- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06157814
Mobile stomateressourcer til patienter og plejere (MORE)
Mobil stomateressourceintervention til patienter og plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabella A Johnson
- Telefonnummer: 2073147164
- E-mail: isabella.johnson@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Talia Korn
- Telefonnummer: 3056105278
- E-mail: Talia.Korn@MountSinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Isabella Johnson
- Telefonnummer: 207-314-7164
- E-mail: isabella.johnson@mountsinai.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår stomioperationer for blære- eller kolorektal cancer;
- Alder 21 eller ældre
- Fysisk og mentalt i stand til at give samtykke og deltage
- Adgang til en telefon
- Kan tale/læse/skrive engelsk
- Har en uformel/familieplejer (21 år eller derover), der er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk kræft, recidiv af kræft eller tilstedeværelse af andre kræftformer
- Kan ikke tale/læse/skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: STOMA pleje
Patienter og plejepersonale får adgang til hele MORE-programmet på det sikrede websted.
Patienterne og plejepersonalet vil blive instrueret i, hvordan man gennemfører 1 uges (eller ved udskrivelse) og 4 ugers undersøgelser via REDCap eller gennem RC.
Denne gruppe har yderligere krav i den 4-ugers undersøgelse for at vurdere hjælpsomheden af Stoma Care-appen.
|
STOMA Care-appen, med programsoftware udviklet i samarbejde med informationsteknologiafdelingen på Sinai-bjerget, er organiseret i en webbaseret app, der er tilgængelig på enhver smartphone (f.eks. Android og iOS), tablet eller computerenhed og består af : 1) tilvejebringelse af information gennem tekst og grafik; 2) videoer af læger og sygeplejersker, der besvarer spørgsmål; og 3) videoer af patienter, der beskriver deres oplevelser og modelleringskompetencer 4) mental sundhed, støttegruppe og stomileverandørressourcer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter og plejere vil IKKE få adgang til den webbaserede app, og ambulatoriet vil yde stomipleje, hvis alle patienter med stomi ønsker det i henhold til deres almindelige pleje.
|
Patienter og pårørende får IKKE adgang til den webbaserede applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra forskerholdets evne til at rekruttere deltagere.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Antal deltagere tilbageholdt i hele undersøgelsen
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra forskerholdets evne til at rekruttere deltagere, fastholde deltagere i hele undersøgelsesperioden, anvende passende metoder til vurdering og implementere programmet i en mangfoldig, urban stomipatientpopulation og deres familieplejere.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomi/stomi vidensspørgeskema
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Dette spørgeskema vurderer respondenternes viden om standard procedurer for stomipleje (reaktion på stomi, fjernelse af stomiapparat, måling af stomidiameter, justering af størrelsen af stomidiameter i et nyt stomiapparat, hudpleje, montering af et nyt stomiapparat og tømning procedure).
Minimumscore = 0, Maksimumscore = 21.
En højere score indikerer højere færdigheder i stomipleje med mindre afhængighed af en stomisygeplejerske.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ)
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Dette spørgeskema vurderer fem kognitive sygdomme. Svar på emnerne kan grupperes i kategorier som stress, livsstil osv. for at måle respondenternes opfattelse af sygdom. Underskala-score spænder fra 1-10. Minimumscore= 0, Maksimumscore= 80; højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse. Otte punkter ud over en kausal skala bedømt på en fem-punkts Likert-skala. |
Studiets varighed (5 uger)
|
Den generelle selveffektivitetsskala
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Denne skala vurderer en generel følelse af opfattet self-efficacy, der forudsiger respondenternes evne til at klare daglige besvær og tilpasning efter stressende livsbegivenheder.
Minimumscore = 10, Maksimumscore = 40; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Tilpasset livskvalitetsspørgeskema til patienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Spørgsmål overtaget fra Livskvalitetsskalaen, vil respondenterne uddybe deres vanskeligheder med stomipleje, operation og behandlingsrelaterede mål og derefter angive, om de har nået deres mål, og hvor tilfredse de er med deres opnåelse.
For hvert punkt er 0 = dårligste resultat/negativ QOL og 10 = bedste resultat/positive QOL.
En samlet QOL-score opnås ved at lægge pointene på alle 10-points elementer og dividere med det samlede antal elementer (43).
Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10.
Højere score indikerer en generelt bedre livskvalitet blandt stomierne.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Antal sygeplejerskehjemmebesøg
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Studiets varighed (5 uger)
|
|
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Studiets varighed (5 uger)
|
|
Kort oversigt over symptomer (BSI-18) Score
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) vil måle respondenternes nødsymptomer.
Vurderingen indeholder tre skalaer med seks elementer til måling af somatisering, depression, angst og Global Severity Index (GSI).
Respondenterne bedømmer emner på en skala fra "Slet ikke", hvilket indikerer lav psykologisk lidelse, til "Ekstremt", hvilket indikerer høj psykologisk lidelse i det pågældende område.
Således betyder højere respons på "ekstremt" på tværs af skalaerne større nød i det område, der måles.
Underskala-score spænder fra 1-5.
Minimumscore = 0, Maksimumscore = 90; højere score indikerer mere nød.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Livskvalitetsspørgeskema til patienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Denne skala med 43 punkter vurderer respondenternes psykologiske, sociale og åndelige velbefindende, bedømt på en 0-10 skala, hvor 0 afspejler meget dårlig kvalitet på det område, og 10 er det bedste.
Total livskvalitet (QOL) beregnes ved at lægge pointene sammen på alle 10-points-punkterne.
Minimumsscore = 0, maksimum = 430.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Uopfyldte behov
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Dette mål vurderer respondenternes behov, herunder psykologiske, fysiske, informationsmæssige, daglige behov, patientpleje og seksualitetsbehov.
Respondenter kan vælge et af fem mulige svar på alle 33 spørgsmål lige fra "Ingen behov" til Højt behov".
Minimumscore = 1, Maksimumscore = 165.
Højere behovssvar indikerer større udækkede behov.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Tilfredshed med Omsorg/Kommunikation
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Dette mål vurderer tilfredshed med pleje og kommunikation mellem kræft hos patienter med hospitalsbaseret pleje og deres plejeteam, viceværter og betydelige andre.
Respondentens rapportering, hvor meget hver af 11 udsagn gælder for dem inden for den seneste måned ved hjælp af de fem svar, der spænder fra "Ikke meget" til "Meget meget".
Minimumscore = 1, Maksimumscore = 55.
Højere svar på "meget" indikerer lav tilfredshed.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Symptomforanstaltninger
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
|
Symptomer på smerte, træthed, angst og depression vil blive rapporteret som en sammensat score, målt ved hjælp af fem spørgsmål med skalaer fra 0 (ingen) til 10 (det værst tænkelige) samt den indvirkning disse symptomer har på respondenternes kvalitet af livet målt ved hjælp af tre spørgsmål med skalaer fra 1(ingen) til 5 (meget stor effekt.
Fuld sammensat score fra 5 til 40 En højere score indikerer flere uønskede fysiske og psykiske symptomer oplevet og dårligere livskvalitet som følge af symptomerne.
|
Studiets varighed (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-00556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med STOMA Care webbaseret applikation
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater