Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile stomateressourcer til patienter og plejere (MORE)

27. november 2023 opdateret af: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mobil stomateressourceintervention til patienter og plejere

Omfanget af denne forskning er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en raffineret webbaseret intervention ("STOMA Care" app) ved at udføre en randomiseret pilot bestående af blære- og kolorektal cancerpatienter, der er planlagt til stomioperation ved Mount Sinai Health System og deres primære omsorgspersoner. Denne undersøgelse har til formål at udforske appens indvirkning på stomi-relateret viden og overbevisninger, patientens stomiplejefærdigheder og overbevisninger om selveffektivitet og selvregulering og tilpasning (f.eks. nød og livskvalitet) blandt patienter og deres uformelle omsorgspersoner .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MORE-undersøgelsen blev designet styret af Individual and Family Self-Management Theory for at lette tilpasningen til stomipleje inden for tre centrale patient- og omsorgspersoners udækkede behovsdomæner: 1) forbedring af viden og overbevisninger (f.eks. resultatforventninger), 2) forbedring af stomi -omsorgskompetencer (f.eks. indlæring af færdigheder og opbygning af selvtillid), og 3) styrkelse af selvregulering (f.eks. stresshåndtering). Indhold for disse domæner er organiseret i en webbaseret app (STOMA Care), der er tilgængelig på enhver smartphone (f.eks. Android og iOS), tablet eller computerenhed og består af: 1) levering af information gennem tekst og grafik; 2) videoer af læger og sygeplejersker, der besvarer spørgsmål; og 3) videoer af patienter, der beskriver deres oplevelser og modelleringskompetencer. Programsoftware blev udviklet i samarbejde med Informationsteknologiafdelingen på Sinai-bjerget. En usability test med 11 patienter, plejere og sygeplejersker viste høj acceptabilitet og anvendelighed af MORE og førte til forbedringer af programsoftwaren. I dette foreslåede pilotstudie planlægger forskerholdet at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​det raffinerede MORE i blære- og kolorektal cancerpatienter med nye stomier og deres familieplejere. Resultater fra dette pilotstudie vil informere et stort randomiseret klinisk forsøg (RCT) af MERE med stomipatienter og deres plejere. Her sigter forskerne efter at: Mål 1: Undersøg acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​det raffinerede MERE: Forskerholdet vil gennemføre et pilot-, randomiseret, feasibility-studie med 45 blære- og kolorektal cancerpatienter, der er planlagt til stomi ved Mount Sinai Health System og deres familieplejere. De primære resultater af interesse vil være mål for gennemførlighed og accept af MORE. Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra evnen til at rekruttere og randomisere deltagere (patient/plejer-dyader) til de to behandlingsarme (MERE vs. sædvanlig pleje), fastholde deltagere i hele undersøgelsesperioden, anvende passende metoder til vurdering og implementering programmet i en mangfoldig, urban stomipatientpopulation og deres familieplejere. Præ- og post-kirurgiske sekundære resultater målt ved standardiserede skalaer (1 uge før operation; dag for udskrivning og 4 uger efter udskrivelse) for følgende variabler vil blive brugt til at estimere effektstørrelsen for at drive en større fremtidig RCT: stomi-relateret viden og overbevisninger, patientens stomiplejefærdigheder og overbevisninger om selveffektivitet og selvregulering og tilpasning (f.eks. nød og livskvalitet). Forskerholdet antager, at MERE vil være acceptabelt og gennemførligt, vil forbedre patientens og plejepersonalets viden, stomiplejefærdigheder og livskvalitet og vil reducere deres følelsesmæssige nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår stomioperationer for blære- eller kolorektal cancer;
  • Alder 21 eller ældre
  • Fysisk og mentalt i stand til at give samtykke og deltage
  • Adgang til en telefon
  • Kan tale/læse/skrive engelsk
  • Har en uformel/familieplejer (21 år eller derover), der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk kræft, recidiv af kræft eller tilstedeværelse af andre kræftformer
  • Kan ikke tale/læse/skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STOMA pleje
Patienter og plejepersonale får adgang til hele MORE-programmet på det sikrede websted. Patienterne og plejepersonalet vil blive instrueret i, hvordan man gennemfører 1 uges (eller ved udskrivelse) og 4 ugers undersøgelser via REDCap eller gennem RC. Denne gruppe har yderligere krav i den 4-ugers undersøgelse for at vurdere hjælpsomheden af ​​Stoma Care-appen.
STOMA Care-appen, med programsoftware udviklet i samarbejde med informationsteknologiafdelingen på Sinai-bjerget, er organiseret i en webbaseret app, der er tilgængelig på enhver smartphone (f.eks. Android og iOS), tablet eller computerenhed og består af : 1) tilvejebringelse af information gennem tekst og grafik; 2) videoer af læger og sygeplejersker, der besvarer spørgsmål; og 3) videoer af patienter, der beskriver deres oplevelser og modelleringskompetencer 4) mental sundhed, støttegruppe og stomileverandørressourcer.
Andre navne:
  • STOMA pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter og plejere vil IKKE få adgang til den webbaserede app, og ambulatoriet vil yde stomipleje, hvis alle patienter med stomi ønsker det i henhold til deres almindelige pleje.
Patienter og pårørende får IKKE adgang til den webbaserede applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra forskerholdets evne til at rekruttere deltagere.
Studiets varighed (5 uger)
Antal deltagere tilbageholdt i hele undersøgelsen
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra forskerholdets evne til at rekruttere deltagere, fastholde deltagere i hele undersøgelsesperioden, anvende passende metoder til vurdering og implementere programmet i en mangfoldig, urban stomipatientpopulation og deres familieplejere.
Studiets varighed (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomi/stomi vidensspørgeskema
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Dette spørgeskema vurderer respondenternes viden om standard procedurer for stomipleje (reaktion på stomi, fjernelse af stomiapparat, måling af stomidiameter, justering af størrelsen af ​​stomidiameter i et nyt stomiapparat, hudpleje, montering af et nyt stomiapparat og tømning procedure). Minimumscore = 0, Maksimumscore = 21. En højere score indikerer højere færdigheder i stomipleje med mindre afhængighed af en stomisygeplejerske.
Studiets varighed (5 uger)
Spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ)
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)

