(5주)
이 43개 항목 척도는 응답자의 심리적, 사회적, 영적 웰빙을 평가하며 0~10점 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 해당 영역의 품질이 매우 낮음을 나타내고 10은 가장 좋습니다. 총 삶의 질(QOL)은 10점 항목 모두에 대한 점수를 더해 계산됩니다. 최소 점수 = 0, 최대 = 430. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
학습기간(5주)
충족되지 않은 요구 사항
기간: 학습기간(5주)
이 척도는 심리적, 신체적, 정보적, 일상 생활, 환자 치료 및 성적 욕구를 포함한 응답자의 요구 사항을 평가합니다. 응답자는 "필요 없음"부터 높은 필요"까지의 33개 질문에 대해 5가지 가능한 응답 중 하나를 선택할 수 있습니다. 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 165. 요구 사항에 대한 답변이 높을수록 충족되지 않은 요구 사항이 더 많다는 의미입니다.
학습기간(5주)
배려/소통 만족도
기간: 학습기간(5주)
이 척도는 병원 기반 치료를 받는 암 환자와 치료 팀, 간병인 및 기타 중요한 사람들 간의 치료 및 의사소통에 대한 만족도를 평가합니다. 피고인은 "별로 그렇지 않다"에서 "매우 많이"까지의 5가지 응답을 사용하여 지난 한 달 동안 11개의 진술 각각이 자신에게 얼마나 적용되었는지 보고합니다. 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 55. '매우 많다'라는 응답이 높을수록 만족도가 낮다는 의미입니다.
학습기간(5주)
증상대책
기간: 학습기간(5주)
통증, 피로, 불안 및 우울증의 증상은 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 5개 질문과 이러한 증상이 응답자의 품질에 미치는 영향을 사용하여 측정된 종합 점수로 보고됩니다. 1(없음)부터 5(매우 큰 영향) 범위의 세 가지 질문을 사용하여 측정한 삶의 질입니다. 5점에서 40점까지의 종합점수는 점수가 높을수록 신체적, 정신적 증상이 더 많이 경험되고 증상으로 인해 삶의 질이 저하된다는 것을 의미합니다.
학습기간(5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 완료하는 데 사용되는 것 외에도 개인 정보(예: 이름, 주소, 생년월일, 주민등록번호), 연구 데이터도 추가(향후) 연구를 위해 사용 및 공유될 수 있습니다. 공유되기 전에 개인 식별 정보는 제거되고 코드로 대체됩니다. 연구원들은 향후 연구의 세부사항이나 결과를 귀하에게 제공할 계획이 없습니다. 환자가 귀하의 데이터 및/또는 샘플을 사용하여 향후 연구가 수행되는 것을 원하지 않는 경우 신원이 제거되었더라도 해당 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 ICF가 서명된 후에 사용할 수 있으며 만료되지 않고 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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