Dette spørgeskema vurderer fem kognitive sygdomme. Svar på emnerne kan grupperes i kategorier som stress, livsstil osv. for at måle respondenternes opfattelse af sygdom. Underskala-score spænder fra 1-10. Minimumscore= 0, Maksimumscore= 80; højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.

Otte punkter ud over en kausal skala bedømt på en fem-punkts Likert-skala.

Studiets varighed (5 uger)
Den generelle selveffektivitetsskala
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Denne skala vurderer en generel følelse af opfattet self-efficacy, der forudsiger respondenternes evne til at klare daglige besvær og tilpasning efter stressende livsbegivenheder. Minimumscore = 10, Maksimumscore = 40; højere score indikerer højere self-efficacy.
Studiets varighed (5 uger)
Tilpasset livskvalitetsspørgeskema til patienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Spørgsmål overtaget fra Livskvalitetsskalaen, vil respondenterne uddybe deres vanskeligheder med stomipleje, operation og behandlingsrelaterede mål og derefter angive, om de har nået deres mål, og hvor tilfredse de er med deres opnåelse. For hvert punkt er 0 = dårligste resultat/negativ QOL og 10 = bedste resultat/positive QOL. En samlet QOL-score opnås ved at lægge pointene på alle 10-points elementer og dividere med det samlede antal elementer (43). Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score indikerer en generelt bedre livskvalitet blandt stomierne.
Studiets varighed (5 uger)
Antal sygeplejerskehjemmebesøg
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Studiets varighed (5 uger)
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Studiets varighed (5 uger)
Kort oversigt over symptomer (BSI-18) Score
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) vil måle respondenternes nødsymptomer. Vurderingen indeholder tre skalaer med seks elementer til måling af somatisering, depression, angst og Global Severity Index (GSI). Respondenterne bedømmer emner på en skala fra "Slet ikke", hvilket indikerer lav psykologisk lidelse, til "Ekstremt", hvilket indikerer høj psykologisk lidelse i det pågældende område. Således betyder højere respons på "ekstremt" på tværs af skalaerne større nød i det område, der måles. Underskala-score spænder fra 1-5. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 90; højere score indikerer mere nød.
Studiets varighed (5 uger)
Livskvalitetsspørgeskema til patienter med stomi
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Denne skala med 43 punkter vurderer respondenternes psykologiske, sociale og åndelige velbefindende, bedømt på en 0-10 skala, hvor 0 afspejler meget dårlig kvalitet på det område, og 10 er det bedste. Total livskvalitet (QOL) beregnes ved at lægge pointene sammen på alle 10-points-punkterne. Minimumsscore = 0, maksimum = 430. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Studiets varighed (5 uger)
Uopfyldte behov
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Dette mål vurderer respondenternes behov, herunder psykologiske, fysiske, informationsmæssige, daglige behov, patientpleje og seksualitetsbehov. Respondenter kan vælge et af fem mulige svar på alle 33 spørgsmål lige fra "Ingen behov" til Højt behov". Minimumscore = 1, Maksimumscore = 165. Højere behovssvar indikerer større udækkede behov.
Studiets varighed (5 uger)
Tilfredshed med Omsorg/Kommunikation
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Dette mål vurderer tilfredshed med pleje og kommunikation mellem kræft hos patienter med hospitalsbaseret pleje og deres plejeteam, viceværter og betydelige andre. Respondentens rapportering, hvor meget hver af 11 udsagn gælder for dem inden for den seneste måned ved hjælp af de fem svar, der spænder fra "Ikke meget" til "Meget meget". Minimumscore = 1, Maksimumscore = 55. Højere svar på "meget" indikerer lav tilfredshed.
Studiets varighed (5 uger)
Symptomforanstaltninger
Tidsramme: Studiets varighed (5 uger)
Symptomer på smerte, træthed, angst og depression vil blive rapporteret som en sammensat score, målt ved hjælp af fem spørgsmål med skalaer fra 0 (ingen) til 10 (det værst tænkelige) samt den indvirkning disse symptomer har på respondenternes kvalitet af livet målt ved hjælp af tre spørgsmål med skalaer fra 1(ingen) til 5 (meget stor effekt. Fuld sammensat score fra 5 til 40 En højere score indikerer flere uønskede fysiske og psykiske symptomer oplevet og dårligere livskvalitet som følge af symptomerne.
Studiets varighed (5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over at blive brugt til at gennemføre denne forskningsundersøgelse, kan personlige oplysninger (såsom navn, adresse, fødselsdato, personnummer), undersøgelsesdata, også blive brugt og delt til yderligere (fremtidig) forskning. Før noget deles, vil identificerende personlige oplysninger blive fjernet, og de vil blive erstattet med en kode. Forskere planlægger ikke at give dig detaljerne om nogen af ​​denne fremtidige forskning eller resultaterne. Hvis patienter ikke ønsker, at der skal udføres nogen fremtidig forskning med dine data og/eller prøver, selv med fjernet identitet, vil de ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, efter at ICF er underskrevet og vil være tilgængelige og udløber ikke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med STOMA Care webbaseret applikation

3
Abonner